Efeitos do tratamento osteopático com treinamento cognitivo na dor lombar
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Come Collaboration
Efeitos do Tratamento Osteopático em Combinação com Treinamento Cognitivo em Pacientes com Dor Lombar: um Estudo Randomizado Sham-controlado
O objetivo deste estudo é verificar se a abordagem combinada (tratamento manipulativo osteopático -OMT- e treinamento cognitivo -CT) é mais eficaz a longo prazo do que as abordagens individuais (OMT ou CT) em pacientes com dor lombar crônica, avaliando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e Questionário de Incapacidade de Rolland-Morris (RMDQ)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00179
- Santa Lucia foundation
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália, 20161
- Niguarda Hospital
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Trentino
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Bolzano, Trentino, Itália, 39100
- Orthoplus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 30 e 65 anos
- diagnóstico de dor lombar crônica específica
- mínimo de 3 na pontuação NRS
Critério de exclusão:
- Dor neuropática ou dor crônica generalizada
- Cirurgia da coluna lombar nos últimos três anos
- Cirurgia da coluna lombar para osteoporose e/ou fraturas traumáticas
- doença reumática
- Gravidez ou ter um bebê nos últimos 12 meses
- Doença dolorosa em evidência por RX, RM ou TC nos últimos 6 meses (listese, artrose moderada, grave, algodistrofia etc.).
- Os sujeitos não devem ter sido tratados com terapias físicas ou manuais ou psicoterapia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OMT+TC
Consiste em 8 sessões de tratamento osteopático e duas sessões de 20 minutos de treino cognitivo por semana durante 2 meses
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Esta intervenção é uma combinação de tratamento osteopático manipulativo e treinamento cognitivo a ser administrado a cada semana por um período de estudo de 12 semanas.
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Comparador Ativo: tratamento osteopático
Consiste em 8 sessões de tratamento osteopático durante o período de estudo de 2 meses
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tratamento manual usando procedimento osteopático.
8 sessões para um período de estudo de 12 semanas
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Outro: Cuidados usuais
os pacientes continuarão os cuidados de rotina conforme estabelecido pelas diretrizes internacionais
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administração de drogas inflamatórias não esteróides de acordo com as diretrizes internacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no NRS em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança da Escala de Avaliação Numérica Baseline (NRS) de Dor em 3 meses.
Os valores NRS variam de 0 a 10, onde 10 significa dor mais alta e 0 sem dor
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3 meses
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Mudança no RMDQ em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração do Questionário de Incapacidade de Rolland Morris (RMDQ) da linha de base em 3 meses.
Cada questão vale um ponto, portanto, as pontuações podem variar de 0 (sem deficiência) a 24 (deficiência grave)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no CSI
Prazo: 1 mês - 3 meses - 6 meses
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Alterações da linha de base no Índice de Sensibilização Central (CSI).
Os valores de CSI variam de 0 a 100.
Uma pontuação superior a 40 indica a presença de sensibilização central.
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1 mês - 3 meses - 6 meses
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Mudanças em Oswestry
Prazo: 1 mês - 3 meses - 6 meses
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Alterações da linha de base no Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry.
A escala do questionário é de 0 a 100.
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível
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1 mês - 3 meses - 6 meses
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BPQ
Prazo: 1 mês - 3 meses - 6 meses
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Alterações de linha de base no Questionário de Percepção Corporal
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1 mês - 3 meses - 6 meses
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Mudanças no DASS-21
Prazo: 1 mês - 3 meses - 6 meses
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Alterações da linha de base nas Escalas de Ansiedade e Estresse-21.
A escala varia de 0 a 36, onde 36 indica depressão severa, ansiedade e estresse
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1 mês - 3 meses - 6 meses
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Mudanças no SF-36
Prazo: 1 mês - 3 meses - 6 meses
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Mudanças de linha de base no Short Form-36.
O questionário é uma pesquisa de saúde que varia de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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1 mês - 3 meses - 6 meses
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Taxa de AER
Prazo: 1 mês - 3 meses - 6 meses
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Número de participantes com notificação de eventos adversos (AER) calculado pelas taxas
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1 mês - 3 meses - 6 meses
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Mudanças no SCWT
Prazo: 1 mês - 3 meses - 6 meses
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Mudanças de linha de base em Stroop Color e Word Test.
Os T-Scores de palavras, cores e palavras coloridas de 40 ou menos são considerados "baixos".
Palavras, cores e T-Scores de palavras coloridas acima de 40 ou são considerados "normais".
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1 mês - 3 meses - 6 meses
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TMT
Prazo: 1 mês - 3 meses - 6 meses
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Teste de Trilha
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1 mês - 3 meses - 6 meses
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Mudança no NRS em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Mudança da Escala de Avaliação Numérica Baseline (NRS) de Dor em 1 mês.
Os valores NRS variam de 0 a 10, onde 10 significa dor mais alta e 0 sem dor
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1 mês
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Mudança no NRS em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança da Escala de Avaliação Numérica Baseline (NRS) de Dor em 6 meses.
Os valores NRS variam de 0 a 10, onde 10 significa dor mais alta e 0 sem dor
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6 meses
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Mudança no RMDQ em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Alteração do Questionário de Incapacidade Rolland Morris (RMDQ) da linha de base em 1 mês.
Cada questão vale um ponto, portanto, as pontuações podem variar de 0 (sem deficiência) a 24 (deficiência grave)
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1 mês
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Mudança no RMDQ em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração do Questionário de Incapacidade de Rolland Morris (RMDQ) da linha de base em 6 meses.
Cada questão vale um ponto, portanto, as pontuações podem variar de 0 (sem deficiência) a 24 (deficiência grave)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COME-01-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
disponível mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .