Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické léčby s kognitivním tréninkem na bolesti dolní části zad

18. února 2020 aktualizováno: Come Collaboration

Účinky osteopatické léčby v kombinaci s kognitivním tréninkem na pacienty s bolestí dolní části zad: Randomizovaná simulovaná studie

Cílem této studie je ověřit, zda je kombinovaný přístup (osteopatická manipulativní léčba -OMT- a kognitivní trénink -CT) dlouhodobě efektivnější než jednotlivé přístupy (OMT nebo CT) u pacientů s chronickou bederní bolestí. Numeric Rating Scale (NRS) a dotazník Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00179
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20161
    • Trentino
      • Bolzano, Trentino, Itálie, 39100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 30 do 65 let
  • diagnóza nespecifické chronické bolesti dolní části zad
  • minimálně 3 na skóre NRS

Kritéria vyloučení:

  • Neuropatická bolest nebo chronická rozšířená bolest
  • Operace dolní části páteře v posledních třech letech
  • Operace dolní části páteře k osteoporóze a/nebo traumatickým zlomeninám
  • Revmatické onemocnění
  • Těhotenství nebo narození dítěte v posledních 12 měsících
  • Bolestivé onemocnění prokázané pomocí RX, MRI nebo CT v posledních 6 měsících (listéza, středně těžká artróza, těžká, algodystrofie atd.).
  • Subjekty nesmí být v posledních 6 měsících léčeny fyzikálními nebo manuálními terapiemi nebo psychoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMT+CT
Skládá se z 8 sezení osteopatické léčby a dvou 20minutových sezení kognitivního tréninku týdně po 2 měsíce
Jiný: osteopatická léčba + kognitivní trénink
Tato intervence je kombinací manipulativní osteopatické léčby a kognitivního tréninku, který se podává každý týden po dobu 12týdenní studie.
Aktivní komparátor: osteopatická léčba
Skládá se z 8 sezení osteopatické léčby po dobu 2 měsíců studie
Jiný: osteopatická léčba
manuální léčba pomocí osteopatické procedury. 8 sezení po dobu 12 týdnů studia
Jiný: běžná péče
pacienti budou pokračovat v běžné péči, jak je stanoveno mezinárodními směrnicemi
Jiný: běžná péče
podávání nesteroidních protizánětlivých léků podle mezinárodních doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NRS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna od základní číselné hodnotící stupnice (NRS) bolesti po 3 měsících. Hodnoty NRS se pohybují v rozmezí 0-10, kde 10 znamená nejvyšší bolest a 0 žádnou bolest
3 měsíce
Změna RMDQ po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna od Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) po 3 měsících. Každá otázka má hodnotu jednoho bodu, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v CSI
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Základní změny v indexu centrální senzibilizace (CSI). Hodnoty CSI se pohybují od 0 do 100. Skóre vyšší než 40 ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace.
1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Změny v Oswestry
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Základní změny v Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Rozsah dotazníku je od 0 do 100. Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
BPQ
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Základní změny v dotazníku tělesného vnímání
1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Změny v DASS-21
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Základní změny v škálách deprese, úzkosti a stresu-21. Stupnice se pohybuje od 0 do 36, kde 36 znamená těžkou depresi, úzkost a stres
1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Změny v SF-36
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Změny základní linie v krátkém formuláři-36. Dotazník je zdravotní průzkum v rozsahu od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím více postižení.
1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Míra AER
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Počet účastníků s hlášením nežádoucích účinků (AER) vypočtený podle sazeb
1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Změny v SCWT
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Změny základní linie v testu Stroop Color a Word. Slova, barva a barva-slovo T-skóre 40 nebo méně jsou považovány za „nízké“. Slovo, barva a barva-slovo T-skóre nad 40 nebo jsou považovány za „normální“.
1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
TMT
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Zkouška tvorby stezky
1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna NRS za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Změna od základní číselné hodnotící stupnice (NRS) bolesti po 1 měsíci. Hodnoty NRS se pohybují v rozmezí 0-10, kde 10 znamená nejvyšší bolest a 0 žádnou bolest
1 měsíc
Změna v NRS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní číselné hodnotící stupnice (NRS) bolesti po 6 měsících. Hodnoty NRS se pohybují v rozmezí 0-10, kde 10 znamená nejvyšší bolest a 0 žádnou bolest
6 měsíců
Změna RMDQ za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Změna od Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) po 1 měsíci. Každá otázka má hodnotu jednoho bodu, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení)
1 měsíc
Změna RMDQ po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna od Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) po 6 měsících. Každá otázka má hodnotu jednoho bodu, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Come Collaboration

Spolupracovníci

Niguarda Hospital
Hospital General Universitario Santa Lucia
Orthoplus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COME-01-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit