Intelligente klantgestuurde oplossing voor kinderen en hun ouders die een dagoperatie ondergaan
3 februari 2022 bijgewerkt door: University of Oulu
Intelligente klantgestuurde oplossing voor kinderen en hun ouders die een kinderdagbehandeling ondergaan
Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van webgebaseerde mobiele interventie (Icory-Solution) ontwikkeld voor pediatrische patiënten en hun ouders in het traject van poliklinische chirurgische behandeling in pre-intra- en postoperatieve setting: (1) Onderzoek de effectiviteit van de interventie op preoperatieve angst en angst bij kinderen, en postoperatieve pijn (2) onderzoek naar de effectiviteit van de interventie op ouderlijke angst en tevredenheid in het zorgtraject van kinderen en (3) onderzoek naar de ervaringen van de gamification bij kinderen in de interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen en hun families hebben het recht om te weten wat er met hen gaat gebeuren voordat ze een dagoperatie ondergaan en de informatie moet gebaseerd zijn op de leeftijd en het begrip van het kind.
Het is belangrijk om kinderen te helpen omgaan met een aanstaande operatie, want hoe angstiger en angstiger ze zijn, hoe meer pijn ze ervaren na de dagoperatie.
Digitale speloplossingen kunnen gezinnen en kinderen helpen om zich beter te oriënteren op de komende behandeling.
Icory-solution is een digitaal traject voor kinderen en familie en bevat een virtuele rondleiding naar het ziekenhuis en afleidingsspelletjes voor kinderen.
De informatie op de applicatie is afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt op basis van het type operatie en vereisten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- New Children´s Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 7-12 jaar oud
- Staat gepland voor een electieve dagoperatie
- Kan Fins spreken en lezen
- Wordt vergezeld door hun ouders (moeder of vader of beide) tijdens de perioperatieve periode
- Heeft toegang tot smartphone/tablet (eigen of huur van het project)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve en leerstoornissen geïdentificeerd uit het medisch dossier
- Een chronische ziekte en/of pijn waarvoor speciale medische zorg nodig was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen de routinezorg plus de ICory-oplossing, de chirurgische weg die momenteel in het onderzoeksziekenhuis wordt toegepast.
De ICory-Solution bestaat uit twee componenten: (1) de Buddy Healthcare mobiele app (BuddyCare) die een uitgebreide dagelijkse perioperatieve gids biedt voor ouders met betrekking tot de operatie van hun kind met een interface voor zorgverleners om de operaties van ouders en hun kinderen te monitoren. behoeften en communiceer met hen.
(2) De Triumf Health mobiele game-app die kinderen emotionele steun en afleiding biedt.
|
Het ICory-solution-programma is ontworpen om door een zelfgeleide en door een zorgprofessional geleid te worden.
Deelnemers hebben toegang tot BuddyCare voor ouders en Triumf Health vanaf het moment van werving tot 2 weken na de operatie.
De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft face-to-face training gekregen over het gebruik van het BuddyCare-dashboard en BuddyCare is in eerdere onderzoeken in het ziekenhuis geweest. De mobiele Buddy Healthcare-app (BuddyCare) die een uitgebreide dagelijkse perioperatieve gids voor ouders biedt met betrekking tot de operatie van hun kind met een interface voor zorgverleners om de behoeften van ouders en hun kinderen te volgen en met hen te communiceren.
(2) De Triumf Health mobiele game-app die emotionele ondersteuning, games en afleiding biedt aan kinderen en een virtuele rondleiding naar het ziekenhuis voorafgaand aan de kinderoperatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in de controlegroep krijgen standaardzorg van het ziekenhuis, bestaande uit normale doktersconsultatie, preoperatieve voorbereiding en postoperatieve zorg.
Ouders in deze groep ontvangen de BuddyCare mobiele app, wat normaal zou moeten zijn in dit ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mYPAS
Tijdsspanne: mYPAS wordt beoordeeld bij de basislijn: (1) in het ziekenhuis op de dag vóór de operatie wanneer de verpleegkundige het kind ontmoet, en zal de veranderingen beoordelen tussen de basislijn en (2) vóór de inleiding en (3) een uur na de operatie wanneer het kind is aan het ontwaken
|
Preoperatieve angst bij kinderen: Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - (mYPAS-) Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Kain et al 1997) zal worden gebruikt om de preoperatieve angstniveaus van de kinderen vlak voor de operatie te meten.
Het is een schaal met 4 items (activiteit, vocalisatie, emotionele expressiviteit, staat van schijnbare opwinding) en wordt ingevuld via observatie.
De totale score varieert van 23 tot 100.
Hogere scores betekenen meer angst.
Een score van 31 en hoger zou wijzen op hoge angst.
|
mYPAS wordt beoordeeld bij de basislijn: (1) in het ziekenhuis op de dag vóór de operatie wanneer de verpleegkundige het kind ontmoet, en zal de veranderingen beoordelen tussen de basislijn en (2) vóór de inleiding en (3) een uur na de operatie wanneer het kind is aan het ontwaken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPMAS
Tijdsspanne: CPMAS wordt beoordeeld (1) één dag voor de operatie thuis, en veranderingen tussen baseline en (2) in het ziekenhuis vóór de operatie en (3) vóór de inleiding en (4) dag 1 en (5) 7 worden beoordeeld na de operatie
|
Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS) ontwikkeld door Chow et al. (2015) is een eenvoudige, voor de leeftijd geschikte zelfrapportagemaatstaf van pediatrische peri-operatieve angst en angst in drukke ziekenhuisomgevingen.
De CPMAS is een visuele analoge schaal die bestaat uit 5 items, die elk worden gescoord van 0-100.
|
CPMAS wordt beoordeeld (1) één dag voor de operatie thuis, en veranderingen tussen baseline en (2) in het ziekenhuis vóór de operatie en (3) vóór de inleiding en (4) dag 1 en (5) 7 worden beoordeeld na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn bij kinderen
Tijdsspanne: De postoperatieve pijn van kinderen wordt gemeten bij baseline (1) direct na de operatie en veranderingen tussen baseline (2) 24 uur, (3) dag 3 en (4) 7 na de operatie worden beoordeeld
|
VAS - De visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal om postoperatieve pijn bij kinderen te meten.
De scores variëren van 0-100 (Abu-Saad 1984), waarbij een hogere score meer pijn betekent.
|
De postoperatieve pijn van kinderen wordt gemeten bij baseline (1) direct na de operatie en veranderingen tussen baseline (2) 24 uur, (3) dag 3 en (4) 7 na de operatie worden beoordeeld
|
|
STAI-Y
Tijdsspanne: De preoperatieve angst van de ouders wordt beoordeeld bij aanvang (1) thuis op de dag vóór de operatie en zal de veranderingen beoordelen tussen de uitgangssituatie op de dag van de operatie en (2) na de operatie en (3) 24 uur na de kinderdagoperatie
|
Ouderlijke angst Ouderlijke angst Het STAI-Y-formulier zal worden gebruikt om de ouderlijke angst te meten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), een psychologische inventaris gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal en bestaat uit 20 vragen over een zelfrapportage basis (Copyright © 1983 door Charles D. Spielberger)
|
De preoperatieve angst van de ouders wordt beoordeeld bij aanvang (1) thuis op de dag vóór de operatie en zal de veranderingen beoordelen tussen de uitgangssituatie op de dag van de operatie en (2) na de operatie en (3) 24 uur na de kinderdagoperatie
|
|
Ouderlijke tevredenheid: VAS
Tijdsspanne: De tevredenheid van ouders over het kinderdagverblijf zal worden beoordeeld bij baseline (1) thuis op de dag en (2) op de operatiedag na de operatie en (3) 24 uur na de kinderdagoperatie
|
Ouderlijke tevredenheid Tevredenheid VAS (Gerapporteerd tevredenheidsniveau volgens visuele analoge schalen 1-10) 0 helemaal niet tevreden 10 zeer tevreden
|
De tevredenheid van ouders over het kinderdagverblijf zal worden beoordeeld bij baseline (1) thuis op de dag en (2) op de operatiedag na de operatie en (3) 24 uur na de kinderdagoperatie
|
|
GAMEFULQUEST
Tijdsspanne: Gamefulquest wordt 1 week na de operatie beoordeeld
|
Het Gamefulquest-instrument (Högberg et al. 2019) is een vragenlijst voor kinderen in de interventiegroep om de ervaring van kinderen met het spelen van het Triumph-spel te meten.
Gamefulquest is een 7-punts Likertschaal (1 helemaal niet mee eens - 7 helemaal mee eens) met betrekking tot de ervaring van kinderen met het spelen van het spel op het gebied van staat van dienst, onderdompeling, uitdaging, speelsheid en gemeenschappelijke ervaring
|
Gamefulquest wordt 1 week na de operatie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS180/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de AVG in Finland zijn we niet van plan gegevens openbaar te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .