Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens, ügyfélközpontú megoldás nappali műtéten áteső gyermekek és szüleik számára

2022. február 3. frissítette: University of Oulu

Intelligens, ügyfélközpontú megoldás gyermeknapi műtéten átesett gyermekek és szüleik számára

A kutatás célja a gyermekbetegek és szüleik számára kifejlesztett web-alapú mobil beavatkozás (Icory -Solution) hatékonyságának értékelése a járóbeteg sebészeti kezelés során pre-intra- és posztoperatív környezetben: (1) Vizsgálja meg a beavatkozás hatékonyságát. a gyermekek preoperatív szorongása és félelme, valamint posztoperatív fájdalmairól (2) vizsgálja a beavatkozás hatékonyságát a szülői szorongásra és a gyermekgondozási pályán való elégedettségre, valamint (3) a gamifikáció tapasztalatait vizsgálja az intervenciós csoportba tartozó gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekeknek és családjaiknak joguk van tudni, hogy mi fog történni velük az egynapos műtét előtt, és a tájékoztatásnak a gyermek életkorán és megértésén kell alapulnia. Fontos, hogy segítsünk a gyerekeknek megbirkózni bármilyen közelgő műtéttel, mert minél jobban szoronganak és félnek, annál nagyobb fájdalmat tapasztalnak az egynapos műtét után. A digitális játékmegoldások segíthetik a családokat és a gyerekeket abban, hogy jobban tájékozódjanak a közelgő kezelésben. Az Icory -megoldás egy digitális útvonal gyerekeknek és családoknak, és virtuális körutat tartalmaz a kórházba és figyelemelterelő játékokat gyerekeknek. A kérelemre vonatkozó információk a műtét típusa és követelményei alapján igazodnak a páciens egyéni igényeihez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • New Children´s Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 7-12 év között
  • Tervezett nappali műtétre
  • Tud beszélni és olvasni finnül
  • A perioperatív időszakban szüleik (anyja, apa vagy mindkettő) kísérik
  • Hozzáférhet okostelefonhoz/táblagéphez (saját vagy bérelhető a projektből)

Kizárási kritériumok:

  • A kórlapból azonosított kognitív és tanulási zavarok
  • Speciális orvosi ellátást igénylő krónikus betegség és/vagy fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport résztvevői a rutin ellátásban részesülnek, valamint az ICory-Solution-t, amely a jelenleg a tanulmányi kórházban alkalmazott sebészeti út. Az ICory-Solution két összetevőből áll: (1) a Buddy Healthcare mobilalkalmazás (BuddyCare), amely átfogó, napi perioperatív útmutatót nyújt a szülőknek gyermekük műtétjével kapcsolatban, valamint egy felületet az egészségügyi szakemberek számára a szülők és gyermekeik megfigyelésére. igényeit, valamint kommunikálni velük. (2) A Triumf Health mobiljáték-alkalmazás, amely érzelmi támogatást és figyelemelterelést biztosít a gyerekeknek.
Eszköz: IcorySolution
Az ICory-megoldás programot úgy alakították ki, hogy önvezető és egészségügyi szakember által vezetett legyen. A résztvevők hozzáférhetnek a BuddyCare a szülőknek és a Triumf Health szolgáltatáshoz a felvételtől a műtét utáni 2 hétig. Az egészségügyi szakember személyes képzésben részesült a BuddyCare műszerfal használatáról, és a BuddyCare a korábbi tanulmányok során kórházban volt. A Buddy Healthcare mobilalkalmazás (BuddyCare), amely átfogó, napi perioperatív útmutatót nyújt a szülőknek gyermekük sebészetével kapcsolatban egészségügyi szakemberek számára kialakított felülettel, amelyek nyomon követhetik a szülők és gyermekeik igényeit, valamint kommunikálhatnak velük. (2) A Triumf Health mobiljáték-alkalmazás, amely érzelmi támogatást, játékokat és figyelemelterelést biztosít a gyerekeknek, valamint virtuális túrát a kórházba a gyermekek műtéte előtt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó gyermekek a kórház által nyújtott rutin ellátásban részesülnek, amely normál orvosi konzultánsból, preoperatív felkészítésből és posztoperatív ellátásból áll. Az ebbe a csoportba tartozó szülők BuddyCare mobilalkalmazást kapnak, amely állítólag a szokásos rutin ebben a kórházban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mYPAS
Időkeret: Az mYPAS-t az alapvonalon értékelik: (1) a kórházban a műtét előtti napon, amikor az ápolónő találkozik a gyermekkel, és értékeli a kiindulási állapot és (2) az indukció előtt és (3) egy órával a műtét utáni változásokat, amikor a gyermek felébred
Gyermekek műtét előtti szorongása: Módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála – (mYPAS-) A módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (Kain et al 1997) a műtét előtti gyermekek preoperatív szorongásszintjének mérésére szolgál. Ez egy 4 tételes skála (aktivitás, hangzás, érzelmi expresszivitás, látszólagos izgalmi állapot), és megfigyeléssel töltődik ki. Az összpontszám 23 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek. A 31 vagy annál magasabb pontszám erős szorongást jelez.
Az mYPAS-t az alapvonalon értékelik: (1) a kórházban a műtét előtti napon, amikor az ápolónő találkozik a gyermekkel, és értékeli a kiindulási állapot és (2) az indukció előtt és (3) egy órával a műtét utáni változásokat, amikor a gyermek felébred

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPMAS
Időkeret: A CPMAS-t (1) egy nappal az otthoni műtét előtt értékelik, és a kiindulási állapot és (2) a kórházban a műtét előtti és (3) az indukció előtt és (4) az 1. és (5) napon belüli változásokat értékelik. a műtét után
Gyermek perioperatív többdimenziós szorongásskála (CPMAS), amelyet Chow et al. (2015) a gyermekkori perioperatív szorongás és félelem egyszerű, életkorának megfelelő önbevallási mérőszáma a forgalmas kórházi környezetben. A CPMAS egy vizuális analóg skála, amely 5 elemből áll, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed.
A CPMAS-t (1) egy nappal az otthoni műtét előtt értékelik, és a kiindulási állapot és (2) a kórházban a műtét előtti és (3) az indukció előtt és (4) az 1. és (5) napon belüli változásokat értékelik. a műtét után
Gyermek posztoperatív fájdalom
Időkeret: A gyermekek posztoperatív fájdalmát az alapvonalon (1) közvetlenül a műtét után mérik, és értékelik a kiindulási (2) 24 óra, (3) 3. és (4) 7. nap közötti változásokat a műtét után.
VAS – A vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála a gyermekek posztoperatív fájdalmának mérésére. A pontszámok 0 és 100 között mozognak (Abu-Saad 1984), ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent.
A gyermekek posztoperatív fájdalmát az alapvonalon (1) közvetlenül a műtét után mérik, és értékelik a kiindulási (2) 24 óra, (3) 3. és (4) 7. nap közötti változásokat a műtét után.
STAI-Y
Időkeret: A szülők műtét előtti szorongását az alapvonalon (1) otthon, a műtét előtti napon értékelik, és felmérik a műtét napján és (2) a műtét utáni kiindulási állapot között, valamint (3) 24 órával a gyermekek nappali műtétje után.
Szülői szorongás A Szülői szorongás STAI-Y űrlapot használjuk a szülői szorongás mérésére az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-Y) segítségével, amely egy 4 pontos Likert-skálán alapuló pszichológiai leltár, amely 20 kérdésből áll egy önbeszámolón. alapon (Copyright © 1983, Charles D. Spielberger)
A szülők műtét előtti szorongását az alapvonalon (1) otthon, a műtét előtti napon értékelik, és felmérik a műtét napján és (2) a műtét utáni kiindulási állapot között, valamint (3) 24 órával a gyermekek nappali műtétje után.
Szülői elégedettség: VAS
Időkeret: A szülők elégedettségét a gyermekek napközbeni ellátásával a kiinduláskor (1) otthon a műtétet követő napon és (2) a műtét napján és (3) 24 órával a gyermekek nappali műtétje után értékelik.
Szülői elégedettség Elégedettség VAS (jelentett elégedettségi szint vizuális analóg skálákkal 1-10) 0 egyáltalán nem elégedett 10 nagyon elégedett
A szülők elégedettségét a gyermekek napközbeni ellátásával a kiinduláskor (1) otthon a műtétet követő napon és (2) a műtét napján és (3) 24 órával a gyermekek nappali műtétje után értékelik.
JÁTÉKKÉRDÉS
Időkeret: A Gamefulquest értékelése 1 héttel a műtét után történik
A Gamefulquest-instrumentum (Högberg et al. 2019) egy kérdőív az intervenciós csoportban lévő gyerekek számára, hogy mérjék a gyerekek játékélményét a Triumf játékban. A Gamefulquest egy 7 fokozatú Likert-skála (1 egyáltalán nem értek egyet - 7 teljesen egyetértek), amely a gyerekek játékélményét mutatja be, az elmélyülés, a kihívás, a játékosság és a közösségi élmény terén.
A Gamefulquest értékelése 1 héttel a műtét után történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Együttműködők

Tampere University
VTT Technical Research Centre of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Buddy Healthcare Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUS180/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A finn GDPR miatt nem tervezzük az adatok nyilvános megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel