Solución inteligente impulsada por el cliente para niños y sus padres que se someten a cirugía ambulatoria
3 de febrero de 2022 actualizado por: University of Oulu
Solución inteligente impulsada por el cliente para niños y sus padres sometidos a cirugía pediátrica
Esta investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad de la intervención móvil basada en la web (Icory-Solution) desarrollada para pacientes pediátricos y sus padres en el camino del tratamiento de cirugía ambulatoria en un entorno pre-intra y postoperatorio: (1) Examinar la efectividad de la intervención sobre la ansiedad y el miedo preoperatorios de los niños y el dolor postoperatorio (2) examinar la eficacia de la intervención sobre la ansiedad y satisfacción de los padres en el camino del cuidado de los niños y (3) examinar las experiencias de la gamificación en los niños del grupo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños y sus familias tienen derecho a saber qué les va a pasar antes de someterse a una cirugía ambulatoria y la información debe basarse en la edad y la comprensión del niño.
Es importante ayudar a los niños a sobrellevar la próxima cirugía porque cuanto más ansiosos y temerosos estén, más dolor experimentarán después de la cirugía ambulatoria.
Las soluciones de juegos digitales podrían ayudar a las familias y los niños a estar mejor orientados hacia el tratamiento que se avecina.
Icory-solution es un camino digital para niños y familias y contiene un recorrido virtual por el hospital y juegos de distracción para niños.
La información de la solicitud está alineada con las necesidades individuales del paciente según el tipo de cirugía y los requisitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- New Children´s Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 7-12 años
- Está programado para una cirugía ambulatoria electiva
- Es capaz de hablar y leer en finlandés.
- Es acompañado por sus padres (ya sea madre o padre o ambos) durante el período perioperatorio
- Tiene acceso a teléfono inteligente/tableta (propia o alquilada del proyecto)
Criterio de exclusión:
- Discapacidades cognitivas y de aprendizaje identificadas a partir de la historia clínica
- Una enfermedad crónica y/o dolor que requirió atención médica especial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la atención de rutina más ICory-Solution, que es la vía quirúrgica que se practica actualmente en el hospital del estudio.
ICory-Solution tiene dos componentes: (1) la aplicación móvil Buddy Healthcare (BuddyCare) que proporciona una guía perioperatoria completa día a día para los padres con respecto a la cirugía de su hijo con una interfaz para que los profesionales de la salud controlen la salud de los padres y sus hijos. necesidades, así como comunicarse con ellos.
(2) La aplicación de juego móvil Triumf Health que brinda apoyo emocional y distracción a los niños.
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El programa ICory-solution está diseñado para ser autoguiado y dirigido por un profesional de la salud.
Los participantes tendrán acceso a BuddyCare para padres y Triumf Health desde el momento del reclutamiento hasta 2 semanas después de la cirugía.
El profesional de la salud ha recibido capacitación presencial sobre cómo usar el panel de BuddyCare y BuddyCare ha estado en el hospital en estudios anteriores. La aplicación móvil Buddy Healthcare (BuddyCare) que proporciona una guía perioperatoria completa día a día para los padres con respecto a la cirugía de su hijo con una interfaz para que los profesionales de la salud controlen las necesidades de los padres y sus hijos y se comuniquen con ellos.
(2) La aplicación de juegos móviles Triumf Health que brinda apoyo emocional, juegos y distracción a los niños y un recorrido virtual por el hospital antes de la operación de los niños.
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños del grupo de control recibirán atención de rutina proporcionada por el hospital, que consiste en un consultor médico normal, preparación preoperatoria y atención posoperatoria.
Los padres de este grupo recibirán la aplicación móvil BuddyCare, que se supone que es una rutina normal en este hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mYPAS
Periodo de tiempo: mYPAS se evaluará al inicio: (1) en el hospital el día anterior a la operación cuando la enfermera se encuentre con el niño, y evaluará los cambios entre el inicio y (2) antes de la inducción y (3) una hora después de la operación cuando el niño esta despertando
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Ansiedad preoperatoria de los niños: Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada - (mYPAS-) Se utilizará la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (Kain et al 1997) para medir los niveles de ansiedad preoperatoria de los niños justo antes de la operación.
Es una escala de 4 ítems (actividad, vocalización, expresividad emocional, estado de aparente excitación) y se rellena mediante observación.
La puntuación total oscila entre 23 y 100.
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de ansiedad.
Una puntuación de 31 o más indicaría una gran ansiedad.
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mYPAS se evaluará al inicio: (1) en el hospital el día anterior a la operación cuando la enfermera se encuentre con el niño, y evaluará los cambios entre el inicio y (2) antes de la inducción y (3) una hora después de la operación cuando el niño esta despertando
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CPMAS
Periodo de tiempo: El CPMAS se evaluará (1) un día antes de la operación en casa, y se evaluarán los cambios entre la línea de base y (2) en el hospital antes de la operación y (3) antes de la inducción y (4) los días 1 y (5) 7 después de la operación
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Escala de ansiedad multidimensional perioperatoria infantil (CPMAS) desarrollada por Chow et al. (2015) es una medida de autoinforme simple y apropiada para la edad de la ansiedad y el miedo perioperatorios pediátricos en entornos hospitalarios ocupados.
La CPMAS es una escala analógica visual compuesta por 5 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 100.
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El CPMAS se evaluará (1) un día antes de la operación en casa, y se evaluarán los cambios entre la línea de base y (2) en el hospital antes de la operación y (3) antes de la inducción y (4) los días 1 y (5) 7 después de la operación
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Dolor postoperatorio infantil
Periodo de tiempo: El dolor posoperatorio de los niños se medirá al inicio (1) inmediatamente después de la operación y se evaluarán los cambios entre el inicio (2) 24 horas, (3) los días 3 y (4) 7 después de la cirugía
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EVA - La escala analógica visual (EVA) es una escala de respuesta psicométrica para medir el dolor postoperatorio de los niños.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 (Abu-Saad 1984) y una puntuación más alta significa mayor dolor.
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El dolor posoperatorio de los niños se medirá al inicio (1) inmediatamente después de la operación y se evaluarán los cambios entre el inicio (2) 24 horas, (3) los días 3 y (4) 7 después de la cirugía
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STAI-Y
Periodo de tiempo: La ansiedad preoperatoria de los padres se evaluará al inicio (1) en casa el día anterior a la operación y evaluará los cambios entre el inicio el día de la cirugía y (2) después de la operación y (3) 24 horas después de la cirugía ambulatoria del niño
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Ansiedad de los padres Ansiedad de los padres El formulario STAI-Y se utilizará para medir la ansiedad de los padres utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y), que es un inventario psicológico basado en una escala Likert de 4 puntos y consta de 20 preguntas en un autoinforme base (Copyright © 1983 por Charles D. Spielberger)
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La ansiedad preoperatoria de los padres se evaluará al inicio (1) en casa el día anterior a la operación y evaluará los cambios entre el inicio el día de la cirugía y (2) después de la operación y (3) 24 horas después de la cirugía ambulatoria del niño
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Satisfacción de los padres: EVA
Periodo de tiempo: La satisfacción de los padres en la ruta de atención diurna de los niños se evaluará al inicio (1) en el hogar el día y (2) el día de la cirugía después de la operación y (3) 24 horas después de la cirugía ambulatoria de los niños.
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Satisfacción de los padres Satisfacción VAS (Nivel de satisfacción informado por escalas analógicas visuales 1-10) 0 nada satisfecho 10 muy satisfecho
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La satisfacción de los padres en la ruta de atención diurna de los niños se evaluará al inicio (1) en el hogar el día y (2) el día de la cirugía después de la operación y (3) 24 horas después de la cirugía ambulatoria de los niños.
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GAMEFULQUEST
Periodo de tiempo: Gamefulquest se evaluará 1 semana después de la operación
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Gamefulquest -instrument (Högberg et al. 2019) es un cuestionario para niños en el grupo de intervención para medir la experiencia de los niños jugando el juego Triumf.
Gamefulquest es una escala de Likert de 7 puntos (1 totalmente en desacuerdo - 7 totalmente de acuerdo) sobre la experiencia de los niños al jugar en el historial, la inmersión, el desafío, la alegría y la experiencia comunitaria.
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Gamefulquest se evaluará 1 semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS180/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al RGPD en Finlandia, no planeamos compartir datos con el público
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .