Влияние остеопатического лечения с когнитивной тренировкой на боль в пояснице
18 февраля 2020 г. обновлено: Come Collaboration
Влияние остеопатического лечения в сочетании с когнитивной тренировкой на пациентов с болью в пояснице: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является проверка того, является ли комбинированный подход (остеопатическое манипулятивное лечение -ОМТ- и когнитивный тренинг -КТ) более эффективным в долгосрочной перспективе, чем индивидуальные подходы (ОМТ или КТ) у пациентов с хронической поясничной болью, оценивая Числовая рейтинговая шкала (NRS) и опросник Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20161
- Niguarda Hospital
-
-
Trentino
-
Bolzano, Trentino, Италия, 39100
- Orthoplus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 30 до 65 лет
- диагностика неспецифической хронической боли в пояснице
- минимум 3 по шкале NRS
Критерий исключения:
- Нейропатическая боль или хроническая распространенная боль
- Операции на поясничном отделе позвоночника за последние три года
- Операции на поясничном отделе позвоночника при остеопорозе и/или травматических переломах
- Ревматические заболевания
- Беременность или рождение ребенка в течение последних 12 месяцев
- Болезненное заболевание по данным рентгенографии, МРТ или КТ за последние 6 мес (листез, умеренный артроз, тяжелая, альгодистрофия и т. д.).
- Субъекты не должны проходить физио- или мануальную терапию или психотерапию в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОМТ+КТ
Он состоит из 8 сеансов остеопатического лечения и двух 20-минутных сеансов когнитивного тренинга в неделю в течение 2 месяцев.
|
Это вмешательство представляет собой комбинацию манипулятивного остеопатического лечения и когнитивного тренинга, который будет проводиться каждую неделю в течение 12-недельного периода исследования.
|
|
Активный компаратор: остеопатическое лечение
Он состоит из 8 сеансов остеопатического лечения в течение 2-месячного периода обучения.
|
мануальное лечение с использованием остеопатической процедуры.
8 занятий за 12 недель обучения
|
|
Другой: обычный уход
пациенты будут продолжать рутинный уход в соответствии с международными рекомендациями
|
введение нестероидного воспалительного препарата в соответствии с международными рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NRS через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки (NRS) боли через 3 месяца.
Значения NRS варьируются от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль, а 0 — отсутствие боли.
|
3 месяца
|
|
Изменение RMDQ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с базовым опросником по инвалидности Ролланда Морриса (RMDQ) через 3 месяца.
Каждый вопрос оценивается в один балл, поэтому баллы могут варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в CSI
Временное ограничение: 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Исходные изменения индекса центральной сенсибилизации (CSI).
Значения CSI находятся в диапазоне от 0 до 100.
Сумма баллов более 40 указывает на наличие центральной сенсибилизации.
|
1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменения в Освестри
Временное ограничение: 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Исходные изменения в вопроснике Освестри по инвалидности при болях в пояснице.
Диапазон анкеты от 0 до 100.
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможная инвалидность.
|
1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
БПК
Временное ограничение: 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Исходные изменения в анкете восприятия тела
|
1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменения в ДАСС-21
Временное ограничение: 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Исходные изменения в Шкалах депрессии, тревоги и стресса-21.
Шкала варьируется от 0 до 36, где 36 указывает на тяжелую депрессию, тревогу и стресс.
|
1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменения в СФ-36
Временное ограничение: 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Базовые изменения в краткой форме-36.
Анкета представляет собой обследование состояния здоровья в диапазоне от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Скорость AER
Временное ограничение: 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Количество участников с сообщениями о нежелательных явлениях (AER), рассчитанное по показателям
|
1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменения в СКВТ
Временное ограничение: 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Базовые изменения в Stroop Color и Word Test.
Слово, цвет и цветное слово T-Score 40 или меньше считаются «низкими».
Слово, цвет и цветное слово T-Score выше 40 или считаются «нормальными».
|
1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
ТМТ
Временное ограничение: 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Тест на прокладывание тропы
|
1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение NRS через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки (NRS) боли через 1 месяц.
Значения NRS варьируются от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль, а 0 — отсутствие боли.
|
1 месяц
|
|
Изменение NRS через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки (NRS) боли через 6 месяцев.
Значения NRS варьируются от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль, а 0 — отсутствие боли.
|
6 месяцев
|
|
Изменение RMDQ через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение по сравнению с базовым опросником по инвалидности Ролланда Морриса (RMDQ) через 1 месяц.
Каждый вопрос оценивается в один балл, поэтому баллы могут варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
|
1 месяц
|
|
Изменение RMDQ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым опросником по инвалидности Ролланда Морриса (RMDQ) через 6 месяцев.
Каждый вопрос оценивается в один балл, поэтому баллы могут варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COME-01-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступен по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .