Effetti del trattamento osteopatico con training cognitivo sulla lombalgia
18 febbraio 2020 aggiornato da: Come Collaboration
Effetti del trattamento osteopatico in combinazione con il training cognitivo su pazienti con lombalgia: uno studio randomizzato controllato da simulazioni
L'obiettivo di questo studio è verificare se l'approccio combinato (trattamento manipolativo osteopatico -OMT- e training cognitivo -TC) sia più efficace a lungo termine rispetto agli approcci individuali (OMT o TC) nei pazienti con dolore lombare cronico, valutando la Numeric Rating Scale (NRS) e questionario Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00179
- Santa Lucia foundation
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20161
- Niguarda Hospital
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Trentino
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Bolzano, Trentino, Italia, 39100
- Orthoplus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 30 e i 65 anni
- diagnosi di lombalgia cronica aspecifica
- minimo di 3 sul punteggio NRS
Criteri di esclusione:
- Dolore neuropatico o dolore cronico diffuso
- Chirurgia spinale lombare negli ultimi tre anni
- Chirurgia spinale lombare per osteoporosi e/o fratture traumatiche
- Malattia reumatica
- Gravidanza o avere un bambino negli ultimi 12 mesi
- Malattia dolorosa in evidenza tramite RX, RM o TC negli ultimi 6 mesi (listesi, artrosi moderata, grave, algodistrofia ecc.).
- I soggetti non devono essere stati trattati con terapie fisiche o manuali o psicoterapia negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OMT+CT
Consiste in 8 sessioni di trattamento osteopatico e due sessioni di 20 minuti di allenamento cognitivo a settimana per 2 mesi
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Questo intervento è una combinazione di trattamento osteopatico manipolativo e training cognitivo da somministrare ogni settimana per un periodo di studio di 12 settimane
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Comparatore attivo: trattamento osteopatico
Consiste in 8 sessioni di trattamento osteopatico durante il periodo di studio di 2 mesi
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trattamento manuale mediante procedura osteopatica.
8 sessioni per un periodo di studio di 12 settimane
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Altro: consueta cura
i pazienti continueranno le cure di routine come stabilito dalle linee guida internazionali
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somministrazione di farmaci infiammatori non steroidei secondo le linee guida internazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della NRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dalla scala di valutazione numerica al basale (NRS) del dolore a 3 mesi.
I valori NRS vanno da 0 a 10, dove 10 indica il dolore massimo e 0 nessun dolore
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3 mesi
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Variazione dell'RMDQ a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) di riferimento a 3 mesi.
Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in CSI
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Cambiamenti di base nell'indice di sensibilizzazione centrale (CSI).
I valori CSI vanno da 0 a 100.
Un punteggio superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale.
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1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Cambiamenti in Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Cambiamenti di base nel questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry.
L'intervallo del questionario va da 0 a 100.
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
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1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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BPQ
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Cambiamenti di base nel questionario sulla percezione corporea
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1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Modifiche in DASS-21
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Cambiamenti di base nelle scale di stress da ansia da depressione-21.
La scala va da 0 a 36, dove 36 indica grave depressione, ansia e stress
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1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Modifiche in SF-36
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Cambiamenti di riferimento nel modulo breve-36.
Il questionario è un sondaggio sulla salute che va da 0 a 100.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Tasso di AER
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Numero di partecipanti con segnalazione di eventi avversi (AER) calcolato dalle tariffe
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1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Cambiamenti in SCWT
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Modifiche alla linea di base in Stroop Color e Word Test.
Punteggi T di parole, colori e parole di colore pari o inferiori a 40 sono considerati "bassi".
Punteggi T di parole, colori e parole di colore superiori a 40 o sono considerati "normali".
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1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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TMT
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Prova di tracciatura
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1 mese - 3 mesi - 6 mesi
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Modifica in NRS a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione dalla scala di valutazione numerica di riferimento (NRS) del dolore a 1 mese.
I valori NRS vanno da 0 a 10, dove 10 indica il dolore massimo e 0 nessun dolore
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1 mese
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Modifica della NRS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dalla scala di valutazione numerica al basale (NRS) del dolore a 6 mesi.
I valori NRS vanno da 0 a 10, dove 10 indica il dolore massimo e 0 nessun dolore
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6 mesi
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Variazione di RMDQ a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione rispetto al questionario sulla disabilità Rolland Morris di riferimento (RMDQ) a 1 mese.
Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità)
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1 mese
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Variazione del RMDQ a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) di riferimento a 6 mesi.
Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COME-01-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
disponibile su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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