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인지 훈련을 통한 정골 요법 치료가 요통에 미치는 영향

2020년 2월 18일 업데이트: Come Collaboration

요통 환자에 대한인지 훈련과 결합 된 정골 요법 치료의 효과 : 무작위 가짜 대조 시험

본 연구의 목적은 만성요추통증 환자에서 복합접근법(정골요법-OMT- 및 인지훈련-CT)이 개별접근법(OMT 또는 CT)보다 장기적으로 더 효과적인지 여부를 검증하는 것이다. NRS(Numeric Rating Scale) 및 RMDQ(Rolland-Morris Disability Questionnaire) 설문지

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00179
        • Santa Lucia foundation
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20161
        • Niguarda Hospital
    • Trentino
      • Bolzano, Trentino, 이탈리아, 39100
        • Orthoplus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30~65세
  • 특정 만성 요통의 진단
  • NRS 점수에서 최소 3점

제외 기준:

  • 신경병성 통증 또는 만성 광범위 통증
  • 지난 3년간 허리 척추 수술
  • 골다공증 및/또는 외상성 골절에 대한 허리 척추 수술
  • 류마티스 질환
  • 지난 12개월 이내에 임신 또는 출산
  • 지난 6개월 동안 RX, MRI 또는 ​​CT를 통해 입증된 통증성 질환(listesis, 중등도 관절증, 중증, 알고이영양증 등).
  • 지난 6개월 동안 물리치료나 수기치료 또는 심리치료를 받은 적이 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMT+CT
2개월 동안 주당 정골요법 치료 8회기와 20분 인지 훈련 2회로 구성됩니다.
다른: 정골요법 + 인지 훈련
이 개입은 12주 연구 기간 동안 매주 관리되는 정골 요법 치료와 인지 훈련의 조합입니다.
활성 비교기: 정골 요법 치료
2개월의 연구 기간 동안 8회기의 정골요법 치료로 구성됩니다.
다른: 정골 요법 치료
정골 요법 절차를 사용한 수동 치료. 12주 학습 기간 동안 8개 세션
다른: 평상시 관리
환자는 국제 지침에 따라 일상적인 치료를 계속할 것입니다.
다른: 평상시 관리
국제 가이드라인에 따른 비스테로이드성 소염제 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 NRS의 변화
기간: 3 개월
3개월째 기준선 수치 평가 척도(NRS)에서 통증의 변화. NRS 값의 범위는 0-10이며, 여기서 10은 가장 높은 통증을 의미하고 0은 통증이 없음을 의미합니다.
3 개월
3개월 후 RMDQ 변화
기간: 3 개월
3개월 기준 RMDQ(Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire)에서 변경. 각 질문은 1점이므로 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSI의 변화
기간: 1개월 - 3개월 - 6개월
중추감작지수(CSI)의 기준선 변화. CSI 값의 범위는 0에서 100까지입니다. 40점 이상이면 중추감작이 있음을 의미한다.
1개월 - 3개월 - 6개월
Oswestry의 변화
기간: 1개월 - 3개월 - 6개월
Oswestry 요통 장애 설문지의 기본 변경 사항. 설문 범위는 0에서 100까지입니다. 0은 장애가 없는 것과 같고 100은 가능한 최대 장애입니다.
1개월 - 3개월 - 6개월
BPQ
기간: 1개월 - 3개월 - 6개월
신체 인식 설문지의 기본 변화
1개월 - 3개월 - 6개월
DASS-21의 변경 사항
기간: 1개월 - 3개월 - 6개월
우울증 불안 스트레스 척도-21의 기준 변경. 척도 범위는 0에서 36까지이며, 36은 심각한 우울증, 불안 및 스트레스를 나타냅니다.
1개월 - 3개월 - 6개월
SF-36의 변화
기간: 1개월 - 3개월 - 6개월
Short Form-36의 기본 변경 사항. 설문지는 0에서 100까지의 건강 설문 조사입니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
1개월 - 3개월 - 6개월
AER 비율
기간: 1개월 - 3개월 - 6개월
비율로 계산된 부작용 보고(AER)가 있는 참가자 수
1개월 - 3개월 - 6개월
SCWT의 변화
기간: 1개월 - 3개월 - 6개월
Stroop Color 및 Word Test의 기본 변경 사항. 40 이하의 단어, 색상 및 색상 단어 T 점수는 "낮음"으로 간주됩니다. 단어, 색상 및 색상 단어 T-Score가 40 이상이거나 "정상"으로 간주됩니다.
1개월 - 3개월 - 6개월
TMT
기간: 1개월 - 3개월 - 6개월
트레일 메이킹 테스트
1개월 - 3개월 - 6개월
1개월 NRS의 변화
기간: 1 개월
1개월째 기준선 수치 평가 척도(NRS)에서 통증의 변화. NRS 값의 범위는 0-10이며, 여기서 10은 가장 높은 통증을 의미하고 0은 통증이 없음을 의미합니다.
1 개월
6개월 NRS의 변화
기간: 6 개월
6개월째 기준선 수치 평가 척도(NRS)에서 통증의 변화. NRS 값의 범위는 0-10이며, 여기서 10은 가장 높은 통증을 의미하고 0은 통증이 없음을 의미합니다.
6 개월
1개월 시점의 RMDQ 변화
기간: 1 개월
기준선 Rolland Morris 장애 설문지(RMDQ)에서 1개월로 변경. 각 질문은 1점이므로 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
1 개월
6개월 후 RMDQ 변화
기간: 6 개월
기준선 Rolland Morris 장애 설문지(RMDQ)에서 6개월로 변경합니다. 각 질문은 1점이므로 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Come Collaboration

협력자

Niguarda Hospital
Hospital General Universitario Santa Lucia
Orthoplus

수사관

  • 연구 의자: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COME-01-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

요청시 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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