Effecten van osteopathische behandeling met cognitieve training op lage rugpijn
18 februari 2020 bijgewerkt door: Come Collaboration
Effecten van osteopathische behandeling in combinatie met cognitieve training bij patiënten met lage rugpijn: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om na te gaan of de gecombineerde aanpak (osteopathie manipulatieve behandeling -OMT- en cognitieve training -CT) op de lange termijn effectiever is dan de individuele benaderingen (OMT of CT) bij patiënten met chronische lumbale pijn. Numeric Rating Scale (NRS) en de Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vragenlijst
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20161
- Niguarda Hospital
-
-
Trentino
-
Bolzano, Trentino, Italië, 39100
- Orthoplus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 30 en 65 j
- diagnose van aspecifieke chronische lage-rugpijn
- minimaal 3 op de NRS-score
Uitsluitingscriteria:
- Neuropathische pijn of chronische wijdverspreide pijn
- Lage rugwervelchirurgie in de afgelopen drie jaar
- Lage rugwervelchirurgie bij osteoporose en/of traumatische fracturen
- Reumatische aandoening
- Zwangerschap of het krijgen van een baby in de afgelopen 12 maanden
- Pijnlijke ziekte aangetoond via RX, MRI of CT in de laatste 6 maanden (listesis, matige artrose, ernstig, algodystrofie enz.).
- De proefpersonen mogen de afgelopen 6 maanden niet worden behandeld met fysieke of manuele therapieën of psychotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMT+CT
Het bestaat uit 8 sessies osteopathische behandeling en twee sessies cognitieve training van 20 minuten per week per 2 maanden
|
Deze interventie is een combinatie van manipulatieve osteopathische behandeling en cognitieve training die gedurende een studieperiode van 12 weken wekelijks wordt toegediend
|
|
Actieve vergelijker: osteopathische behandeling
Het bestaat uit 8 sessies osteopathische behandeling gedurende de studieperiode van 2 maanden
|
handmatige behandeling met behulp van een osteopathische procedure.
8 sessies voor een studieperiode van 12 weken
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
patiënten zullen de routinematige zorg voortzetten zoals vastgesteld door internationale richtlijnen
|
toediening van niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen volgens internationale richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NRS na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van baseline numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn na 3 maanden.
NRS-waarden variëren van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn betekent en 0 geen pijn
|
3 maanden
|
|
Verandering in RMDQ na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) na 3 maanden.
Elke vraag is één punt waard, dus scores kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in CSI
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand - 6 maand
|
Basislijnveranderingen in Central Sensitization Index (CSI).
CSI-waarden variëren van 0 tot 100.
Een score van meer dan 40 wijst op de aanwezigheid van centrale sensitisatie.
|
1 maand - 3 maand - 6 maand
|
|
Veranderingen in Oswestry
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand - 6 maand
|
Basislijnveranderingen in de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Het bereik van de vragenlijst loopt van 0 tot 100.
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
|
1 maand - 3 maand - 6 maand
|
|
BPQ
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand - 6 maand
|
Basislijnveranderingen in vragenlijst voor lichaamsperceptie
|
1 maand - 3 maand - 6 maand
|
|
Wijzigingen in DASS-21
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand - 6 maand
|
Basislijnveranderingen in Depressie Angst Stress Schalen-21.
De schaal loopt van 0 tot 36, waarbij 36 staat voor ernstige depressie, angst en stress
|
1 maand - 3 maand - 6 maand
|
|
Wijzigingen in SF-36
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand - 6 maand
|
Basislijnwijzigingen in de Short Form-36.
De vragenlijst is een gezondheidsenquête variërend van 0 tot 100.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
|
1 maand - 3 maand - 6 maand
|
|
Tarief van AER
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand - 6 maand
|
Aantal deelnemers met Adverse Events Reporting (AER) berekend op basis van de tarieven
|
1 maand - 3 maand - 6 maand
|
|
Wijzigingen in SCWT
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand - 6 maand
|
Basislijnveranderingen in Stroop-kleur en woordtest.
Woord-, kleur- en kleurwoord-T-scores van 40 of minder worden als "laag" beschouwd.
Woord-, kleur- en kleurwoord T-scores boven de 40 of worden als "normaal" beschouwd.
|
1 maand - 3 maand - 6 maand
|
|
TMT
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand - 6 maand
|
Trailmaking-test
|
1 maand - 3 maand - 6 maand
|
|
Verandering in NRS na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering van baseline numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn na 1 maand.
NRS-waarden variëren van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn betekent en 0 geen pijn
|
1 maand
|
|
Verandering in NRS na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van baseline numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn na 6 maanden.
NRS-waarden variëren van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn betekent en 0 geen pijn
|
6 maanden
|
|
Verandering in RMDQ na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering ten opzichte van baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) na 1 maand.
Elke vraag is één punt waard, dus scores kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap)
|
1 maand
|
|
Verandering in RMDQ na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) na 6 maanden.
Elke vraag is één punt waard, dus scores kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COME-01-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
beschikbaar op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .