认知训练整骨疗法对腰痛的影响
2020年2月18日 更新者：Come Collaboration
整骨疗法结合认知训练对腰痛患者的影响：一项随机假对照试验
本研究的目的是验证联合疗法（整骨疗法-OMT-和认知训练-CT）在长期治疗慢性腰痛患者时是否比单独疗法（OMT 或 CT）更有效，评估数字评定量表 (NRS) 和 Rolland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 问卷
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Cerritelli, PhD
- 电话号码：+393394332801
- 邮箱：francesco.cerritelli@gmail.com
学习地点
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00179
- Santa Lucia foundation
-
接触：
- Marco Tramontano
- 电话号码：0651501420
- 邮箱：m.tramontano@hsantalucia.it
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、意大利、20161
- Niguarda Hospital
-
接触：
- Stefano Uberti
- 电话号码：3492624521
- 邮箱：stefano.uberti@isoi.it
-
-
Trentino
-
Bolzano、Trentino、意大利、39100
- Orthoplus
-
接触：
- Andrea Ghedina
- 电话号码：0471976433
- 邮箱：ghedinaosteopatia@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 65 岁之间
- 非特异性慢性腰痛的诊断
- NRS 分数至少为 3
排除标准：
- 神经性疼痛或慢性广泛性疼痛
- 近三年腰椎手术史
- 骨质疏松症和/或外伤性骨折的腰脊柱手术
- 风湿病
- 在过去 12 个月内怀孕或生孩子
- 在过去 6 个月内通过 RX、MRI 或 CT 证明有疼痛性疾病（李斯特氏症、中度关节病、严重、痛风营养不良等）。
- 受试者在过去 6 个月内未接受物理或手法治疗或心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OMT+CT
它包括每 2 个月每周 8 次整骨疗法和两次 20 分钟的认知训练
|
这种干预结合了手法整骨疗法和认知训练，每周进行一次，持续 12 周的研究期
|
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有源比较器：整骨疗法
在整个 2 个月的研究期间，它包括 8 次整骨疗法
|
使用整骨疗法的手动治疗。
为期 12 周的学习期共 8 节课
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|
其他：日常护理
患者将继续按照国际准则制定的常规护理
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根据国际指南使用非类固醇炎症药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时 NRS 的变化
大体时间：3个月
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3 个月时疼痛的基线数值评定量表 (NRS) 的变化。
NRS 值范围为 0-10，其中 10 表示最痛，0 表示无痛
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3个月
|
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3 个月时 RMDQ 的变化
大体时间：3个月
|
3 个月时基线 Rolland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 的变化。
每个问题值一分，因此分数范围从 0（无残疾）到 24（严重残疾）
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CSI的变化
大体时间：1个月 - 3个月 - 6个月
|
中枢敏化指数 (CSI) 的基线变化。
CSI 值的范围从 0 到 100。
超过 40 分表示存在中枢敏化。
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1个月 - 3个月 - 6个月
|
|
奥斯维斯特里的变化
大体时间：1个月 - 3个月 - 6个月
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Oswestry 腰痛残疾调查问卷的基线变化。
问卷的范围是从 0 到 100。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾
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1个月 - 3个月 - 6个月
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业务流程质量
大体时间：1个月 - 3个月 - 6个月
|
身体感知问卷的基线变化
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1个月 - 3个月 - 6个月
|
|
DASS-21 的变化
大体时间：1个月 - 3个月 - 6个月
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抑郁焦虑压力量表 21 的基线变化。
量表范围从 0 到 36，其中 36 表示严重的抑郁、焦虑和压力
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1个月 - 3个月 - 6个月
|
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SF-36 的变化
大体时间：1个月 - 3个月 - 6个月
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简表 36 中的基线变化。
问卷是健康调查，范围从 0 到 100。
分数越低，残疾程度越高。
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1个月 - 3个月 - 6个月
|
|
AER率
大体时间：1个月 - 3个月 - 6个月
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按比率计算的不良事件报告 (AER) 的参与者人数
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1个月 - 3个月 - 6个月
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SCWT 的变化
大体时间：1个月 - 3个月 - 6个月
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Stroop Color 和 Word Test 中的基线变化。
40 或更低的单词、颜色和颜色-单词 T 分数被认为是“低”。
单词、颜色和颜色-单词的 T 分数高于 40 或被视为“正常”。
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1个月 - 3个月 - 6个月
|
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科技、媒体和电信
大体时间：1个月 - 3个月 - 6个月
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追踪测试
|
1个月 - 3个月 - 6个月
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1 个月时 NRS 的变化
大体时间：1个月
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1 个月时疼痛的基线数字评定量表 (NRS) 发生变化。
NRS 值范围为 0-10，其中 10 表示最痛，0 表示无痛
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1个月
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6 个月时 NRS 的变化
大体时间：6个月
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与 6 个月时疼痛的基线数字评定量表 (NRS) 的变化。
NRS 值范围为 0-10，其中 10 表示最痛，0 表示无痛
|
6个月
|
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1 个月时 RMDQ 的变化
大体时间：1个月
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1 个月时基线 Rolland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 的变化。
每个问题值一分，因此分数范围从 0（无残疾）到 24（严重残疾）
|
1个月
|
|
6 个月时 RMDQ 的变化
大体时间：6个月
|
6 个月时基线 Rolland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 的变化。
每个问题值一分，因此分数范围从 0（无残疾）到 24（严重残疾）
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Francesco Cerritelli, PhD、Come Collaboration
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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