Интеллектуальное клиентоориентированное решение для детей и их родителей, находящихся на дневном стационаре
3 февраля 2022 г. обновлено: University of Oulu
Интеллектуальное клиентоориентированное решение для детей и их родителей, проходящих операцию «День защиты детей»
Это исследование направлено на оценку эффективности мобильного вмешательства через Интернет (Icory-Solution), разработанного для педиатрических пациентов и их родителей на пути амбулаторного хирургического лечения в пред-интра- и послеоперационных условиях: (1) Изучить эффективность вмешательства о предоперационной тревоге и страхе детей, а также послеоперационной боли (2) изучить эффективность вмешательства в отношении родительской тревоги и удовлетворенности уходом за детьми и (3) изучить опыт геймификации у детей в группе вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети и их семьи имеют право знать, что с ними произойдет, до проведения дневной операции, и информация должна основываться на возрасте и понимании ребенка.
Важно помочь детям справиться с предстоящей операцией, потому что чем больше они беспокоятся и боятся, тем больше боли они испытывают после дневной операции.
Цифровые игровые решения могут помочь семьям и детям лучше ориентироваться в предстоящем лечении.
Icory-solution — это цифровой маршрут для детей и семьи, включающий виртуальный тур по больнице и отвлекающие игры для детей.
Информация в приложении приведена в соответствие с индивидуальными потребностями пациента в зависимости от типа операции и требований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- New Children´s Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 12 лет
- Планируется плановая дневная операция
- Умеет говорить и читать по-фински
- Сопровождается родителями (матерью, отцом или обоими) в периоперационный период
- Имеет доступ к смартфону/планшету (своему или арендованному у проекта)
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения и нарушения обучаемости, выявленные в медицинской карте
- Хроническое заболевание и/или боль, требующая специальной медицинской помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат стандартную помощь плюс ICory-Solution, который представляет собой хирургический путь, практикуемый в настоящее время в исследовательской больнице.
ICory-Solution состоит из двух компонентов: (1) мобильное приложение Buddy Healthcare (BuddyCare), которое предоставляет исчерпывающее ежедневное периоперационное руководство для родителей относительно операции их ребенка с интерфейсом для медицинских работников для наблюдения за состоянием родителей и их детей. потребности, а также общаться с ними.
(2) Мобильное игровое приложение Triumf Health, которое оказывает эмоциональную поддержку и отвлекает детей.
|
Программа ICory-solution предназначена для самоуправляемой работы под руководством медицинского работника.
Участники будут иметь доступ к BuddyCare для родителей и Triumf Health с момента набора до 2 недель после операции.
Медицинский работник прошел очное обучение тому, как пользоваться приборной панелью BuddyCare, и BuddyCare находился в больнице в более ранних исследованиях. Мобильное приложение Buddy Healthcare (BuddyCare), которое предоставляет исчерпывающее ежедневное периоперационное руководство для родителей. относительно хирургии их ребенка с интерфейсом для медицинских работников, чтобы контролировать потребности родителей и их детей, а также общаться с ними.
(2) Мобильное игровое приложение Triumf Health, обеспечивающее эмоциональную поддержку, игры и отвлечение детей, а также виртуальный тур по больнице перед операцией у детей.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети в контрольной группе будут получать обычную помощь в больнице, которая состоит из обычного врача-консультанта, предоперационной подготовки и послеоперационного ухода.
Родители в этой группе получат мобильное приложение BuddyCare, которое должно стать обычным делом в этой больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мойМПАС
Временное ограничение: mYPAS будет оцениваться на исходном уровне: (1) в больнице за день до операции, когда медсестра встречает ребенка, и будут оцениваться изменения между исходным уровнем и (2) до индукции и (3) через час после операции, когда ребенок просыпается
|
Детская предоперационная тревожность: модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS-) Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (Kain et al 1997) будет использоваться для измерения предоперационного уровня тревожности у детей непосредственно перед операцией.
Это шкала из 4 пунктов (активность, вокализация, эмоциональная экспрессивность, состояние кажущегося возбуждения), заполняемая путем наблюдения.
Сумма баллов колеблется от 23 до 100.
Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
31 балл и выше указывают на высокую тревожность.
|
mYPAS будет оцениваться на исходном уровне: (1) в больнице за день до операции, когда медсестра встречает ребенка, и будут оцениваться изменения между исходным уровнем и (2) до индукции и (3) через час после операции, когда ребенок просыпается
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КПМАС
Временное ограничение: CPMAS будет оцениваться (1) за день до операции дома, и будут оцениваться изменения между исходным уровнем и (2) в больнице перед операцией и (3) перед индукцией и (4) дни 1 и (5) 7 после операции
|
Детская периоперационная многомерная шкала тревоги (CPMAS), разработанная Chow et al. (2015) представляет собой простую, соответствующую возрасту методику самооценки педиатрической периоперационной тревоги и страха в оживленных больничных условиях.
CPMAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу, состоящую из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 100.
|
CPMAS будет оцениваться (1) за день до операции дома, и будут оцениваться изменения между исходным уровнем и (2) в больнице перед операцией и (3) перед индукцией и (4) дни 1 и (5) 7 после операции
|
|
Послеоперационная боль у детей
Временное ограничение: Послеоперационная боль у детей будет измеряться на исходном уровне (1) сразу после операции, и будут оцениваться изменения между исходным уровнем (2) через 24 часа, (3) через 3 дня и (4) через 7 дней после операции.
|
ВАШ - Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу психометрических реакций для измерения послеоперационной боли у детей.
Баллы варьируются от 0 до 100 (Abu-Saad 1984), где более высокий балл означает большую боль.
|
Послеоперационная боль у детей будет измеряться на исходном уровне (1) сразу после операции, и будут оцениваться изменения между исходным уровнем (2) через 24 часа, (3) через 3 дня и (4) через 7 дней после операции.
|
|
СТАИ-Ы
Временное ограничение: Предоперационная тревожность родителей будет оцениваться на исходном уровне (1) дома за день до операции, а также будут оцениваться изменения между исходным уровнем в день операции и (2) после операции и (3) через 24 часа после операции в детском дневном стационаре.
|
Родительская тревожность. Родительская тревожность Форма STAI-Y будет использоваться для измерения родительской тревожности с использованием Опросника состояния-черты тревожности (STAI-Y), который представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 20 вопросов для самоотчета. основе (Авторское право © 1983, Чарльз Д. Спилбергер)
|
Предоперационная тревожность родителей будет оцениваться на исходном уровне (1) дома за день до операции, а также будут оцениваться изменения между исходным уровнем в день операции и (2) после операции и (3) через 24 часа после операции в детском дневном стационаре.
|
|
Удовлетворенность родителей: VAS
Временное ограничение: Удовлетворенность родителей дневным уходом за детьми будет оцениваться на исходном уровне (1) дома в день операции и (2) в день операции после операции и (3) через 24 часа после операции дневного пребывания детей.
|
Удовлетворенность родителей Удовлетворенность ВАШ (уровень удовлетворенности по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10) 0 совсем не удовлетворен 10 очень удовлетворен
|
Удовлетворенность родителей дневным уходом за детьми будет оцениваться на исходном уровне (1) дома в день операции и (2) в день операции после операции и (3) через 24 часа после операции дневного пребывания детей.
|
|
ИГРОВОЙ КВЕСТ
Временное ограничение: Gamefulquest будет оцениваться через 1 неделю после операции
|
Gamefulquest-instrument (Högberg et al. 2019) представляет собой анкету для детей в группе вмешательства для измерения опыта детей, играющих в игру Triumf.
Gamefulquest - это 7-балльная шкала Лайкерта (1 полностью не согласен - 7 полностью согласен), касающаяся детского опыта игры в послужном списке, погружения, вызова, игривости и совместного опыта.
|
Gamefulquest будет оцениваться через 1 неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS180/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за GDPR в Финляндии мы не планируем делиться данными с общественностью
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .