Solução inteligente voltada para o cliente para crianças e seus pais submetidos a cirurgias diurnas
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Oulu
Solução inteligente voltada para o cliente para crianças e seus pais submetidos a cirurgias no dia das crianças
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção móvel baseada na web (Icory -Solution) desenvolvida para pacientes pediátricos e seus pais no caminho do tratamento cirúrgico ambulatorial em ambiente pré-intra e pós-operatório: (1) Examinar a eficácia da intervenção sobre ansiedade e medo pré-operatório das crianças e dor pós-operatória (2) examinar a eficácia da intervenção sobre a ansiedade e satisfação dos pais no percurso de cuidado das crianças e (3) examinar as experiências da gamificação em crianças no grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças e suas famílias têm o direito de saber o que vai acontecer com elas antes de serem submetidas à cirurgia ambulatorial e as informações devem ser baseadas na idade e no entendimento da criança.
É importante ajudar as crianças a lidar com qualquer cirurgia que se aproxima, porque quanto mais ansiosas e com medo estiverem, mais dor sentirão após a cirurgia do dia.
As soluções de jogos digitais podem ajudar famílias e crianças a se orientarem melhor para o próximo tratamento.
A solução ICory é um caminho digital para crianças e familiares e contém um tour virtual ao hospital e jogos de distração para crianças.
As informações do aplicativo estão alinhadas com as necessidades individuais do paciente com base no tipo de cirurgia e requisitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- New Children´s Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 7-12 anos
- Está agendado para uma cirurgia de dia eletivo
- É capaz de falar e ler em finlandês
- Esteja acompanhado dos pais (mãe, pai ou ambos) durante o período perioperatório
- Tem acesso a smartphone/tablet (próprio ou alugado do empreendimento)
Critério de exclusão:
- Dificuldades cognitivas e de aprendizagem identificadas no prontuário médico
- Uma doença crônica e/ou dor que exigia cuidados médicos especiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo intervenção receberão os cuidados de rotina acrescidos do ICory-Solution que é a via cirúrgica praticada atualmente no hospital do estudo.
A ICory-Solution tem dois componentes: (1) o aplicativo móvel Buddy Healthcare (BuddyCare) que fornece um guia perioperatório diário abrangente para os pais em relação à cirurgia de seus filhos com uma interface para profissionais de saúde monitorarem os pais e seus filhos necessidades, bem como se comunicar com eles.
(2) O aplicativo de jogo móvel Triumf Health que fornece suporte emocional e distração para crianças.
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O programa ICory-solution é projetado para ser autoguiado e liderado por profissionais de saúde.
Os participantes terão acesso ao BuddyCare para pais e Triumf Health desde o momento do recrutamento até 2 semanas após a cirurgia.
O profissional de saúde recebeu treinamento presencial sobre como usar o painel BuddyCare e o BuddyCare esteve no hospital em estudos anteriores. O aplicativo móvel Buddy Healthcare (BuddyCare) que fornece um guia perioperatório diário abrangente para os pais sobre a cirurgia de seu filho com uma interface para que os profissionais de saúde possam acompanhar as necessidades dos pais e de seus filhos, bem como se comunicar com eles.
(2) O aplicativo de jogo móvel Triumf Health que fornece suporte emocional, jogos e distração para crianças e um tour virtual ao hospital antes da operação infantil.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças do grupo controle receberão cuidados de rotina fornecidos pelo hospital, que consistem em consulta médica normal, preparação pré-operatória e cuidados pós-operatórios.
Os pais neste grupo receberão o aplicativo móvel BuddyCare, que deve ser uma rotina normal neste hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mYPAS
Prazo: O mYPAS será avaliado na linha de base: (1) no hospital no dia anterior à operação, quando a enfermeira encontrar a criança, e avaliará as mudanças entre a linha de base e (2) antes da indução e (3) uma hora após a operação, quando a criança está despertando
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Ansiedade pré-operatória das crianças: Escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale - (mYPAS-) A Escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale (Kain et al. 1997) será usada para medir os níveis de ansiedade pré-operatória das crianças imediatamente antes da operação.
É uma escala de 4 itens (atividade, vocalização, expressividade emocional, estado de aparente excitação) e é preenchida por meio da observação.
A pontuação total varia de 23 a 100.
Escores mais altos significam níveis mais altos de ansiedade.
Uma pontuação de 31 ou mais indica alta ansiedade.
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O mYPAS será avaliado na linha de base: (1) no hospital no dia anterior à operação, quando a enfermeira encontrar a criança, e avaliará as mudanças entre a linha de base e (2) antes da indução e (3) uma hora após a operação, quando a criança está despertando
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CPMAS
Prazo: O CPMAS será avaliado (1) um dia antes da operação em casa, e serão avaliadas as alterações entre a linha de base e (2) no hospital antes da operação e (3) antes da indução e (4) dias 1 e (5) 7 após a operação
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Escala Multidimensional de Ansiedade Perioperatória Infantil (CPMAS) desenvolvida por Chow et al. (2015) é uma medida de autorrelato simples e apropriada para a idade de ansiedade e medo perioperatórios pediátricos em ambientes hospitalares movimentados.
O CPMAS é uma escala analógica visual composta por 5 itens, cada um com pontuação de 0 a 100.
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O CPMAS será avaliado (1) um dia antes da operação em casa, e serão avaliadas as alterações entre a linha de base e (2) no hospital antes da operação e (3) antes da indução e (4) dias 1 e (5) 7 após a operação
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Dor pós-operatória em crianças
Prazo: A dor pós-operatória das crianças será medida na linha de base (1) logo após a operação e serão avaliadas as mudanças entre a linha de base (2) 24 horas, (3) dias 3 e (4) 7 dias após a cirurgia
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EVA - A escala visual analógica (EVA) é uma escala de resposta psicométrica para mensurar a dor pós-operatória em crianças.
As pontuações variam de 0 a 100 (Abu-Saad 1984), sendo que uma pontuação mais alta significa maior dor.
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A dor pós-operatória das crianças será medida na linha de base (1) logo após a operação e serão avaliadas as mudanças entre a linha de base (2) 24 horas, (3) dias 3 e (4) 7 dias após a cirurgia
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STAI- Y
Prazo: A ansiedade pré-operatória dos pais será avaliada na linha de base (1) em casa no dia anterior à operação e avaliará as mudanças entre a linha de base no dia da cirurgia e (2) após a operação e (3) 24 horas após a cirurgia infantil
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Ansiedade dos pais Ansiedade dos pais O formulário STAI-Y será usado para medir a ansiedade dos pais usando o State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), que é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 20 perguntas em um auto-relato base (Copyright © 1983 por Charles D. Spielberger)
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A ansiedade pré-operatória dos pais será avaliada na linha de base (1) em casa no dia anterior à operação e avaliará as mudanças entre a linha de base no dia da cirurgia e (2) após a operação e (3) 24 horas após a cirurgia infantil
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Satisfação dos pais: VAS
Prazo: A satisfação dos pais no percurso de creche dos filhos será avaliada na linha de base (1) em casa no dia e (2) no dia da cirurgia após a operação e (3) 24 horas após a cirurgia do dia das crianças
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Satisfação dos pais Satisfação VAS (nível de satisfação relatado por escala visual analógica 1-10) 0 nada satisfeito 10 muito satisfeito
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A satisfação dos pais no percurso de creche dos filhos será avaliada na linha de base (1) em casa no dia e (2) no dia da cirurgia após a operação e (3) 24 horas após a cirurgia do dia das crianças
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GAMEFULQUEST
Prazo: Gamefulquest será avaliado 1 semana após a operação
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O instrumento Gamefulquest (Högberg et al. 2019) é um questionário para crianças no grupo de intervenção para medir a experiência das crianças jogando o jogo Triumf.
Gamefulquest é uma escala Likert de 7 pontos (1 discordo totalmente - 7 concordo totalmente) sobre a experiência das crianças em jogar o jogo em histórico, imersão, desafio, ludicidade e experiência comunitária
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Gamefulquest será avaliado 1 semana após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS180/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido ao GDPR na Finlândia, não planejamos compartilhar dados com o público
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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