Effets du traitement ostéopathique avec entraînement cognitif sur la lombalgie
18 février 2020 mis à jour par: Come Collaboration
Effets du traitement ostéopathique en combinaison avec l'entraînement cognitif sur les patients souffrant de lombalgie : un essai randomisé contrôlé par simulation
L'objectif de cette étude est de vérifier si l'approche combinée (traitement manipulatif ostéopathique -OMT- et entraînement cognitif -CT) est plus efficace à long terme que les approches individuelles (OMT ou CT) chez les patients souffrant de lombalgie chronique, en évaluant la Échelle d'évaluation numérique (NRS) et questionnaire Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00179
- Santa Lucia foundation
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie, 20161
- Niguarda Hospital
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Trentino
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Bolzano, Trentino, Italie, 39100
- Orthoplus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 30 et 65 ans
- diagnostic de lombalgie chronique aspécifique
- minimum de 3 sur le score NRS
Critère d'exclusion:
- Douleur neuropathique ou douleur diffuse chronique
- Chirurgie de la colonne lombaire au cours des trois dernières années
- Chirurgie du rachis lombaire à l'ostéoporose et/ou aux fractures traumatiques
- Maladie rhumatismale
- Grossesse ou avoir eu un bébé au cours des 12 derniers mois
- Maladie douloureuse mise en évidence par RX, IRM ou CT dans les 6 derniers mois (listésis, arthrose modérée, sévère, algodystrophie etc.).
- Les sujets ne doivent pas avoir été traités avec des thérapies physiques ou manuelles ou une psychothérapie au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OMT+CT
Il se compose de 8 séances de traitement ostéopathique et de 2 séances de 20 min d'entraînement cognitif par semaine sur 2 mois
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Cette intervention est une combinaison de traitement ostéopathique manipulatif et d'entraînement cognitif à administrer chaque semaine pendant une période d'étude de 12 semaines
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Comparateur actif: traitement ostéopathique
Il consiste en 8 séances de traitement ostéopathique tout au long de la période d'étude de 2 mois
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traitement manuel par procédure ostéopathique.
8 sessions pour une période d'étude de 12 semaines
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Autre: soins habituels
les patients continueront les soins de routine établis par les directives internationales
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administration de médicaments inflammatoires non stéroïdiens conformément aux directives internationales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du NRS à 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base (NRS) de la douleur à 3 mois.
Les valeurs NRS vont de 0 à 10, où 10 signifie la douleur la plus élevée et 0 aucune douleur
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3 mois
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Changement de RMDQ à 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement par rapport au questionnaire de base Rolland Morris sur l'incapacité (RMDQ) à 3 mois.
Chaque question vaut un point, donc les scores peuvent aller de 0 (pas de handicap) à 24 (handicap sévère)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans CSI
Délai: 1 mois - 3 mois - 6 mois
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Changements de base dans l'indice de sensibilisation centrale (CSI).
Les valeurs CSI vont de 0 à 100.
Un score supérieur à 40 indique la présence d'une sensibilisation centrale.
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1 mois - 3 mois - 6 mois
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Changements à Oswestry
Délai: 1 mois - 3 mois - 6 mois
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Changements de base dans le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability.
La plage du questionnaire va de 0 à 100.
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible
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1 mois - 3 mois - 6 mois
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BPQ
Délai: 1 mois - 3 mois - 6 mois
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Questionnaire sur les changements de base dans la perception corporelle
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1 mois - 3 mois - 6 mois
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Changements dans DASS-21
Délai: 1 mois - 3 mois - 6 mois
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Changements de base dans les échelles de dépression, d'anxiété et de stress-21.
L'échelle va de 0 à 36, où 36 indique une dépression grave, de l'anxiété et du stress
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1 mois - 3 mois - 6 mois
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Changements dans SF-36
Délai: 1 mois - 3 mois - 6 mois
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Changements de base dans le Short Form-36.
Le questionnaire est une enquête de santé allant de 0 à 100.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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1 mois - 3 mois - 6 mois
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Taux d'AER
Délai: 1 mois - 3 mois - 6 mois
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Nombre de participants avec rapport d'événements indésirables (AER) calculé par les taux
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1 mois - 3 mois - 6 mois
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Changements dans SCWT
Délai: 1 mois - 3 mois - 6 mois
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Changements de base dans Stroop Color et Word Test.
Les T-Scores des mots, des couleurs et des mots-couleurs de 40 ou moins sont considérés comme "faibles".
Les T-Scores des mots, des couleurs et des mots-couleurs sont supérieurs à 40 ou sont considérés comme "normaux".
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1 mois - 3 mois - 6 mois
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TMT
Délai: 1 mois - 3 mois - 6 mois
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Test de création de sentiers
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1 mois - 3 mois - 6 mois
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Evolution du NRS à 1 mois
Délai: 1 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base (NRS) de la douleur à 1 mois.
Les valeurs NRS vont de 0 à 10, où 10 signifie la douleur la plus élevée et 0 aucune douleur
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1 mois
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Changement de NRS à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base (NRS) de la douleur à 6 mois.
Les valeurs NRS vont de 0 à 10, où 10 signifie la douleur la plus élevée et 0 aucune douleur
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6 mois
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Évolution du RMDQ à 1 mois
Délai: 1 mois
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Changement par rapport au questionnaire de base Rolland Morris sur le handicap (RMDQ) à 1 mois.
Chaque question vaut un point, donc les scores peuvent aller de 0 (pas de handicap) à 24 (handicap sévère)
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1 mois
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Changement de RMDQ à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au questionnaire de base Rolland Morris sur l'invalidité (RMDQ) à 6 mois.
Chaque question vaut un point, donc les scores peuvent aller de 0 (pas de handicap) à 24 (handicap sévère)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COME-01-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
disponible sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .