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Efectos del tratamiento osteopático con entrenamiento cognitivo en el dolor lumbar

18 de febrero de 2020 actualizado por: Come Collaboration

Efectos del tratamiento osteopático en combinación con entrenamiento cognitivo en pacientes con dolor lumbar: un ensayo aleatorio controlado con simulación

El objetivo de este estudio es comprobar si el abordaje combinado (tratamiento manipulativo osteopático -OMT- y entrenamiento cognitivo -CT) es más efectivo a largo plazo que los abordajes individuales (OMT o CT) en pacientes con dolor lumbar crónico, evaluando la Escala de calificación numérica (NRS) y cuestionario del Cuestionario de discapacidad de Rolland-Morris (RMDQ)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20161
        • Niguarda Hospital
        • Contacto:
    • Trentino
      • Bolzano, Trentino, Italia, 39100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 30 y 65 años
  • diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico
  • mínimo de 3 en la puntuación NRS

Criterio de exclusión:

  • Dolor neuropático o dolor crónico generalizado
  • Cirugía de columna lumbar en los últimos tres años
  • Cirugía de columna lumbar por osteoporosis y/o fracturas traumáticas
  • enfermedad reumática
  • Embarazo o tener un bebé en los últimos 12 meses
  • Enfermedad dolorosa evidenciada por RX, RM o TAC en los últimos 6 meses (listesis, artrosis moderada, severa, algodistrofia, etc.).
  • Los sujetos no deben ser tratados con terapias físicas o manuales o psicoterapia en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OMT+CT
Consta de 8 sesiones de tratamiento osteopático y 2 sesiones de entrenamiento cognitivo de 20 min a la semana durante 2 meses
Otro: tratamiento osteopático + entrenamiento cognitivo
Esta intervención es una combinación de tratamiento osteopático manipulativo y entrenamiento cognitivo que se administrará cada semana durante un período de estudio de 12 semanas.
Comparador activo: tratamiento osteopático
Consta de 8 sesiones de tratamiento osteopático a lo largo de los 2 meses de estudio
Otro: tratamiento osteopático
tratamiento manual mediante procedimiento osteopático. 8 sesiones para un período de estudio de 12 semanas
Otro: cuidado usual
los pacientes continuarán la atención de rutina según lo establecido por las pautas internacionales
Otro: cuidado usual
administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos de acuerdo con las guías internacionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en NRS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio con respecto a la escala de calificación numérica inicial (NRS) del dolor a los 3 meses. Los valores de NRS oscilan entre 0 y 10, donde 10 significa dolor máximo y 0 ningún dolor
3 meses
Cambio en RMDQ a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el Cuestionario de Discapacidad de Rolland Morris de referencia (RMDQ) a los 3 meses. Cada pregunta vale un punto, por lo que las puntuaciones pueden variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el CSI
Periodo de tiempo: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios basales en el índice de Sensibilización Central (CSI). Los valores de CSI oscilan entre 0 y 100. Una puntuación de más de 40 indica la presencia de sensibilización central.
1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios en Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios de referencia en el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry. El rango del cuestionario es de 0 a 100. Cero se equipara con ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
1 mes - 3 meses - 6 meses
BPQ
Periodo de tiempo: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios de referencia en el cuestionario de percepción corporal
1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios en DASS-21
Periodo de tiempo: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios basales en las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21. La escala va de 0 a 36, ​​donde 36 indica depresión severa, ansiedad y estrés.
1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios en SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios en la línea de base en el formulario corto-36. El cuestionario es una encuesta de salud que va de 0 a 100. A menor puntuación mayor discapacidad.
1 mes - 3 meses - 6 meses
Tasa de AER
Periodo de tiempo: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Número de participantes con Reporte de Eventos Adversos (AER) calculado por las tasas
1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios en SCWT
Periodo de tiempo: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios de referencia en Stroop Color y Word Test. Las puntuaciones T de palabra, color y color-palabra de 40 o menos se consideran "bajas". Las puntuaciones T de palabras, colores y colores-palabras están por encima de 40 o se consideran "normales".
1 mes - 3 meses - 6 meses
TMT
Periodo de tiempo: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Prueba de creación de senderos
1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambio en NRS a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio con respecto a la escala de calificación numérica inicial (NRS) del dolor a 1 mes. Los valores de NRS oscilan entre 0 y 10, donde 10 significa dolor máximo y 0 ningún dolor
1 mes
Cambio en NRS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio con respecto a la escala de calificación numérica inicial (NRS) del dolor a los 6 meses. Los valores de NRS oscilan entre 0 y 10, donde 10 significa dolor máximo y 0 ningún dolor
6 meses
Cambio en RMDQ a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio con respecto al Cuestionario de discapacidad de Rolland Morris (RMDQ) de referencia al mes. Cada pregunta vale un punto, por lo que las puntuaciones pueden variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave)
1 mes
Cambio en RMDQ a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el Cuestionario de Discapacidad de Rolland Morris de referencia (RMDQ) a los 6 meses. Cada pregunta vale un punto, por lo que las puntuaciones pueden variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Come Collaboration

Colaboradores

Niguarda Hospital
Hospital General Universitario Santa Lucia
Orthoplus

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COME-01-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

disponible a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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