Solution intelligente axée sur le client pour les enfants et leurs parents subissant une chirurgie d'un jour
3 février 2022 mis à jour par: University of Oulu
Solution intelligente axée sur le client pour les enfants et leurs parents subissant une chirurgie d'un jour pour enfants
Cette recherche vise à évaluer l'efficacité de l'intervention mobile basée sur le Web (Icory -Solution) développée pour les patients pédiatriques et leurs parents dans le parcours de traitement chirurgical ambulatoire en contexte pré-intra- et postopératoire : (1) Examiner l'efficacité de l'intervention sur l'anxiété et la peur préopératoires des enfants et la douleur postopératoire (2) examinent l'efficacité de l'intervention sur l'anxiété et la satisfaction des parents dans le parcours de soins des enfants et (3) examinent les expériences de gamification chez les enfants du groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants et leurs familles ont le droit de savoir ce qui va leur arriver avant de subir une chirurgie d'un jour et l'information doit être basée sur l'âge et la compréhension de l'enfant.
Il est important d'aider les enfants à faire face à toute chirurgie à venir, car plus ils sont anxieux et craintifs, plus ils ressentent de la douleur après la chirurgie d'un jour.
Les solutions de jeux numériques pourraient aider les familles et les enfants à être mieux orientés vers le traitement à venir.
Icory -solution est un parcours numérique pour les enfants et la famille et il contient une visite virtuelle de l'hôpital et des jeux de distraction pour les enfants.
Les informations sur l'application sont alignées sur les besoins individuels du patient en fonction du type de chirurgie et des exigences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- New Children´s Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 7 et 12 ans
- Est prévu pour une chirurgie d'un jour élective
- Est capable de parler et de lire en finnois
- Est accompagné de ses parents (soit sa mère, soit son père, soit les deux) pendant la période périopératoire
- A accès à un smartphone/tablette (possédé ou loué par le projet)
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs et d'apprentissage identifiés à partir du dossier médical
- Une maladie chronique et/ou une douleur nécessitant des soins médicaux particuliers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention recevront les soins de routine plus l'ICory-Solution qui est la voie chirurgicale actuellement pratiquée dans l'hôpital d'étude.
L'ICory-Solution a deux composants : (1) l'application mobile Buddy Healthcare (BuddyCare) qui fournit un guide périopératoire complet au jour le jour pour les parents concernant la chirurgie de leur enfant avec une interface permettant aux professionnels de la santé de surveiller les parents et leurs enfants besoins et communiquer avec eux.
(2) L'application de jeu mobile Triumf Health qui fournit un soutien émotionnel et une distraction aux enfants.
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Le programme ICory-solution est conçu pour être un professionnel de la santé autoguidé et dirigé.
Les participants auront accès à BuddyCare pour les parents et Triumf Health du moment du recrutement jusqu'à 2 semaines après la chirurgie.
Le professionnel de la santé a reçu une formation en face à face sur l'utilisation du tableau de bord BuddyCare et BuddyCare a été à l'hôpital lors d'études antérieures. L'application mobile Buddy Healthcare (BuddyCare) qui fournit un guide périopératoire complet au jour le jour pour les parents concernant la chirurgie de leur enfant avec une interface permettant aux professionnels de la santé de surveiller les besoins des parents et de leurs enfants ainsi que de communiquer avec eux.
(2) L'application de jeu mobile Triumf Health qui fournit un soutien émotionnel, des jeux et des distractions aux enfants et une visite virtuelle de l'hôpital avant l'opération des enfants.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants du groupe témoin recevront des soins de routine fournis par l'hôpital, qui consistent en un médecin consultant normal, une préparation préopératoire et des soins postopératoires.
Les parents de ce groupe recevront l'application mobile BuddyCare qui est censée être une routine normale dans cet hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mYPAS
Délai: mYPAS sera évalué au départ : (1) à l'hôpital la veille de l'opération lorsque l'infirmière rencontre l'enfant, et évaluera les changements entre le départ et (2) avant l'induction et (3) une heure après l'opération lorsque l'enfant se réveille
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Anxiété préopératoire des enfants : Échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale - (mYPAS-) L'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale ( Kain et al 1997) sera utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété préopératoire des enfants juste avant l'opération.
C'est une échelle en 4 items (activité, vocalisation, expressivité émotionnelle, état d'éveil apparent) et elle est renseignée par l'observation.
Le score total varie de 23 à 100.
Des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés.
Un score de 31 et plus indiquerait une forte anxiété.
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mYPAS sera évalué au départ : (1) à l'hôpital la veille de l'opération lorsque l'infirmière rencontre l'enfant, et évaluera les changements entre le départ et (2) avant l'induction et (3) une heure après l'opération lorsque l'enfant se réveille
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CPMAS
Délai: CPMAS sera évalué (1) un jour avant l'opération à domicile, et sera évalué les changements entre la ligne de base et (2) à l'hôpital avant l'opération et (3) avant l'induction et (4) jours 1 et (5) 7 après l'opération
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L'échelle d'anxiété multidimensionnelle périopératoire pour enfants (CPMAS) développée par Chow et al. (2015) est une mesure d'auto-évaluation simple et adaptée à l'âge de l'anxiété et de la peur périopératoires pédiatriques dans les milieux hospitaliers occupés.
Le CPMAS est une échelle visuelle analogique composée de 5 items, chacun étant noté de 0 à 100.
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CPMAS sera évalué (1) un jour avant l'opération à domicile, et sera évalué les changements entre la ligne de base et (2) à l'hôpital avant l'opération et (3) avant l'induction et (4) jours 1 et (5) 7 après l'opération
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La douleur postopératoire des enfants
Délai: La douleur postopératoire des enfants sera mesurée au départ (1) juste après l'opération et sera évaluée des changements entre le départ (2) 24 heures, (3) les jours 3 et (4) 7 après la chirurgie
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EVA - L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique pour mesurer la douleur postopératoire des enfants.
Les scores vont de 0 à 100 (Abu-Saad 1984) avec un score plus élevé signifie une plus grande douleur.
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La douleur postopératoire des enfants sera mesurée au départ (1) juste après l'opération et sera évaluée des changements entre le départ (2) 24 heures, (3) les jours 3 et (4) 7 après la chirurgie
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STAI-Y
Délai: L'anxiété préopératoire des parents sera évaluée au départ (1) à domicile la veille de l'opération et évaluera les changements entre le départ le jour de l'opération et (2) après l'opération et (3) 24 heures après la chirurgie d'un jour de l'enfant.
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Anxiété parentale Anxiété parentale Le formulaire STAI-Y sera utilisé pour mesurer l'anxiété parentale à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), qui est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 20 questions sur une auto-évaluation. base (Copyright © 1983 par Charles D. Spielberger)
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L'anxiété préopératoire des parents sera évaluée au départ (1) à domicile la veille de l'opération et évaluera les changements entre le départ le jour de l'opération et (2) après l'opération et (3) 24 heures après la chirurgie d'un jour de l'enfant.
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Satisfaction parentale : VAS
Délai: La satisfaction des parents sur le parcours de soins de jour des enfants sera évaluée au départ (1) à la maison le jour et (2) le jour de la chirurgie après l'opération et (3) 24 heures après la chirurgie de jour des enfants
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Satisfaction parentale Satisfaction EVA (Niveau de satisfaction rapporté par échelles visuelles analogiques 1-10) 0 pas du tout satisfait 10 très satisfait
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La satisfaction des parents sur le parcours de soins de jour des enfants sera évaluée au départ (1) à la maison le jour et (2) le jour de la chirurgie après l'opération et (3) 24 heures après la chirurgie de jour des enfants
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QUÊTE DE JEU
Délai: Gamefulquest sera évalué 1 semaine après l'opération
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Gamefulquest -instrument (Högberg et al. 2019) est un questionnaire destiné aux enfants du groupe d'intervention pour mesurer l'expérience des enfants en jouant au jeu Triumf.
Gamefulquest est une échelle de Likert à 7 points (1 totalement en désaccord - 7 totalement d'accord) concernant l'expérience des enfants de jouer au jeu en termes d'expérience, d'immersion, de défi, de jeu et d'expérience communautaire
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Gamefulquest sera évalué 1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS180/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison du RGPD en Finlande, nous ne prévoyons pas de partager des données avec le public
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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