Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne, zorientowane na klienta rozwiązanie dla dzieci i ich rodziców poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Oulu

Inteligentne rozwiązanie zorientowane na klienta dla dzieci i ich rodziców poddawanych operacji w dniu dziecka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności internetowej interwencji mobilnej (Icory -Solution) opracowanej z myślą o pacjentach pediatrycznych i ich rodzicach na ścieżce ambulatoryjnego leczenia chirurgicznego w warunkach przed- i pooperacyjnych: (1) Zbadanie skuteczności interwencji na lęk i lęk przedoperacyjny dzieci oraz ból pooperacyjny (2) zbadać skuteczność interwencji na lęk i satysfakcję rodziców w ścieżce opieki nad dzieckiem oraz (3) zbadać doświadczenia grywalizacji u dzieci z grupy interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci i ich rodziny mają prawo wiedzieć, co się z nimi stanie przed poddaniem się operacji jednego dnia, a informacje muszą być oparte na wieku dziecka i jego zrozumieniu. Ważne jest, aby pomóc dzieciom poradzić sobie z każdą zbliżającą się operacją, ponieważ im bardziej są niespokojne i przestraszone, tym większy ból odczuwają po operacji jednego dnia. Cyfrowe rozwiązania do gier mogą pomóc rodzinom i dzieciom lepiej zorientować się w nadchodzącym leczeniu. Icory -solution to cyfrowa ścieżka dla dzieci i rodziny, zawierająca wirtualną wycieczkę do szpitala oraz gry rozpraszające uwagę dzieci. Informacje w aplikacji są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta w zależności od rodzaju operacji i wymagań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • New Children´s Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 7-12 lat
  • Zaplanowana jest planowa operacja jednego dnia
  • Potrafi mówić i czytać po fińsku
  • W okresie okołooperacyjnym towarzyszą im rodzice (matka, ojciec lub oboje).
  • Ma dostęp do smartfona/tabletu (własny lub wypożyczony z projektu)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych i uczenia się zidentyfikowane na podstawie dokumentacji medycznej
  • Przewlekła choroba i/lub ból wymagający specjalnej opieki medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają rutynową opiekę oraz rozwiązanie ICory, które jest ścieżką chirurgiczną obecnie praktykowaną w szpitalu badawczym. Rozwiązanie ICory-Solution składa się z dwóch elementów: (1) aplikacji mobilnej Buddy Healthcare (BuddyCare), która zapewnia rodzicom kompleksowy, dzienny przewodnik okołooperacyjny dotyczący operacji ich dziecka z interfejsem dla pracowników służby zdrowia do monitorowania rodziców i ich dzieci potrzeby, jak również komunikować się z nimi. (2) Gra mobilna Triumf Health, która zapewnia dzieciom wsparcie emocjonalne i odwrócenie uwagi.
Urządzenie: IcorySolution
Program ICory-solution został zaprojektowany tak, aby był samodzielny i prowadzony przez pracownika służby zdrowia. Uczestnicy będą mieli dostęp do BuddyCare dla rodziców i Triumf Health od momentu naboru do 2 tygodni po zabiegu. Pracownik służby zdrowia przeszedł bezpośrednie szkolenie w zakresie korzystania z pulpitu nawigacyjnego BuddyCare, a BuddyCare przebywał w szpitalu we wcześniejszych badaniach.Aplikacja mobilna Buddy Healthcare (BuddyCare), która zapewnia rodzicom kompleksowy, dzienny przewodnik okołooperacyjny dotyczące operacji ich dziecka z interfejsem dla pracowników służby zdrowia w celu monitorowania potrzeb rodziców i ich dzieci oraz komunikowania się z nimi. (2) Gra mobilna Triumf Health, która zapewnia wsparcie emocjonalne, gry i rozproszenie uwagi dzieci oraz wirtualną wycieczkę do szpitala przed operacją dzieci.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej będą objęte rutynową opieką szpitalną, która składa się ze zwykłego lekarza konsultanta, przygotowania przedoperacyjnego i opieki pooperacyjnej. Rodzice z tej grupy otrzymają aplikację mobilną BuddyCare, która ma być normalną rutyną w tym szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
myPAS
Ramy czasowe: mYPAS zostanie oceniony na początku: (1) w szpitalu w przeddzień operacji, kiedy pielęgniarka spotka się z dzieckiem, i oceni zmiany między stanem wyjściowym a (2) przed indukcją i (3) godzinę po operacji, kiedy dziecko budzi się
Przedoperacyjny lęk dzieci: Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS-) Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (Kain i wsp. 1997) zostanie wykorzystana do pomiaru przedoperacyjnego poziomu lęku u dzieci tuż przed operacją. Jest to 4-punktowa skala (aktywność, wokalizacja, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia) i jest wypełniana poprzez obserwację. Suma punktów waha się od 23 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku. Wynik 31 i więcej wskazywałby na wysoki niepokój.
mYPAS zostanie oceniony na początku: (1) w szpitalu w przeddzień operacji, kiedy pielęgniarka spotka się z dzieckiem, i oceni zmiany między stanem wyjściowym a (2) przed indukcją i (3) godzinę po operacji, kiedy dziecko budzi się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CPMAS
Ramy czasowe: CPMAS zostanie oceniony (1) na jeden dzień przed operacją w domu i ocenione zostaną zmiany między stanem wyjściowym a (2) w szpitalu przed operacją i (3) przed indukcją oraz (4) dniami 1 i (5) 7 po operacji
Dziecięca okołooperacyjna wielowymiarowa skala lęku (CPMAS) opracowana przez Chow i in. (2015) to prosta, dostosowana do wieku samoopisowa miara lęku i strachu u dzieci w okresie okołooperacyjnym w zatłoczonych szpitalach. CPMAS to wizualna skala analogowa składająca się z 5 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 100.
CPMAS zostanie oceniony (1) na jeden dzień przed operacją w domu i ocenione zostaną zmiany między stanem wyjściowym a (2) w szpitalu przed operacją i (3) przed indukcją oraz (4) dniami 1 i (5) 7 po operacji
Ból pooperacyjny u dzieci
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny u dzieci będzie mierzony na początku (1) bezpośrednio po operacji i będzie oceniany na podstawie zmian między punktem wyjściowym (2) 24 godziny, (3) dni 3 i (4) 7 po operacji
VAS – wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi służąca do pomiaru bólu pooperacyjnego u dzieci. Wyniki wahają się od 0-100 (Abu-Saad 1984), przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
Ból pooperacyjny u dzieci będzie mierzony na początku (1) bezpośrednio po operacji i będzie oceniany na podstawie zmian między punktem wyjściowym (2) 24 godziny, (3) dni 3 i (4) 7 po operacji
STAI- Y
Ramy czasowe: Niepokój rodziców przed operacją zostanie oceniony w punkcie wyjściowym (1) w domu na dzień przed operacją i oceni zmiany między stanem wyjściowym w dniu operacji i (2) po operacji i (3) 24 godziny po operacji dnia dziecka
Lęk rodzicielski Lęk rodzicielski Formularz STAI-Y zostanie wykorzystany do pomiaru lęku rodzicielskiego za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y), który jest inwentarzem psychologicznym opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 20 pytań dotyczących samoopisu podstawie (Copyright © 1983 Charles D. Spielberger)
Niepokój rodziców przed operacją zostanie oceniony w punkcie wyjściowym (1) w domu na dzień przed operacją i oceni zmiany między stanem wyjściowym w dniu operacji i (2) po operacji i (3) 24 godziny po operacji dnia dziecka
Zadowolenie rodziców: VAS
Ramy czasowe: Zadowolenie rodziców ze ścieżki dziennej opieki nad dzieckiem zostanie ocenione na początku (1) w domu w dniu i (2) w dniu operacji po operacji i (3) 24 godziny po operacji dnia dziecka
Zadowolenie rodziców Zadowolenie VAS (zgłaszany poziom zadowolenia na wizualnych skalach analogowych 1-10) 0 w ogóle niezadowolony 10 bardzo zadowolony
Zadowolenie rodziców ze ścieżki dziennej opieki nad dzieckiem zostanie ocenione na początku (1) w domu w dniu i (2) w dniu operacji po operacji i (3) 24 godziny po operacji dnia dziecka
NAJLEPSZA GRY
Ramy czasowe: Gamefulquest zostanie oceniony tydzień po operacji
Gamefulquest –instrument (Högberg et al. 2019) to kwestionariusz dla dzieci z grupy interwencyjnej, służący do pomiaru doświadczenia dzieci grających w grę Triumf. Gamefulquest to 7-punktowa skala Likerta (1 całkowicie się nie zgadzam - 7 całkowicie się zgadzam) dotycząca doświadczeń dzieci związanych z graniem w grę pod względem osiągnięć, zanurzenia, wyzwania, zabawy i doświadczenia społecznego
Gamefulquest zostanie oceniony tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Współpracownicy

Tampere University
VTT Technical Research Centre of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Buddy Healthcare Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS180/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na RODO w Finlandii nie planujemy publicznego udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj