당일 수술을 받는 어린이와 부모를 위한 지능형 고객 중심 솔루션
2022년 2월 3일 업데이트: University of Oulu
어린이날 수술을 받는 어린이와 부모를 위한 지능형 고객 중심 솔루션
이 연구는 수술 전 및 수술 후 환경에서 외래 환자 수술 치료 경로에서 소아 환자와 그 부모를 위해 개발된 웹 기반 모바일 중재(Icory -Solution)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. (1) 중재의 효과를 조사합니다. 아동의 수술 전 불안과 공포, 수술 후 통증에 대한 (2) 아동의 돌봄 경로에 대한 부모의 불안과 만족도에 대한 개입의 효과를 조사하고 (3) 중재군 아동의 게임화 경험을 조사한다.
연구 개요
상세 설명
어린이와 그 가족은 당일 수술을 받기 전에 그들에게 일어날 일을 알 권리가 있으며 정보는 어린이의 나이와 이해를 기반으로 해야 합니다.
아이들이 더 불안하고 두려움이 많을수록 당일 수술 후 더 많은 고통을 경험하기 때문에 다가오는 수술에 대처할 수 있도록 도와주는 것이 중요합니다.
디지털 게임 솔루션은 가족과 어린이가 다가오는 치료에 더 잘 적응하도록 도울 수 있습니다.
Icory -solution은 어린이와 가족을 위한 디지털 경로이며 병원 가상 투어와 어린이를 위한 주의 산만 게임이 포함되어 있습니다.
응용 프로그램의 정보는 수술 유형 및 요구 사항에 따라 환자의 개별 요구 사항에 맞춰 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- New Children´s Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-12세 사이의 나이
- 선택적 당일 수술이 예정되어 있습니다.
- 핀란드어로 말하고 읽을 수 있음
- 수술 기간 동안 부모(어머니 또는 아버지 또는 둘 다)와 동행합니다.
- 스마트폰/태블릿에 액세스할 수 있습니다(프로젝트에서 소유 또는 임대).
제외 기준:
- 의료 기록에서 확인된 인지 및 학습 장애
- 특별한 치료가 필요한 만성 질환 및/또는 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 일상적인 치료와 연구 병원에서 현재 시행되고 있는 수술 경로인 ICory-Solution을 받게 됩니다.
ICory-Solution에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 필요로 하고 그들과 소통합니다.
(2) 어린이에게 정서적 지원과 주의를 분산시키는 Triumf Health 모바일 게임 앱.
|
ICory 솔루션 프로그램은 자가 지도 및 의료 전문가 주도로 설계되었습니다.
참가자는 부모를 위한 BuddyCare 및 Triumf Health를 모집 시점부터 수술 후 2주까지 이용할 수 있습니다.
의료 전문가는 BuddyCare 대시보드 사용 방법에 대한 대면 교육을 받았으며 BuddyCare는 이전 연구에서 병원에 입원한 적이 있습니다. 부모를 위한 포괄적인 일일 수술 전후 가이드를 제공하는 Buddy Healthcare 모바일 앱(BuddyCare) 의료 전문가가 부모와 자녀의 요구 사항을 모니터링하고 의사 소통할 수 있는 인터페이스를 통해 자녀의 수술에 관한 정보를 제공합니다.
(2) Triumf Health 모바일 게임 앱은 어린이에게 정서적 지원, 게임 및 산만함을 제공하고 어린이 수술 전 병원 가상 투어를 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 어린이는 일반 의사 컨설턴트, 수술 전 준비 및 수술 후 관리로 구성된 병원에서 제공하는 일상적인 관리를 받게됩니다.
이 그룹의 부모는 이 병원에서 정상적인 일상으로 간주되는 BuddyCare 모바일 앱을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마이파스
기간: mYPAS는 기준선에서 다음과 같이 평가됩니다. (1) 수술 전날 병원에서 간호사가 아동을 만났을 때 기준선과 (2) 유도 전 및 (3) 수술 후 1시간 후 아동이 깨어나다
|
아동의 수술 전 불안: Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - (mYPAS-) Modified Yale Preoperative Anxiety Scale(Kain et al 1997)은 수술 직전 아동의 수술 전 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
4개 항목 척도(활동, 발성, 감정 표현, 명백한 각성 상태)이며 관찰을 통해 채워집니다.
총 점수 범위는 23에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
31점 이상이면 높은 불안을 나타냅니다.
|
mYPAS는 기준선에서 다음과 같이 평가됩니다. (1) 수술 전날 병원에서 간호사가 아동을 만났을 때 기준선과 (2) 유도 전 및 (3) 수술 후 1시간 후 아동이 깨어나다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CPMAS
기간: CPMAS는 (1) 수술 하루 전에 집에서 평가되며 기준선과 (2) 수술 전 병원에서 (3) 유도 전 및 (4) 1일 및 (5) 7일 사이의 변화를 평가합니다. 수술 후
|
Chow 등이 개발한 아동 수술 전후 다차원적 불안 척도(CPMAS). (2015)는 바쁜 병원 환경에서 소아의 수술 전후 불안과 두려움에 대한 간단하고 연령에 적합한 자가 보고 측정입니다.
CPMAS는 5개 항목으로 구성된 시각적 아날로그 척도이며 각 항목은 0-100점입니다.
|
CPMAS는 (1) 수술 하루 전에 집에서 평가되며 기준선과 (2) 수술 전 병원에서 (3) 유도 전 및 (4) 1일 및 (5) 7일 사이의 변화를 평가합니다. 수술 후
|
|
어린이의 수술 후 통증
기간: 어린이의 수술 후 통증은 수술 직후 기준선 (1)에서 측정하고 기준선 (2) 24시간, (3) 수술 후 3일 및 (4) 7일 사이의 변화를 평가합니다.
|
VAS - 시각적 아날로그 척도(VAS)는 아동의 수술 후 통증을 측정하기 위한 심리 측정 반응 척도입니다.
점수 범위는 0-100(Abu-Saad 1984)이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
어린이의 수술 후 통증은 수술 직후 기준선 (1)에서 측정하고 기준선 (2) 24시간, (3) 수술 후 3일 및 (4) 7일 사이의 변화를 평가합니다.
|
|
STAI-Y
기간: 부모의 수술 전 불안은 기준선에서 (1) 수술 전날 집에서 평가하고 수술 당일 기준선과 (2) 수술 후 및 (3) 어린이날 수술 후 24시간 사이의 변화를 평가합니다.
|
부모의 불안 부모의 불안 STAI-Y 양식은 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리적 인벤토리이며 자가 보고에 대한 20개의 질문으로 구성된 상태 특성 불안 인벤토리(STAI-Y)를 사용하여 부모의 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 기초 (Charles D. Spielberger의 저작권 © 1983)
|
부모의 수술 전 불안은 기준선에서 (1) 수술 전날 집에서 평가하고 수술 당일 기준선과 (2) 수술 후 및 (3) 어린이날 수술 후 24시간 사이의 변화를 평가합니다.
|
|
부모 만족도: VAS
기간: 어린이날 돌봄 경로에 대한 부모의 만족도는 (1) 당일 집에서, (2) 수술 후 수술 당일, (3) 어린이날 수술 후 24시간을 기준으로 평가됩니다.
|
부모 만족도 만족도 VAS (시각적 아날로그 척도로 보고된 만족도 수준 1-10) 0 전혀 만족하지 않음 10 매우 만족함
|
어린이날 돌봄 경로에 대한 부모의 만족도는 (1) 당일 집에서, (2) 수술 후 수술 당일, (3) 어린이날 수술 후 24시간을 기준으로 평가됩니다.
|
|
게임풀퀘스트
기간: Gamefulquest는 수술 후 1주일 후에 평가됩니다.
|
Gamefulquest -instrument(Högberg et al. 2019)는 Triumf 게임을 플레이하는 어린이의 경험을 측정하기 위한 중재 그룹의 어린이를 위한 설문지입니다.
Gamefulquest는 기록, 몰입도, 도전성, 놀이성 및 공동 경험에서 어린이의 게임 플레이 경험에 관한 7점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음 1점 - 전적으로 동의함 7점)입니다.
|
Gamefulquest는 수술 후 1주일 후에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어린이들에 대한 임상 시험
-
Assiut University완전한Assuit University Children Hospital에 입원한 Covid-19 어린이의 결과 평가이집트