Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intelligent kundedrevet løsning for barn og deres foreldre som gjennomgår dagkirurgi

3. februar 2022 oppdatert av: University of Oulu

Intelligent kundedrevet løsning for barn og deres foreldre som gjennomgår barns dagkirurgi

Denne forskningen tar sikte på å evaluere effektiviteten av nettbasert mobil intervensjon (Icory -Solution) utviklet for pediatriske pasienter og deres foreldre i løpet av poliklinisk kirurgisk behandling i pre-intra- og postoperative omgivelser: (1) Undersøk effektiviteten av intervensjonen. om barns preoperative angst og frykt, og postoperativ smerte (2) undersøke effektiviteten av intervensjonen på foreldres angst og tilfredshet i barns omsorgsvei og (3) undersøke opplevelsene av gamification hos barn i intervensjonsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn og deres familier har krav på å få vite hva som kommer til å skje med dem før de gjennomgår dagkirurgi og informasjon må baseres på barnets alder og forståelse. Det er viktig å hjelpe barn til å takle enhver kommende operasjon fordi jo mer engstelig og frykt de er, jo mer smerte opplever de etter dagkirurgien. Digitale spillløsninger kan hjelpe familier og barn til å bli bedre orientert mot den kommende behandlingen. Icory -solution er en digital vei for barn og familie, og den inneholder en virtuell omvisning til sykehus og distraksjonsspill for barn. Informasjonen på søknaden er tilpasset pasientens individuelle behov basert på type operasjon og krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • New Children´s Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 7-12 år
  • Er planlagt til en elektiv dagkirurgi
  • Kan snakke og lese på finsk
  • Er i følge med sine foreldre (enten mor eller far eller begge deler) under den perioperative perioden
  • Har tilgang til smarttelefon/nettbrett (eget eller leie fra prosjektet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive og lærevansker identifisert fra journalen
  • En kronisk sykdom og/eller smerte som krevde spesiell medisinsk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig behandling pluss ICory-Solution som er den kirurgiske veien som for tiden praktiseres på studiesykehuset. ICory-Solution har to komponenter: (1) Buddy Healthcare-mobilappen (BuddyCare) som gir en omfattende daglig perioperativ veiledning for foreldre angående deres barns kirurgi med et grensesnitt for helsepersonell for å overvåke foreldres og deres barns behov samt kommunisere med dem. (2) Triumf Health-mobilspillappen som gir emosjonell støtte og distraksjon til barn.
Enhet: IcorySolution
ICory-løsningsprogrammet er designet for å være en selvstyrt og ledet av helsepersonell. Deltakerne vil ha tilgang til BuddyCare for foreldre og Triumf Health fra rekrutteringstidspunktet til 2 uker etter operasjonen. Helsepersonellet har fått ansikt-til-ansikt opplæring i hvordan man bruker BuddyCare-dashbordet, og BuddyCare har vært på sykehuset i tidligere studier. Buddy Healthcare-mobilappen (BuddyCare) som gir en omfattende daglig perioperativ veiledning for foreldre angående deres barns operasjon med et grensesnitt for helsepersonell for å overvåke foreldres og deres barns behov samt kommunisere med dem. (2) Triumf Health-mobilspillappen som gir emosjonell støtte, spill og distraksjon til barn og en virtuell tur til sykehuset før barnas operasjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling gitt av sykehuset som består av vanlig legekonsulent, preoperativ forberedelse og postoperativ omsorg. Foreldre i denne gruppen vil motta BuddyCare-mobilappen som er ment å være en vanlig rutine på dette sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mYPAS
Tidsramme: mYPAS vil bli vurdert ved baseline:(1)på sykehuset dagen før operasjonen når sykepleier møter barnet, og vil vurdere endringer mellom baseline og (2) før induksjon og (3) en time etter operasjon når barnet er oppvåkning
Barns preoperative angst: Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale - (mYPAS-) Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Kain et al 1997) vil bli brukt for å måle preoperativ angstnivå hos barna rett før operasjonen. Det er en 4-elements skala (aktivitet, vokalisering, emosjonell ekspressivitet, tilstand av tilsynelatende opphisselse) og den fylles ut via observasjon. Den totale poengsummen varierer fra 23 til 100. Høyere score betyr høyere nivåer av angst. En poengsum på 31 og over vil indikere høy angst.
mYPAS vil bli vurdert ved baseline:(1)på sykehuset dagen før operasjonen når sykepleier møter barnet, og vil vurdere endringer mellom baseline og (2) før induksjon og (3) en time etter operasjon når barnet er oppvåkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPMAS
Tidsramme: CPMAS vil bli vurdert (1) en dag før operasjonen hjemme, og vil bli vurdert endringer mellom baseline og (2) på sykehuset før operasjonen og (3) før induksjonen og (4) dag 1 og (5) 7 etter operasjonen
Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS) utviklet av Chow et al. (2015) er et enkelt, alderstilpasset selvrapporteringsmål på pediatrisk perioperativ angst og frykt i travle sykehusmiljøer. CPMAS er en visuell analog skala som består av 5 elementer, som hver er scoret fra 0-100.
CPMAS vil bli vurdert (1) en dag før operasjonen hjemme, og vil bli vurdert endringer mellom baseline og (2) på sykehuset før operasjonen og (3) før induksjonen og (4) dag 1 og (5) 7 etter operasjonen
Barns postoperative smerter
Tidsramme: Barns postoperative smerter vil bli målt ved baseline (1) rett etter operasjonen og vil bli vurdert endringer mellom baseline (2) 24 timer, (3) dag 3 og (4) 7 etter operasjonen
VAS - Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en psykometrisk responsskala for å måle barns postoperative smerter. Skårene varierer fra 0-100 (Abu-Saad 1984) med høyere skår betyr større smerte.
Barns postoperative smerter vil bli målt ved baseline (1) rett etter operasjonen og vil bli vurdert endringer mellom baseline (2) 24 timer, (3) dag 3 og (4) 7 etter operasjonen
STAI- Y
Tidsramme: Foreldres preoperative angst vil bli vurdert ved baseline (1) hjemme dagen før operasjonen og vil vurdere endringer mellom baseline på operasjonsdagen og (2) etter operasjonen og (3) 24 timer etter barns dagkirurgi.
Foreldreangst Foreldreangst STAI-Y-skjema vil bli brukt til å måle foreldreangst ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) som er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 20 spørsmål på en selvrapportering basis (Copyright © 1983 av Charles D. Spielberger)
Foreldres preoperative angst vil bli vurdert ved baseline (1) hjemme dagen før operasjonen og vil vurdere endringer mellom baseline på operasjonsdagen og (2) etter operasjonen og (3) 24 timer etter barns dagkirurgi.
Foreldretilfredshet: VAS
Tidsramme: Foreldres tilfredshet med barns barnehagevei vil bli vurdert ved baseline (1) hjemme dagen og (2) operasjonsdagen etter operasjonen og (3) 24 timer etter barnas dagkirurgi.
Foreldretilfredshet Tilfredshet VAS (Rapportert tilfredshetsnivå ved visuell analog skala 1-10) 0 ikke i det hele tatt fornøyd 10 veldig fornøyd
Foreldres tilfredshet med barns barnehagevei vil bli vurdert ved baseline (1) hjemme dagen og (2) operasjonsdagen etter operasjonen og (3) 24 timer etter barnas dagkirurgi.
SPILLER
Tidsramme: Gamefulquest vil bli vurdert 1 uke etter operasjonen
Gamefulquest -instrument (Högberg et al. 2019) er et spørreskjema for barn i intervensjonsgruppen for å måle barns opplevelse av å spille Triumf-spillet. Gamefulquest er en 7-punkts Likert-skala (1 helt uenig - 7 helt enig) som gjelder barns opplevelse av å spille spillet i track record, fordypning, utfordring, lekenhet og felles opplevelse
Gamefulquest vil bli vurdert 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Samarbeidspartnere

Tampere University
VTT Technical Research Centre of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Buddy Healthcare Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS180/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av GDPR i Finland planlegger vi ikke å dele data til offentligheten

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere