日帰り手術を受ける子供とその親のためのインテリジェントな顧客主導型ソリューション
2022年2月3日 更新者：University of Oulu
こどもの日の手術を受ける子供とその親のためのインテリジェントな顧客主導型ソリューション
この研究は、術前および術後の設定で外来手術治療の経路で小児患者とその親に開発された Web ベースのモバイル介入 (Icory -Solution) の有効性を評価することを目的としています。 (1) 介入の有効性を調べる子供の術前の不安と恐怖、および術後の痛みについて (2) 親の不安と子供のケアパスの満足度に対する介入の有効性を調べ、(3) 介入グループの子供のゲーミフィケーションの経験を調べます。
調査の概要
詳細な説明
子供とその家族は、日帰り手術を受ける前に自分に何が起こるかを知る権利があり、情報は子供の年齢と理解に基づいている必要があります。
不安や恐れが強ければ強いほど、日帰り手術後の痛みが増すため、子供たちが今後の手術に対処できるように支援することが重要です。
デジタル ゲーム ソリューションは、家族や子供たちが今後の治療に向けてより適切に対応できるようにするのに役立ちます。
Icony -solution は、子供と家族のためのデジタル経路であり、病院へのバーチャル ツアーと子供向けの気晴らしゲームが含まれています。
アプリケーションに関する情報は、手術の種類と要件に基づいて、患者の個々のニーズに合わせて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- New Children´s Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢：7～12歳
- 選択的日帰り手術が予定されている
- フィンランド語を話し、読むことができる
- -周術期に両親（母親または父親、またはその両方）が同伴している
- スマートフォン/タブレットにアクセスできる（所有またはプロジェクトからレンタル）
除外基準:
- カルテから特定された認知・学習障害
- 特別な医療を必要とする慢性疾患および/または痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループの参加者は、通常のケアに加えて、研究病院で現在実施されている外科的経路である ICory-Solution を受け取ります。
ICory-Solution には 2 つのコンポーネントがあります。(1) Buddy Healthcare モバイル アプリ (BuddyCare) は、医療専門家が両親と子供の手術を監視するためのインターフェースを備えた、子供の手術に関する周術期の包括的なガイドを両親に提供します。必要があるだけでなく、それらと通信します。
(2) 子供たちに感情的なサポートと気晴らしを提供するTriumf Healthモバイルゲームアプリ。
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ICory-solution プログラムは、セルフガイドおよび医療専門家主導となるように設計されています。
参加者は、募集時から手術後 2 週間まで、保護者向けの BuddyCare と Triumf Health にアクセスできます。
医療専門家は、BuddyCare ダッシュボードの使用方法について対面式のトレーニングを受けており、BuddyCare は以前の研究で病院にいました。保護者向けに包括的な日々の周術期ガイドを提供する Buddy Healthcare モバイル アプリ (BuddyCare)医療専門家が親と子供のニーズを監視し、彼らと通信するためのインターフェースを備えた、子供の手術に関する情報。
(2) 子供たちに感情的なサポート、ゲーム、気晴らしを提供し、子供たちの手術前に病院への仮想ツアーを提供するTriumf Healthモバイルゲームアプリ。
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介入なし：対照群
対照群の子供は、通常の医師のコンサルタント、術前の準備、および術後のケアで構成される病院が提供する日常的なケアを受けます。
このグループの親は、この病院の通常のルーチンとして想定されている BuddyCare モバイル アプリを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイパス
時間枠：mYPAS はベースラインで評価されます:(1)手術の前日に病院で看護師が子供に会い、ベースラインと(2)導入前、(3)子供が手術の 1 時間後に変化を評価します。目覚めている
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子供の術前不安: 修正イェール術前不安尺度 - (mYPAS-) 修正エール術前不安尺度 (Kain et al 1997) を使用して、手術直前の子供の術前不安レベルを測定します。
4項目（活動、発声、感情表現力、明らかな覚醒状態）であり、観察によって記入されます。
合計スコアは 23 から 100 までの範囲です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。
スコアが 31 以上の場合は、不安が強いことを示します。
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mYPAS はベースラインで評価されます:(1)手術の前日に病院で看護師が子供に会い、ベースラインと(2)導入前、(3)子供が手術の 1 時間後に変化を評価します。目覚めている
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPMAS
時間枠：CPMAS は、(1) 自宅での手術の 1 日前に評価され、ベースラインと (2) 手術前の病院、(3) 導入前、および (4) 1 日目と (5) 7 日目との間の変化が評価されます。手術後
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Chow らによって開発された小児周術期多次元不安尺度 (CPMAS)。 (2015) は、忙しい病院環境における小児の周術期の不安と恐怖の年齢に応じた単純な自己報告尺度です。
CPMAS は 5 つの項目で構成された視覚的アナログ スケールで、各項目は 0 ～ 100 で採点されます。
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CPMAS は、(1) 自宅での手術の 1 日前に評価され、ベースラインと (2) 手術前の病院、(3) 導入前、および (4) 1 日目と (5) 7 日目との間の変化が評価されます。手術後
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子供の術後の痛み
時間枠：子供の術後の痛みは、ベースライン（1）手術直後に測定され、ベースライン（2）24時間、（3）3日目、（4）手術後7日目の間で変化が評価されます
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VAS - ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、子供の術後の痛みを測定するための精神反応スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 (Abu-Saad 1984) で、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
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子供の術後の痛みは、ベースライン（1）手術直後に測定され、ベースライン（2）24時間、（3）3日目、（4）手術後7日目の間で変化が評価されます
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STAIY
時間枠：両親の術前の不安は、ベースラインで評価されます (1) 手術前日の自宅で、手術日のベースラインと (2) 手術後、および (3) 子供の日手術の 24 時間後との間の変化を評価します
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親の不安 親の不安 STAI-Y フォームを使用して、4 点リッカート尺度に基づく心理的インベントリであり、自己報告に関する 20 の質問で構成される State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) を使用して、親の不安を測定します。基礎 (Copyright © 1983 by Charles D. Spielberger)
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両親の術前の不安は、ベースラインで評価されます (1) 手術前日の自宅で、手術日のベースラインと (2) 手術後、および (3) 子供の日手術の 24 時間後との間の変化を評価します
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親の満足度: VAS
時間枠：小児のデイケアパスに対する保護者の満足度は、(1) 当日の自宅で、(2) 手術後の手術当日、および (3) 小児デイ手術の 24 時間後にベースラインで評価されます。
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親の満足度 満足度 VAS (ビジュアル アナログ スケール 1 ～ 10 で報告された満足度レベル) 0 まったく満足していない 10 非常に満足している
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小児のデイケアパスに対する保護者の満足度は、(1) 当日の自宅で、(2) 手術後の手術当日、および (3) 小児デイ手術の 24 時間後にベースラインで評価されます。
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ゲームフルクエスト
時間枠：Gamefulquest は、操作の 1 週間後に評価されます
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Gamefulquest -instrument (Högberg et al. 2019) は、Triumf ゲームをプレイする子供たちの経験を測定するための、介入グループの子供たちに対するアンケートです。
Gamefulquest は、実績、没入感、挑戦、遊び心、共同体験におけるゲームのプレイに関する子供の経験に関する 7 段階のリッカート尺度 (1 つは完全に反対 - 7 は完全に同意) です。
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Gamefulquest は、操作の 1 週間後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pekka Lahdenne、New Children´s Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年2月3日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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