Älykäs asiakaslähtöinen ratkaisu päiväleikkauksessa oleville lapsille ja heidän vanhemmilleen
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Oulu
Älykäs asiakaslähtöinen ratkaisu lapsille ja heidän vanhemmilleen lastenpäiväleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lapsipotilaille ja heidän vanhemmilleen kehitetyn verkkopohjaisen mobiiliintervention (Icory -Solution) tehokkuutta avokirurgisessa hoidossa pre-intra- ja postoperatiivisissa olosuhteissa: (1) Tutkia intervention tehokkuutta. lasten leikkausta edeltävästä ahdistuksesta ja pelosta sekä postoperatiivisesta kivusta (2) tarkastellaan intervention tehokkuutta vanhempien ahdistukseen ja tyytyväisyyteen lasten hoitopolulla ja (3) tarkastellaan interventioryhmän lasten pelillistymisen kokemuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla ja heidän perheillä on oikeus tietää, mitä heille tapahtuu ennen päiväkirurgiaan ja tiedon tulee perustua lapsen ikään ja ymmärrykseen.
On tärkeää auttaa lapsia selviytymään kaikista tulevista leikkauksista, koska mitä ahdistuneempia ja pelkäävämpiä he ovat, sitä enemmän he kokevat kipua päiväleikkauksen jälkeen.
Digitaaliset peliratkaisut voisivat auttaa perheitä ja lapsia orientoitumaan paremmin tulevaan hoitoon.
Icory -ratkaisu on digitaalinen polku lapsille ja perheille ja se sisältää virtuaalikierroksen sairaalaan ja lasten häiriöpelejä.
Hakemuksen tiedot kohdistetaan potilaan yksilöllisiin tarpeisiin leikkauksen tyypin ja vaatimusten mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- New Children´s Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-12 vuotta
- Suunniteltu valittavaan päiväleikkaukseen
- Pystyy puhumaan ja lukemaan suomeksi
- Hän on vanhempiensa (joko äiti tai isä tai molemmat) seurassa leikkausjakson aikana
- Saa käyttää älypuhelinta/tablettia (oma tai vuokrata projektista)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset ja oppimisvaikeudet tunnistetaan sairauskertomuksesta
- Krooninen sairaus ja/tai kipu, joka vaati erityistä lääketieteellistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat rutiinihoidon sekä ICory-Solutionin, joka on tällä hetkellä tutkimussairaalassa harjoitettu kirurginen reitti.
ICory-Solutionissa on kaksi osaa: (1) Buddy Healthcare -mobiilisovellus (BuddyCare), joka tarjoaa vanhemmille kattavan päivittäisen perioperatiivisen oppaan lasten leikkauksesta sekä käyttöliittymän terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat seurata vanhempien ja heidän lastensa toimintaa. tarpeisiin ja kommunikoida heidän kanssaan.
(2) Triumf Health -mobiilipelisovellus, joka tarjoaa lapsille emotionaalista tukea ja häiriötekijöitä.
|
ICory-ratkaisuohjelma on suunniteltu itseohjautuvaksi ja terveydenhuollon ammattilaisten vetämäksi.
Osallistujat pääsevät BuddyCareen vanhemmille ja Triumf Healthille rekrytointihetkestä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet kasvokkain koulutusta BuddyCare-kojelaudan käytöstä ja BuddyCare on ollut sairaalassa aikaisemmissa tutkimuksissa. Buddy Healthcare -mobiilisovellus (BuddyCare), joka tarjoaa kattavan päivittäisen perioperatiivisen oppaan vanhemmille lapsensa leikkaukseen liittyen terveydenhuollon ammattilaisten käyttöliittymän avulla seurata vanhempien ja heidän lastensa tarpeita sekä kommunikoida heidän kanssaan.
(2) Triumf Health -mobiilipelisovellus, joka tarjoaa lapsille henkistä tukea, pelejä ja häiriötekijöitä sekä virtuaalikierroksen sairaalaan ennen lasten leikkausta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapset saavat sairaalan rutiinihoitoa, joka koostuu normaalista lääkärikonsultista, preoperatiivisesta valmistelusta ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta.
Tämän ryhmän vanhemmat saavat BuddyCare-mobiilisovelluksen, jonka oletetaan olevan normaali rutiini tässä sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mYPAS
Aikaikkuna: mYPAS arvioidaan lähtötilanteessa:(1)sairaalassa leikkausta edeltävänä päivänä, kun hoitaja tapaa lapsen, ja arvioi muutokset lähtötilanteen ja (2) ennen induktiota ja (3) tunnin kuluttua leikkauksesta, kun lapsi on heräämässä
|
Lasten preoperatiivinen ahdistus: Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - (mYPAS-) Modifioitu Yale Preoperative Anxiety Scale (Kain et al 1997) käytetään mittaamaan lasten preoperatiivista ahdistustasoa juuri ennen leikkausta.
Se on 4-osainen asteikko (aktiivisuus, äänekkyys, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila) ja se täytetään havainnoinnin kautta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 23-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Pistemäärä 31 tai enemmän osoittaisi suurta ahdistusta.
|
mYPAS arvioidaan lähtötilanteessa:(1)sairaalassa leikkausta edeltävänä päivänä, kun hoitaja tapaa lapsen, ja arvioi muutokset lähtötilanteen ja (2) ennen induktiota ja (3) tunnin kuluttua leikkauksesta, kun lapsi on heräämässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPMAS
Aikaikkuna: CPMAS arvioidaan (1) päivää ennen leikkausta kotona, ja siinä arvioidaan muutoksia lähtötilanteen ja (2) sairaalassa ennen leikkausta ja (3) ennen induktiota ja (4) päivää 1 ja (5) 7 leikkauksen jälkeen
|
Lasten perioperatiivinen moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko (CPMAS), jonka ovat kehittäneet Chow et al. (2015) on yksinkertainen, ikään sopiva itseraportin mitta lasten perioperatiivisesta ahdistuksesta ja pelosta kiireisissä sairaalaympäristöissä.
CPMAS on visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu viidestä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0-100.
|
CPMAS arvioidaan (1) päivää ennen leikkausta kotona, ja siinä arvioidaan muutoksia lähtötilanteen ja (2) sairaalassa ennen leikkausta ja (3) ennen induktiota ja (4) päivää 1 ja (5) 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Lasten postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Lasten leikkauksen jälkeinen kipu mitataan lähtötasolla (1) heti leikkauksen jälkeen, ja siinä arvioidaan muutoksia lähtötilanteen (2) 24 tunnin, (3) päivän 3 ja (4) 7 välillä leikkauksen jälkeen.
|
VAS - Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jolla mitataan lasten leikkauksen jälkeistä kipua.
Pisteet vaihtelevat 0-100 (Abu-Saad 1984), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Lasten leikkauksen jälkeinen kipu mitataan lähtötasolla (1) heti leikkauksen jälkeen, ja siinä arvioidaan muutoksia lähtötilanteen (2) 24 tunnin, (3) päivän 3 ja (4) 7 välillä leikkauksen jälkeen.
|
|
STAI-Y
Aikaikkuna: Vanhempien leikkausta edeltävä ahdistuneisuus arvioidaan lähtötilanteessa (1) kotona leikkausta edeltävänä päivänä ja arvioidaan muutoksia lähtötilanteen välillä leikkauspäivänä ja (2) leikkauksen jälkeen ja (3) 24 tuntia lasten päiväleikkauksen jälkeen.
|
Vanhempien ahdistus Vanhempien ahdistuneisuus STAI-Y-lomaketta käytetään vanhempien ahdistuksen mittaamiseen käyttämällä STAI-Y-tilastoa. Se on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 20 kysymyksestä itseraportissa. perusteella (Tekijänoikeudet © 1983 Charles D. Spielberger)
|
Vanhempien leikkausta edeltävä ahdistuneisuus arvioidaan lähtötilanteessa (1) kotona leikkausta edeltävänä päivänä ja arvioidaan muutoksia lähtötilanteen välillä leikkauspäivänä ja (2) leikkauksen jälkeen ja (3) 24 tuntia lasten päiväleikkauksen jälkeen.
|
|
Vanhempien tyytyväisyys: VAS
Aikaikkuna: Vanhempien tyytyväisyys lasten päivähoitopolkuun arvioidaan lähtötilanteessa (1) kotona leikkauksen jälkeisenä päivänä ja (2) leikkauspäivänä ja (3) 24 tuntia lasten päiväleikkauksen jälkeen.
|
Vanhempien tyytyväisyys Tyytyväisyys VAS (Raportoitu tyytyväisyysaste visuaalisilla analogisilla asteikoilla 1-10) 0 en ollenkaan tyytyväinen 10 erittäin tyytyväinen
|
Vanhempien tyytyväisyys lasten päivähoitopolkuun arvioidaan lähtötilanteessa (1) kotona leikkauksen jälkeisenä päivänä ja (2) leikkauspäivänä ja (3) 24 tuntia lasten päiväleikkauksen jälkeen.
|
|
PELIKYSYMYS
Aikaikkuna: Gamefulquest arvioidaan viikon kuluttua leikkauksesta
|
Gamefulquest -instrumentti (Högberg ym. 2019) on interventioryhmän lapsille tarkoitettu kyselylomake, jolla mitataan lasten kokemusta Triumf-pelin pelaamisesta.
Gamefulquest on 7-pisteinen Likert-asteikko (1 täysin eri mieltä - 7 täysin samaa mieltä), joka koskee lasten kokemusta pelin pelaamisesta ennätysten, uppoamisen, haasteen, leikkisyyden ja yhteisöllisen kokemuksen osalta.
|
Gamefulquest arvioidaan viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS180/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suomen GDPR:n vuoksi emme aio jakaa tietoja julkisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .