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Intelligente kundenorientierte Lösung für Kinder und ihre Eltern, die ambulant operiert werden

3. Februar 2022 aktualisiert von: University of Oulu

Intelligente kundenorientierte Lösung für Kinder und ihre Eltern, die sich einer Kindertagesoperation unterziehen

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der webbasierten mobilen Intervention (Icory-Lösung) zu bewerten, die für pädiatrische Patienten und ihre Eltern im Verlauf der ambulanten chirurgischen Behandlung im prä-intra- und postoperativen Setting entwickelt wurde: (1) Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Intervention zu präoperativer Angst und Angst sowie postoperativem Schmerz der Kinder (2) die Wirksamkeit der Intervention auf die elterliche Angst und Zufriedenheit im Betreuungsweg der Kinder untersuchen und (3) die Erfahrungen der Gamification bei Kindern in der Interventionsgruppe untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und ihre Familien haben das Recht zu wissen, was mit ihnen geschehen wird, bevor sie sich einer ambulanten Operation unterziehen, und die Informationen müssen auf dem Alter und Verständnis des Kindes basieren. Es ist wichtig, Kindern zu helfen, mit jeder bevorstehenden Operation fertig zu werden, denn je ängstlicher und ängstlicher sie sind, desto mehr Schmerzen haben sie nach der Operation am Tag. Digitale Glücksspiellösungen könnten Familien und Kindern helfen, sich besser auf die kommende Behandlung auszurichten. Die ICory-Lösung ist ein digitaler Pfad für Kinder und Familien und enthält einen virtuellen Rundgang durch das Krankenhaus und Ablenkungsspiele für Kinder. Die Informationen zur Anwendung sind auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten basierend auf der Art des Eingriffs und den Anforderungen abgestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • New Children´s Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 7-12 Jahren
  • Ist für eine elektive Tagesoperation geplant
  • Kann Finnisch sprechen und lesen
  • wird von ihren Eltern (entweder Mutter oder Vater oder beide) während der perioperativen Phase begleitet
  • Hat Zugriff auf Smartphone/Tablet (eigenes oder vom Projekt gemietetes)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive und Lernbehinderungen, die aus der Krankenakte identifiziert wurden
  • Eine chronische Krankheit und/oder Schmerzen, die eine besondere medizinische Behandlung erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Routineversorgung plus die ICory-Lösung, die dem derzeit im Studienkrankenhaus praktizierten chirurgischen Pfad entspricht. Die ICory-Lösung besteht aus zwei Komponenten: (1) der mobilen Buddy Healthcare-App (BuddyCare), die Eltern einen umfassenden perioperativen Leitfaden für jeden Tag in Bezug auf die Operation ihres Kindes mit einer Schnittstelle für medizinisches Fachpersonal zur Überwachung der Eltern und ihrer Kinder bietet Bedürfnisse und kommunizieren mit ihnen. (2) Die Triumf Health Mobile Game App, die Kindern emotionale Unterstützung und Ablenkung bietet.
Gerät: IcorySolution
Das ICory-Solution-Programm ist so konzipiert, dass es ein selbstgesteuertes und von medizinischem Fachpersonal geführtes Programm ist. Die Teilnehmer haben vom Zeitpunkt der Rekrutierung bis 2 Wochen nach der Operation Zugang zu BuddyCare für Eltern und Triumf Health. Das medizinische Fachpersonal hat eine persönliche Schulung zur Verwendung des BuddyCare-Dashboards erhalten und BuddyCare war in früheren Studien im Krankenhaus. Die mobile App von Buddy Healthcare (BuddyCare), die Eltern einen umfassenden perioperativen Leitfaden für den täglichen Gebrauch bietet bezüglich der Operation ihres Kindes mit einer Schnittstelle für medizinisches Fachpersonal, um die Bedürfnisse der Eltern und ihrer Kinder zu überwachen und mit ihnen zu kommunizieren. (2) Die Triumf Health Mobile Game App, die Kindern emotionale Unterstützung, Spiele und Ablenkung sowie einen virtuellen Rundgang durch das Krankenhaus vor der Operation der Kinder bietet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten eine vom Krankenhaus bereitgestellte Routineversorgung, die aus normaler ärztlicher Beratung, präoperativer Vorbereitung und postoperativer Betreuung besteht. Eltern in dieser Gruppe erhalten die mobile BuddyCare-App, die in diesem Krankenhaus zur normalen Routine gehören soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
myYPAS
Zeitfenster: mYPAS wird zu Beginn bewertet: (1) im Krankenhaus am Tag vor der Operation, wenn die Krankenschwester das Kind trifft, und bewertet Änderungen zwischen dem Ausgangswert und (2) vor der Einleitung und (3) eine Stunde nach der Operation, wenn das Kind kommt erwacht
Präoperative Angst bei Kindern: Modified Yale Preoperative Anxiety Scale – (mYPAS-) Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Kain et al. 1997) wird verwendet, um das präoperative Angstniveau der Kinder direkt vor der Operation zu messen. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala (Aktivität, Vokalisierung, emotionale Ausdrucksfähigkeit, Zustand der offensichtlichen Erregung), die durch Beobachtung ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 23 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst. Ein Wert von 31 und mehr würde auf hohe Angst hinweisen.
mYPAS wird zu Beginn bewertet: (1) im Krankenhaus am Tag vor der Operation, wenn die Krankenschwester das Kind trifft, und bewertet Änderungen zwischen dem Ausgangswert und (2) vor der Einleitung und (3) eine Stunde nach der Operation, wenn das Kind kommt erwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPMAS
Zeitfenster: CPMAS wird (1) einen Tag vor der Operation zu Hause bewertet, und es werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und (2) im Krankenhaus vor der Operation und (3) vor der Einleitung und (4) Tag 1 und (5) 7 bewertet nach der Operation
Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS), entwickelt von Chow et al. (2015) ist ein einfaches, altersgerechtes Selbstberichtsmaß für pädiatrische perioperative Angst und Angst in geschäftigen Krankenhausumgebungen. Die CPMAS ist eine visuelle Analogskala, die aus 5 Elementen besteht, von denen jedes von 0-100 bewertet wird.
CPMAS wird (1) einen Tag vor der Operation zu Hause bewertet, und es werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und (2) im Krankenhaus vor der Operation und (3) vor der Einleitung und (4) Tag 1 und (5) 7 bewertet nach der Operation
Postoperative Schmerzen bei Kindern
Zeitfenster: Die postoperativen Schmerzen der Kinder werden zu Studienbeginn (1) direkt nach der Operation gemessen und Änderungen zwischen Studienbeginn (2) 24 Stunden, (3) Tagen 3 und (4) 7 nach der Operation bewertet
VAS - Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Reaktionsskala zur Messung postoperativer Schmerzen bei Kindern. Die Werte reichen von 0–100 (Abu-Saad 1984), wobei ein höherer Wert größere Schmerzen bedeutet.
Die postoperativen Schmerzen der Kinder werden zu Studienbeginn (1) direkt nach der Operation gemessen und Änderungen zwischen Studienbeginn (2) 24 Stunden, (3) Tagen 3 und (4) 7 nach der Operation bewertet
STAI-Y
Zeitfenster: Die präoperative Angst der Eltern wird zu Studienbeginn (1) am Tag vor der Operation zu Hause und die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert am Tag der Operation und (2) nach der Operation und (3) 24 Stunden nach der Operation am Kindertag bewertet
Elterliche Angst Elterliche Angst Das STAI-Y-Formular wird verwendet, um die elterliche Angst unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) zu messen, das ein psychologisches Inventar ist, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 20 Fragen zu einem Selbstbericht besteht Grundlage (Copyright © 1983 by Charles D. Spielberger)
Die präoperative Angst der Eltern wird zu Studienbeginn (1) am Tag vor der Operation zu Hause und die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert am Tag der Operation und (2) nach der Operation und (3) 24 Stunden nach der Operation am Kindertag bewertet
Elternzufriedenheit: VAS
Zeitfenster: Die Zufriedenheit der Eltern mit dem Kindertagespflegepfad wird zu Studienbeginn (1) zu Hause am Tag und (2) am Operationstag nach der Operation und (3) 24 Stunden nach der Kindertagesoperation bewertet
Elternzufriedenheit Zufriedenheit VAS (Ausgewiesener Zufriedenheitsgrad anhand visueller Analogskalen 1-10) 0 überhaupt nicht zufrieden 10 sehr zufrieden
Die Zufriedenheit der Eltern mit dem Kindertagespflegepfad wird zu Studienbeginn (1) zu Hause am Tag und (2) am Operationstag nach der Operation und (3) 24 Stunden nach der Kindertagesoperation bewertet
SPIELVOLLE QUEST
Zeitfenster: Gamefulquest wird 1 Woche nach der Operation bewertet
Das Gamefulquest-Instrument (Högberg et al. 2019) ist ein Fragebogen für Kinder in der Interventionsgruppe, um die Erfahrung der Kinder mit dem Triumf-Spiel zu messen. Gamefulquest ist eine 7-Punkte-Likert-Skala (1 stimme überhaupt nicht zu – 7 stimme voll und ganz zu), die sich auf die Erfahrungen der Kinder mit dem Spielen des Spiels in Bezug auf Erfolgsbilanz, Immersion, Herausforderung, Verspieltheit und Gemeinschaftserfahrung bezieht
Gamefulquest wird 1 Woche nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Tampere University
VTT Technical Research Centre of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Buddy Healthcare Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS180/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der DSGVO in Finnland planen wir nicht, Daten an die Öffentlichkeit weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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