Effekter av osteopatisk behandling med kognitiv trening på korsryggsmerter
18. februar 2020 oppdatert av: Come Collaboration
Effekter av osteopatisk behandling i kombinasjon med kognitiv trening på pasienter med korsryggsmerter: en randomisert sham-kontrollert studie
Målet med denne studien er å verifisere om den kombinerte tilnærmingen (osteopatisk manipulasjonsbehandling -OMT- og kognitiv trening -CT) er mer effektiv på lang sikt enn de individuelle tilnærmingene (OMT eller CT) hos pasienter med kroniske lumbale smerter, ved å evaluere Numeric Rating Scale (NRS) og Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) spørreskjema
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20161
- Niguarda Hospital
-
-
Trentino
-
Bolzano, Trentino, Italia, 39100
- Orthoplus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 30 og 65 år
- diagnose av aspesifikke kroniske korsryggsmerter
- minimum 3 på NRS-poengsummen
Ekskluderingskriterier:
- Nevropatiske smerter eller kronisk utbredt smerte
- Ryggkirurgi i korsryggen de siste tre årene
- Ryggkirurgi i korsryggen til osteoporose og/eller traumatiske brudd
- Revmatisk sykdom
- Graviditet eller barn i løpet av de siste 12 månedene
- Smertefull sykdom påvist gjennom RX, MR eller CT de siste 6 månedene (listese, moderat artrose, alvorlig, algodystrofi osv.).
- Forsøkspersonene skal ikke behandles med fysiske eller manuelle terapier eller psykoterapi de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMT+CT
Den består av 8 økter med osteopatisk behandling og to 20-minutters økter med kognitiv trening per uke per 2 måneder
|
Denne intervensjonen er en kombinasjon av manipulativ osteopatisk behandling og kognitiv trening som skal administreres hver uke i en 12-ukers studieperiode
|
|
Aktiv komparator: osteopatisk behandling
Den består av 8 økter med osteopatisk behandling gjennom den 2-måneders studieperioden
|
manuell behandling ved bruk av osteopatisk prosedyre.
8 økter for en 12 ukers studieperiode
|
|
Annen: vanlig omsorg
Pasienter vil fortsette den rutinemessige behandlingen som fastsatt av internasjonale retningslinjer
|
administrering av ikke-steroid inflammatorisk legemiddel i henhold til internasjonale retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NRS ved 3 mnd
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra Baseline Numeric Rating Scale (NRS) for smerte ved 3 måneder.
NRS-verdier varierer fra 0-10, hvor 10 betyr høyeste smerte og 0 ingen smerte
|
3 måneder
|
|
Endring i RMDQ etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ved 3 måneder.
Hvert spørsmål er verdt ett poeng, så poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CSI
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Grunnlinjeendringer i sentral sensibiliseringsindeks (CSI).
CSI-verdier varierer fra 0 til 100.
En score på mer enn 40 indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering.
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endringer i Oswestry
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Grunnlinjeendringer i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Spørreskjemaet er fra 0 til 100.
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
BPQ
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Grunnleggende endringer i kroppsoppfatning spørreskjema
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endringer i DASS-21
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Grunnlinjeendringer i depresjonsangst Stress Scales-21.
Skalaen går fra 0 til 36, hvor 36 indikerer alvorlig depresjon, angst og stress
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endringer i SF-36
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Grunnlinjeendringer i Short Form-36.
Spørreskjemaet er en helseundersøkelse som strekker seg fra 0 til 100.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Sats på AER
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Antall deltakere med rapportering av uønskede hendelser (AER) beregnet etter satsene
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endringer i SCWT
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Grunnlinjeendringer i Stroop Color og Word Test.
Ord, farge og fargeord T-score på 40 eller mindre anses som "lave".
Ord, farge og fargeord T-score over 40 eller anses som "normale".
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
TMT
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Trail Making Test
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i NRS ved 1 mnd
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra Baseline Numeric Rating Scale (NRS) for smerte ved 1 måned.
NRS-verdier varierer fra 0-10, hvor 10 betyr høyeste smerte og 0 ingen smerte
|
1 måned
|
|
Endring i NRS ved 6 mnd
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra Baseline Numeric Rating Scale (NRS) for smerte ved 6 måneder.
NRS-verdier varierer fra 0-10, hvor 10 betyr høyeste smerte og 0 ingen smerte
|
6 måneder
|
|
Endring i RMDQ etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) etter 1 måned.
Hvert spørsmål er verdt ett poeng, så poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming)
|
1 måned
|
|
Endring i RMDQ ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ved 6 måneder.
Hvert spørsmål er verdt ett poeng, så poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COME-01-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
tilgjengelig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .