Soluzione intelligente orientata al cliente per bambini e genitori sottoposti a day surgery
3 febbraio 2022 aggiornato da: University of Oulu
Soluzione intelligente orientata al cliente per bambini e genitori sottoposti a day surgery pediatrico
Questa ricerca mira a valutare l'efficacia dell'intervento mobile basato sul web (Icory -Solution) sviluppato per i pazienti pediatrici e i loro genitori nel percorso di trattamento chirurgico ambulatoriale in ambito pre-intra- e postoperatorio: (1) Esaminare l'efficacia dell'intervento sull'ansia e la paura preoperatoria dei bambini e sul dolore postoperatorio (2) esaminare l'efficacia dell'intervento sull'ansia e la soddisfazione dei genitori nel percorso di cura dei bambini e (3) esaminare le esperienze di ludicizzazione nei bambini nel gruppo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini e le loro famiglie hanno il diritto di sapere cosa accadrà loro prima di sottoporsi a day surgery e le informazioni devono essere basate sull'età e sulla comprensione del bambino.
È importante aiutare i bambini ad affrontare qualsiasi intervento chirurgico imminente perché più sono ansiosi e timorosi, più dolore provano dopo il day surgery.
Le soluzioni di gioco digitale potrebbero aiutare le famiglie e i bambini a orientarsi meglio verso il trattamento imminente.
Icory -solution è un percorso digitale per bambini e famiglie e contiene un tour virtuale in ospedale e giochi di distrazione per bambini.
Le informazioni sulla domanda sono in linea con le esigenze individuali del paziente in base al tipo di intervento chirurgico e ai requisiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- New Children´s Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 7-12 anni
- È prevista una day surgery elettiva
- È in grado di parlare e leggere in finlandese
- È accompagnato dai genitori (madre o padre o entrambi) durante il periodo perioperatorio
- Ha accesso a smartphone/tablet (proprio o noleggiato dal progetto)
Criteri di esclusione:
- Difficoltà cognitive e di apprendimento identificate dalla cartella clinica
- Una malattia cronica e/o un dolore che richiede cure mediche speciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le cure di routine più la ICory-Solution che è il percorso chirurgico attualmente praticato nell'ospedale dello studio.
La soluzione ICory ha due componenti: (1) l'app mobile Buddy Healthcare (BuddyCare) che fornisce una guida perioperatoria quotidiana completa per i genitori in merito all'intervento chirurgico del loro bambino con un'interfaccia per gli operatori sanitari per monitorare i genitori e i loro figli esigenze e comunicare con loro.
(2) L'app di gioco mobile Triumf Health che fornisce supporto emotivo e distrazione ai bambini.
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Il programma ICory-solution è progettato per essere autoguidato e guidato da un professionista sanitario.
I partecipanti avranno accesso a BuddyCare per i genitori e Triumf Health dal momento del reclutamento fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'operatore sanitario ha ricevuto una formazione faccia a faccia su come utilizzare il dashboard BuddyCare e BuddyCare è stato in ospedale in studi precedenti. L'app mobile Buddy Healthcare (BuddyCare) che fornisce una guida perioperatoria quotidiana completa per i genitori per quanto riguarda l'intervento chirurgico del loro bambino con un'interfaccia per gli operatori sanitari per monitorare le esigenze dei genitori e dei loro figli e comunicare con loro.
(2) L'app di gioco mobile Triumf Health che fornisce supporto emotivo, giochi e distrazione ai bambini e un tour virtuale in ospedale prima dell'operazione dei bambini.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno cure di routine fornite dall'ospedale che consiste in un normale consulente medico, preparazione preoperatoria e cure postoperatorie.
I genitori di questo gruppo riceveranno l'app mobile BuddyCare che dovrebbe essere una normale routine in questo ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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myYPAS
Lasso di tempo: mYPAS sarà valutato al basale: (1) in ospedale il giorno prima dell'operazione quando l'infermiere incontra il bambino e valuterà i cambiamenti tra il basale e (2) prima dell'induzione e (3) un'ora dopo l'intervento quando il bambino si sta svegliando
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Ansia preoperatoria dei bambini: Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - (mYPAS-) Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Kain et al 1997) sarà utilizzata per misurare i livelli di ansia preoperatoria dei bambini appena prima dell'operazione.
È una scala di 4 item (attività, vocalizzazione, espressività emotiva, stato di eccitazione apparente) ed è compilata attraverso l'osservazione.
Il punteggio totale va da 23 a 100.
Punteggi più alti significano livelli più alti di ansia.
Un punteggio di 31 e oltre indicherebbe un'elevata ansia.
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mYPAS sarà valutato al basale: (1) in ospedale il giorno prima dell'operazione quando l'infermiere incontra il bambino e valuterà i cambiamenti tra il basale e (2) prima dell'induzione e (3) un'ora dopo l'intervento quando il bambino si sta svegliando
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CPMAS
Lasso di tempo: Il CPMAS sarà valutato (1) un giorno prima dell'operazione a casa e saranno valutati i cambiamenti tra il basale e (2) in ospedale prima dell'operazione e (3) prima dell'induzione e (4) giorni 1 e (5) 7 dopo l'operazione
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Scala di ansia multidimensionale perioperatoria per bambini (CPMAS) sviluppata da Chow et al. (2015) è una misura semplice e adeguata all'età dell'ansia e della paura perioperatorie pediatriche in contesti ospedalieri affollati.
Il CPMAS è una scala analogica visiva composta da 5 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 100.
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Il CPMAS sarà valutato (1) un giorno prima dell'operazione a casa e saranno valutati i cambiamenti tra il basale e (2) in ospedale prima dell'operazione e (3) prima dell'induzione e (4) giorni 1 e (5) 7 dopo l'operazione
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Il dolore postoperatorio dei bambini
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio dei bambini sarà misurato al basale (1) subito dopo l'operazione e saranno valutate le variazioni tra il basale (2) 24 ore, (3) giorni 3 e (4) 7 post-operatorio
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VAS - La scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica per misurare il dolore postoperatorio dei bambini.
I punteggi vanno da 0 a 100 (Abu-Saad 1984) con un punteggio più alto significa maggiore dolore.
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Il dolore postoperatorio dei bambini sarà misurato al basale (1) subito dopo l'operazione e saranno valutate le variazioni tra il basale (2) 24 ore, (3) giorni 3 e (4) 7 post-operatorio
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STAI- Y
Lasso di tempo: L'ansia preoperatoria dei genitori sarà valutata al basale (1) a casa il giorno prima dell'operazione e valuterà i cambiamenti tra il basale il giorno dell'intervento e (2) dopo l'operazione e (3) 24 ore dopo il day surgery dei bambini
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Ansia dei genitori Ansia dei genitori Il modulo STAI-Y verrà utilizzato per misurare l'ansia dei genitori utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) che è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 20 domande su un self-report base (Copyright © 1983 di Charles D. Spielberger)
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L'ansia preoperatoria dei genitori sarà valutata al basale (1) a casa il giorno prima dell'operazione e valuterà i cambiamenti tra il basale il giorno dell'intervento e (2) dopo l'operazione e (3) 24 ore dopo il day surgery dei bambini
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Soddisfazione dei genitori: VAS
Lasso di tempo: La soddisfazione dei genitori sul percorso diurno dei bambini sarà valutata al basale (1) a casa il giorno e (2) il giorno dell'intervento chirurgico dopo l'intervento e (3) 24 ore dopo il day surgery dei bambini
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Soddisfazione dei genitori Soddisfazione VAS (Livello di soddisfazione riportato da scale analogiche visive 1-10) 0 per niente soddisfatto 10 molto soddisfatto
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La soddisfazione dei genitori sul percorso diurno dei bambini sarà valutata al basale (1) a casa il giorno e (2) il giorno dell'intervento chirurgico dopo l'intervento e (3) 24 ore dopo il day surgery dei bambini
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GAMEFULQUEST
Lasso di tempo: Gamefulquest sarà valutato 1 settimana dopo l'operazione
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Gamefulquest -instrument (Högberg et al. 2019) è un questionario per i bambini nel gruppo di intervento per misurare l'esperienza dei bambini nel gioco Triumf.
Gamefulquest è una scala Likert a 7 punti (1 totalmente in disaccordo - 7 totalmente d'accordo) riguardante l'esperienza dei bambini di giocare al gioco in track record, immersione, sfida, giocosità ed esperienza comune
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Gamefulquest sarà valutato 1 settimana dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS180/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa del GDPR in Finlandia, non prevediamo di condividere i dati con il pubblico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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