【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2024年5月30日 更新者：Johnson Thomas
これは、症候性の良性甲状腺結節に対するレーザーアブレーションの効果を評価する前向き試験です。
この研究は、症候性の良性甲状腺結節に対する単回超音波誘導レーザーアブレーション治療の臨床有効性、安全性、忍容性、および症状への影響を評価することを目的としています。
約20人の被験者が症候性の良性結節のレーザー切除を受ける予定です。
調査の概要
詳細な説明
- レーザーアブレーションは、Echolaser Smart Interface のサポートによる無菌条件と超音波ガイド下で 1 回のセッションで実行されます。
- 局所麻酔が行われます。
- 治療計画は、Echolaser スマート インターフェイスを使用して支援されます。
- 治療する結節の形状と体積に応じて、研究者は、結節の長手軸に沿って互いに平行に配置された1本または2本の針を治療に使用する必要があるかどうかを決定します。
- 超音波ガイド下で、研究者は、ガイド キットを介して最大 2 本の 21 ゲージ導入針を標的甲状腺病変に経皮的に導入します。
- 超音波画像診断で針の位置が正しいことが確認されたら、光ファイバーを各針に導入し、その先端を針から 5 mm 突き出してアブレーション対象の組織に直接接触させます。
- 先端が平らな光ファイバーを通したレーザービームの放射により、楕円形の結節内に病変 (凝固体積) が生成され、その 1/3 はファイバー先端の後方、3 分の 2 は前方に位置します。
- 各アプリケーション セッションは、レーザー ソースの出力 3 W で 400 ～ 600 秒続きます。 アプリケーションは、レーザー光源をオンにしてからオフにするまでの時間として定義されます。
- 針とファイバーの軸に沿って 0.5 ～ 1.0 ～ 1.5 cm 引き戻すことで、同じ治療セッション中に最大 3 回の塗布を実行でき、前回の塗布で治療されていない組織領域の治療が可能になります。
- レーザーアブレーションの完了後、ファイバーが除去され、続いて針が引き抜かれます。 止血は、針挿入部位に圧力を加えることで達成されます。
- 外出血は針を抜いた後の目視検査によって評価されます。
- 内出血および結節破裂の可能性は、GE Logiq P6 超音波を使用して針を抜いた後、研究者によるドップラー流量評価を伴う甲状腺/首の超音波によって評価されます。部位は滅菌包帯/包帯で覆われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲内である
- 超音波画像診断で最長寸法が29 mmを超え、60 mm以下の甲状腺結節の存在
- 甲状腺結節の症状 - 首の圧迫感や圧迫感、首の圧痛、首の痛み、嚥下困難、声の変化、息切れ、または美容上の損傷
- 嚢胞性成分が20%未満の充実性甲状腺結節
- 2年以内の前回の生検により細胞学的良性結節が証明されている
- レーザーチップを結節内に配置し、重要な構造を維持する能力（つまり、 気管および食道）損傷領域の外側。 この安全ゾーンを達成するために、重要な構造の前のファイバー先端との間の距離は最低 17 mm、他のすべての寸法ではファイバー先端から 10 mm の距離を残します。
- 抗凝固薬を服用していない、または薬剤の薬理に基づいて抗凝固薬を適切な期間中止している
- インフォームド・コンセントを理解する能力と意欲があること
除外基準:
- 妊娠
- 甲状腺機能亢進症の診断
- 悪性甲状腺結節
- 甲状腺結節の卵殻または粗い石灰化
- 医学的理由により抗凝固療法を中止できない患者
- 凝固障害
- 気管、食道、または主要血管と接触している甲状腺結節
- 以前の首の手術
- 頭と首への事前放射線照射
- 過去の放射性ヨウ素治療
- 現在のヨウ素補給
- 現在の抗甲状腺薬
- 登録前2日以内にビオチンを補給する
- 塩化エチルスプレーまたはリドカインに対するアレルギー
- 研究者が判断した、安全な処置の実施を妨げる身体的および心理的状態
- 大人が同意できない
- 囚人
- 英語を読んだり理解したりできない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
患者は良性の症候性結節に対してレーザー治療を受けることになります。
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レーザーを使用した症候性の良性甲状腺結節の切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー切除後 3、6、12 か月後のベースラインからの甲状腺結節の X 線撮影量の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースライン体積からの変化率は、レーザー治療後 3、6、および 12 か月後に計算されます。
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12ヶ月
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レーザー治療後の甲状腺機能の変化（レーザー切除後3、6、12か月後のTSHおよび遊離T4の測定によって評価）
時間枠：12ヶ月
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レーザー治療後 3、6、および 12 か月後に甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を発症した患者の数。
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12ヶ月
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レーザーアブレーション後3、6、12か月後のドップラーグレードの変化
時間枠：12ヶ月
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ドップラーグレードの変化によって証明される、甲状腺結節内の血流の変化があった患者の数。
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12ヶ月
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レーザー切除後3、6、12か月後の甲状腺抗体レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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レーザー切除後3、6、12か月後に新たな甲状腺抗体を発現した患者の数
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12ヶ月
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数値スケールを使用して測定した、3、6、12 か月目およびレーザーアブレーション直後の美容評価
時間枠：施術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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患者が知覚する美容上の外観は、ベースライン時、処置直後、および処置後 3、6、12 か月後に次の質問を使用して数値スケールを使用して測定されます。
0 から 10 のスケールで、甲状腺結節はあなたの外見にどの程度影響しますか?
0 は最良の結果、10 は最悪の結果です。
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施術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置直後に数値スケールで痛みのスコアを報告。
時間枠：施術直後
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痛みの変化は、ベースライン、処置直後、および処置から 3 か月後に、次の質問を使用して数値スケールを使用して測定されます。
痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最悪の痛みです。
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施術直後
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処置後のアンケートを通じて報告された、症候性甲状腺良性結節の治療のための超音波ガイド下経皮レーザーアブレーションの忍容性。
時間枠：施術当日の施術後
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参加者には手続き後に以下のアンケートにご回答いただきます。 再びレーザー切除処置を受ける可能性はどのくらいですか? 1 = 非常に可能性が高い 2 = やや可能性がある 3 = 可能性は低い |
施術当日の施術後
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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治療に関連した有害事象は、CTCAE v4.0 形式を使用して取得されます。
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1年
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処置後 3 か月後に数値スケールで報告された疼痛スコア。
時間枠：3ヶ月
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痛みの変化は、ベースライン、処置直後、および処置から 3 か月後に、次の質問を使用して数値スケールを使用して測定されます。
痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最悪の痛みです。
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3ヶ月
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処置後のアンケートを通じて報告された、症候性甲状腺良性結節の治療のための超音波ガイド下経皮レーザーアブレーションの忍容性。
時間枠：施術当日の施術後
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参加者には手続き後に以下のアンケートにご回答いただきます。 レーザー切除処置の長さにどの程度満足しましたか? 1= 満足 2 = どちらでもない 3 = 不満 |
施術当日の施術後
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処置後のアンケートを通じて報告された、症候性甲状腺良性結節の治療のための超音波ガイド下経皮レーザーアブレーションの忍容性。
時間枠：施術当日の施術後
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参加者には手続き後に以下のアンケートにご回答いただきます。 レーザーアブレーション処置でどの程度の不快感がありましたか? 1= 思ったよりも少なかった 2 = 思っていたこととほぼ同じ 3 = 思ったよりも多かった |
施術当日の施術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pacella CM, Mauri G, Achille G, Barbaro D, Bizzarri G, De Feo P, Di Stasio E, Esposito R, Gambelunghe G, Misischi I, Raggiunti B, Rago T, Patelli GL, D'Este S, Vitti P, Papini E. Outcomes and Risk Factors for Complications of Laser Ablation for Thyroid Nodules: A Multicenter Study on 1531 Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3903-10. doi: 10.1210/jc.2015-1964. Epub 2015 Aug 14.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
- Pacella CM, Mauri G, Cesareo R, Paqualini V, Cianni R, De Feo P, Gambelunghe G, Raggiunti B, Tina D, Deandrea M, Limone PP, Mormile A, Giusti M, Oddo S, Achille G, Di Stasio E, Misischi I, Papini E. A comparison of laser with radiofrequency ablation for the treatment of benign thyroid nodules: a propensity score matching analysis. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):911-919. doi: 10.1080/02656736.2017.1332395. Epub 2017 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。