- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04277299
Intelligent kunddriven lösning för barn och deras föräldrar som genomgår dagkirurgi
3 februari 2022 uppdaterad av: University of Oulu
Intelligent kunddriven lösning för barn och deras föräldrar som genomgår barndagkirurgi
Denna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten av webbaserad mobil intervention (Icory -Solution) utvecklad för pediatriska patienter och deras föräldrar i poliklinisk kirurgisk behandling i pre-intra- och postoperativ miljö: (1) Undersök effektiviteten av interventionen om barns preoperativa ångest och rädsla och postoperativ smärta (2) undersöka effektiviteten av interventionen på föräldrarnas ångest och tillfredsställelse i barns vårdväg och (3) undersöka upplevelserna av gamification hos barn i interventionsgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn och deras familjer har rätt att få veta vad som kommer att hända med dem innan de genomgår dagkirurgi och informationen ska baseras på barnets ålder och förståelse.
Det är viktigt att hjälpa barn att klara av en kommande operation eftersom ju mer oroliga och rädslor de är, desto mer smärta upplever de efter dagkirurgin.
Digitala spellösningar skulle kunna hjälpa familjer och barn att bli bättre orienterade inför den kommande behandlingen.
Icory -solution är en digital väg för barn och familj och den innehåller en virtuell rundtur till sjukhus och distraktionsspel för barn.
Informationen på ansökan är anpassad till patientens individuella behov baserat på typ av operation och krav.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- New Children´s Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 7-12 år
- Är planerad till en elektiv dagkirurgi
- Kan tala och läsa på finska
- Är tillsammans med sina föräldrar (antingen mamma eller pappa eller båda) under den perioperativa perioden
- Har tillgång till smart telefon/surfplatta (egen eller hyr av projektet)
Exklusions kriterier:
- Kognitiva och inlärningssvårigheter identifierade från journalen
- En kronisk sjukdom och/eller smärta som krävde särskild sjukvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få rutinvård plus ICory-Solution som är den kirurgiska vägen som för närvarande praktiseras på studiesjukhuset.
ICory-lösningen har två komponenter: (1) mobilappen Buddy Healthcare (BuddyCare) som tillhandahåller en omfattande daglig perioperativ guide för föräldrar angående deras barns operation med ett gränssnitt för vårdpersonal att övervaka föräldrars och deras barns behov samt kommunicera med dem.
(2) Triumf Health-mobilspelappen som ger känslomässigt stöd och distraktion till barn.
|
ICory-lösningsprogrammet är utformat för att vara en självstyrd och vårdpersonalledd.
Deltagarna kommer att ha tillgång till BuddyCare för föräldrar och Triumf Health från rekryteringstillfället till 2 veckor efter operationen.
Vårdpersonalen har fått utbildning ansikte mot ansikte i hur man använder BuddyCare-instrumentpanelen och BuddyCare har varit på sjukhuset i tidigare studier. Buddy Healthcares mobilapp (BuddyCare) som ger en omfattande daglig perioperativ guide för föräldrar angående deras barns operation med ett gränssnitt för vårdpersonal att övervaka föräldrars och deras barns behov samt kommunicera med dem.
(2) Triumf Health-mobilspelappen som ger emotionellt stöd, spel och distraktion till barn och en virtuell rundtur till sjukhuset innan barns operation.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn i kontrollgruppen kommer att få rutinvård från sjukhuset som består av normal läkare konsult, preoperativ förberedelse och postoperativ vård.
Föräldrar i denna grupp kommer att få BuddyCare-mobilappen som är tänkt att vara som en normal rutin på detta sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mYPAS
Tidsram: mYPAS kommer att bedömas vid baslinjen:(1)på sjukhuset dagen före operationen när sjuksköterskan träffar barnet, och kommer att bedöma förändringar mellan baslinjen och (2) före induktionen och (3) en timme efter operationen när barnet håller på att vakna
|
Barns preoperativa ångest: Modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale - (mYPAS-) Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Kain et al 1997) kommer att användas för att mäta de preoperativa ångestnivåerna hos barn precis före operationen.
Det är en 4-punktsskala (aktivitet, vokalisering, känslomässig uttrycksförmåga, tillstånd av uppenbar upphetsning) och den fylls i via observation.
Den totala poängen varierar från 23 till 100.
Högre poäng betyder högre nivåer av ångest.
En poäng på 31 och högre skulle indikera hög ångest.
|
mYPAS kommer att bedömas vid baslinjen:(1)på sjukhuset dagen före operationen när sjuksköterskan träffar barnet, och kommer att bedöma förändringar mellan baslinjen och (2) före induktionen och (3) en timme efter operationen när barnet håller på att vakna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPMAS
Tidsram: CPMAS kommer att bedömas (1) en dag före operationen i hemmet, och kommer att bedömas förändringar mellan baseline och (2) på sjukhuset före operationen och (3) före induktionen och (4) dag 1 och (5) 7 efter operationen
|
Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS) utvecklad av Chow et al. (2015) är ett enkelt, åldersanpassat självrapporteringsmått på pediatrisk perioperativ ångest och rädsla i hektiska sjukhusmiljöer.
CPMAS är en visuell analog skala som består av 5 objekt, som var och en får poäng från 0-100.
|
CPMAS kommer att bedömas (1) en dag före operationen i hemmet, och kommer att bedömas förändringar mellan baseline och (2) på sjukhuset före operationen och (3) före induktionen och (4) dag 1 och (5) 7 efter operationen
|
|
Barns postoperativa smärta
Tidsram: Barns postoperativa smärta kommer att mätas vid baseline (1) direkt efter operationen och kommer att bedömas förändringar mellan baseline (2) 24 timmar, (3) dag 3 och (4) 7 efter operationen
|
VAS - Den visuella analoga skalan (VAS) är en psykometrisk svarsskala för att mäta barns postoperativa smärta.
Poängen sträcker sig från 0-100 (Abu-Saad 1984) med en högre poäng betyder större smärta.
|
Barns postoperativa smärta kommer att mätas vid baseline (1) direkt efter operationen och kommer att bedömas förändringar mellan baseline (2) 24 timmar, (3) dag 3 och (4) 7 efter operationen
|
|
STAI-Y
Tidsram: Föräldrars preoperativa ångest kommer att bedömas vid baseline (1) hemma dagen före operationen och kommer att bedöma förändringar mellan baseline på operationsdagen och (2) efter operationen och (3) 24 timmar efter barns dagkirurgi.
|
Parental anxiety Parental anxiety STAI-Y-formulär kommer att användas för att mäta föräldrars ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) som är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 20 frågor på en självrapportering grund (Copyright © 1983 av Charles D. Spielberger)
|
Föräldrars preoperativa ångest kommer att bedömas vid baseline (1) hemma dagen före operationen och kommer att bedöma förändringar mellan baseline på operationsdagen och (2) efter operationen och (3) 24 timmar efter barns dagkirurgi.
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse: VAS
Tidsram: Föräldrars tillfredsställelse med barns dagvårdsväg kommer att bedömas vid baslinjen (1) hemma dagen och (2) operationsdagen efter operationen och (3) 24 timmar efter barnens dagkirurgi.
|
Föräldratillfredsställelse Satisfaction VAS (Reported satisfaction level by visual analog scales 1-10) 0 inte alls nöjd 10 mycket nöjd
|
Föräldrars tillfredsställelse med barns dagvårdsväg kommer att bedömas vid baslinjen (1) hemma dagen och (2) operationsdagen efter operationen och (3) 24 timmar efter barnens dagkirurgi.
|
|
SPELFULLSTÄNDIG
Tidsram: Gamefulquest kommer att bedömas 1 vecka efter operationen
|
Gamefulquest -instrument (Högberg et al. 2019) är ett frågeformulär för barn i interventionsgruppen för att mäta barns erfarenhet av att spela Triumf-spelet.
Gamefulquest är en 7-gradig Likert-skala (1 håller helt med - 7 håller helt med) som rör barns erfarenhet av att spela spelet i meritlista, fördjupning, utmaning, lekfullhet och gemensam upplevelse
|
Gamefulquest kommer att bedömas 1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (Faktisk)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS180/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av GDPR i Finland planerar vi inte att dela data till allmänheten
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .