针对接受日间手术的儿童及其父母的智能客户驱动解决方案
2022年2月3日 更新者：University of Oulu
针对接受儿童节手术的儿童及其父母的智能客户驱动解决方案
本研究旨在评估基于网络的移动干预（Icory -Solution）在术前和术后设置中针对儿科患者及其父母在门诊手术治疗路径中的有效性：（1）检查干预的有效性对儿童术前焦虑和恐惧以及术后疼痛的影响 (2) 检查干预对儿童护理路径中父母焦虑和满意度的有效性和 (3) 检查干预组儿童的游戏化体验。
研究概览
详细说明
在接受日间手术之前，儿童及其家人有权知道他们会发生什么，并且信息必须基于儿童的年龄和理解力。
帮助孩子应对任何即将到来的手术非常重要，因为他们越焦虑和恐惧，他们在白天手术后经历的疼痛就越多。
数字游戏解决方案可以帮助家庭和儿童更好地适应即将到来的治疗。
Icory -solution 是面向儿童和家庭的数字化途径，它包含虚拟医院之旅和儿童分散注意力的游戏。
根据手术类型和要求，应用程序上的信息与患者的个人需求保持一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- New Children´s Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在7-12岁之间
- 计划进行选择性日间手术
- 能够说和阅读芬兰语
- 围手术期由父母（母亲或父亲或双方）陪同
- 可以使用智能手机/平板电脑（自有或从项目租用）
排除标准：
- 从病历中确定的认知和学习障碍
- 需要特殊医疗护理的慢性疾病和/或疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的参与者将接受常规护理和 ICory-Solution，这是研究医院目前采用的手术途径。
ICory-Solution 有两个组成部分：(1) Buddy Healthcare 移动应用程序 (BuddyCare)，它为父母提供有关孩子手术的全面的围手术期日常指南，并为医疗保健专业人员提供一个界面来监控父母及其孩子的手术情况需求，并与他们沟通。
(2) 为儿童提供情感支持和分散注意力的 Triumf Health 手机游戏应用程序。
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ICory 解决方案计划旨在以自我指导和医疗保健专业人士为主导。
从招募时到手术后 2 周，参与者将可以使用 BuddyCare for parents 和 Triumf Health。
医疗保健专业人员已接受有关如何使用 BuddyCare 仪表板的面对面培训，并且 BuddyCare 已在早期研究中入院。Buddy Healthcare 移动应用程序 (BuddyCare) 为父母提供全面的围手术期日常指导关于他们孩子的手术，医疗保健专业人员可以通过一个界面来监控父母及其孩子的需求并与他们沟通。
(2) Triumf Health 手机游戏应用程序，为儿童提供情感支持、游戏和分散注意力，并在儿童手术前虚拟参观医院。
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无干预：控制组
对照组患儿将接受医院提供的常规护理，包括正常的医生会诊、术前准备和术后护理。
该组中的父母将收到 BuddyCare 移动应用程序，这应该是这家医院的常规程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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我的YPAS
大体时间：mYPAS 将在基线进行评估：(1) 手术前一天在医院护士会见孩子时，将评估基线与 (2) 诱导前和 (3) 手术后一小时之间的变化，当孩子正在觉醒
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儿童术前焦虑：改良耶鲁术前焦虑量表-(mYPAS-)改良耶鲁术前焦虑量表(Kain et al 1997)将用于测量术前儿童的术前焦虑水平。
它是一个 4 项量表（活动、发声、情绪表达、明显觉醒状态），并通过观察填写。
总分在 23 到 100 之间。
分数越高意味着焦虑程度越高。
31 分及以上表示高度焦虑。
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mYPAS 将在基线进行评估：(1) 手术前一天在医院护士会见孩子时，将评估基线与 (2) 诱导前和 (3) 手术后一小时之间的变化，当孩子正在觉醒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPMAS
大体时间：CPMAS 将在 (1) 手术前一天在家中进行评估，并将评估基线与 (2) 手术前在医院和 (3) 诱导前以及 (4) 第 1 天和 (5) 7 天之间的变化手术后
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Chow 等人开发的儿童围手术期多维焦虑量表 (CPMAS)。 (2015) 是一种简单的、适合年龄的自我报告措施，用于衡量繁忙医院环境中儿科围手术期的焦虑和恐惧。
CPMAS 是一个视觉模拟量表，由 5 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-100。
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CPMAS 将在 (1) 手术前一天在家中进行评估，并将评估基线与 (2) 手术前在医院和 (3) 诱导前以及 (4) 第 1 天和 (5) 7 天之间的变化手术后
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儿童术后疼痛
大体时间：儿童的术后疼痛将在手术后立即在基线 (1) 测量，并将评估基线 (2) 24 小时、(3) 术后第 3 天和 (4) 7 之间的变化
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VAS - 视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理反应量表，用于测量儿童的术后疼痛。
分数范围为 0-100 (Abu-Saad 1984)，分数越高意味着疼痛越严重。
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儿童的术后疼痛将在手术后立即在基线 (1) 测量，并将评估基线 (2) 24 小时、(3) 术后第 3 天和 (4) 7 之间的变化
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泰-Y
大体时间：父母的术前焦虑将在手术前一天的基线 (1) 家中进行评估，并将评估手术当天基线与 (2) 手术后和 (3) 儿童日间手术后 24 小时之间的变化
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父母焦虑 父母焦虑 STAI-Y 表格将使用状态-特质焦虑量表 (STAI-Y) 来衡量父母的焦虑，这是一种基于 4 点李克特量表的心理量表，由自我报告的 20 个问题组成基础（版权所有 © 1983 Charles D. Spielberger）
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父母的术前焦虑将在手术前一天的基线 (1) 家中进行评估，并将评估手术当天基线与 (2) 手术后和 (3) 儿童日间手术后 24 小时之间的变化
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家长满意度：VAS
大体时间：父母对儿童日托路径的满意度将在以下基线进行评估：(1) 当天在家，(2) 手术后当天，以及 (3) 儿童日间手术后 24 小时
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家长满意度 满意度 VAS（通过视觉模拟量表 1-10 报告的满意度） 0 完全不满意 10 非常满意
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父母对儿童日托路径的满意度将在以下基线进行评估：(1) 当天在家，(2) 手术后当天，以及 (3) 儿童日间手术后 24 小时
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游戏性任务
大体时间：Gamefulquest将在手术后1周进行评估
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Gamefulquest -instrument (Högberg et al. 2019) 是针对干预组儿童的问卷调查，用于衡量儿童玩 Triumf 游戏的体验。
Gamefulquest 是一个 7 分制的李克特量表（1 分完全不同意 - 7 分完全同意）关于儿童玩游戏的记录、沉浸感、挑战、游戏性和公共体验
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Gamefulquest将在手术后1周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pekka Lahdenne、New Children´s Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月3日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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