Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

30 мая 2024 г. обновлено: Johnson Thomas
Это проспективное исследование по оценке влияния лазерной абляции на симптоматические доброкачественные узлы щитовидной железы. Исследование предназначено для оценки клинической эффективности, безопасности, переносимости и влияния на симптомы однократной лазерной абляции под ультразвуковым контролем симптоматических доброкачественных узлов щитовидной железы. Приблизительно 20 субъектам пройдут лазерную абляцию симптоматических доброкачественных узлов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Лазерная абляция будет проводиться за один сеанс в стерильных условиях под ультразвуковым контролем при поддержке Echolaser Smart Interface.
  • Будет предложена местная анестезия.
  • План лечения будет поддерживаться с помощью интеллектуального интерфейса Echolaser.
  • В зависимости от формы и объема узла, подлежащего лечению, исследователь определит, нужно ли использовать для лечения одну или две иглы, расположенные параллельно друг другу вдоль продольной оси узла.
  • Под ультразвуковым контролем исследователь чрескожно вводит до двух интродьюсерных игл калибра 21 через набор Guide в целевое поражение щитовидной железы.
  • После проверки правильного положения игл с помощью ультразвуковой визуализации в каждую иглу вводится оптическое волокно, кончик которого выступает из иглы на 5 мм и находится в прямом контакте с подлежащей абляции тканью.
  • Испускание лазерного луча через оптическое волокно с плоским кончиком вызывает повреждение (коагуляционный объем) внутри узла эллипсоидной формы, одна треть которого расположена позади кончика волокна, а две трети - спереди.
  • Каждый сеанс применения будет длиться от 400 до 600 секунд при выходной мощности лазерного источника 3 Вт. Применение определяется как время между включением и выключением лазерного источника.
  • За один сеанс лечения можно выполнить до 3 аппликаций, отведя иглу и ось волокна назад на 0,5-1,0-1,5 см, чтобы можно было обработать участок ткани, не обработанный предыдущим аппликацией.
  • После завершения лазерной абляции волокна удаляются с последующим извлечением иглы. Гемостаз будет достигнут в месте введения иглы путем давления на это место.
  • Наружное кровотечение будет оцениваться путем визуального осмотра после извлечения иглы.
  • Внутреннее кровотечение и потенциальный разрыв узла будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования щитовидной железы/шеи с допплеровской оценкой потока, выполняемой исследователем после извлечения иглы с помощью ультразвукового исследования GE Logiq P6. Место наложения будет наложено стерильной повязкой/повязкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, Возраст ≥18 лет
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы
  • Наличие узла щитовидной железы >29 мм и <60 мм в самом длинном измерении на УЗИ.
  • Симптомы узлов щитовидной железы: стеснение или давление в шее, болезненность шеи, боль в шее, затруднение глотания, изменение голоса, одышка или косметические дефекты.
  • Солидный узел щитовидной железы с менее чем 20% кистозным компонентом
  • Цитологически доброкачественный узел, подтвержденный предыдущей биопсией в течение 2 лет.
  • Возможность поместить наконечник лазера внутрь узла и сохранить жизненно важные структуры (т.е. трахею и пищевод) вне зоны повреждения. Чтобы достичь этой безопасной зоны, мы оставим расстояние минимум 17 мм между кончиком волокна спереди от жизненно важных структур и 10 мм от кончика волокна во всех других измерениях.
  • Не принимать антикоагулянты или прием антикоагулянтов прекращается на соответствующий период времени в зависимости от фармакологии препарата.
  • Способность понимать и готовность предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Диагностика гипертиреоза
  • Злокачественный узел щитовидной железы
  • Яичная скорлупа или грубая кальцификация в узле щитовидной железы
  • Пациент, получающий антикоагулянты, которые невозможно прекратить по медицинским показаниям.
  • Коагулопатия
  • Узелки щитовидной железы, контактирующие с трахеей, пищеводом или крупными кровеносными сосудами.
  • Предыдущая операция на шее
  • Предыдущее облучение головы и шеи
  • Предыдущее лечение радиоактивным йодом
  • Текущие добавки йода
  • Современные антитиреоидные препараты
  • Прием биотина в течение 2 дней до регистрации
  • Аллергия на спрей этилхлорида или лидокаин.
  • Физические и психологические условия, препятствующие безопасному проведению процедуры по определению исследователя.
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Заключенные
  • Лица, которые не умеют читать и понимать английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Пациенты получат лазерное лечение доброкачественных симптоматических узлов.
Устройство: Лазерная абляция доброкачественного узла щитовидной железы
Удаление симптоматических доброкачественных узлов щитовидной железы с помощью лазера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рентгенологического объема узла щитовидной железы от исходного уровня через 3, 6 и 12 месяцев после лазерной абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентное изменение объема от исходного будет рассчитываться через 3, 6 и 12 месяцев после лазерного лечения.
12 месяцев
Изменение функции щитовидной железы после лазерного лечения по измерению ТТГ и свободного Т4 через 3, 6 и 12 месяцев после лазерной абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Число пациентов, у которых развился гипо- или гипертиреоз через 3,6 и 12 месяцев после лазерного лечения.
12 месяцев
Изменение доплеровской оценки через 3, 6 и 12 месяцев после лазерной абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, у которых наблюдались изменения кровотока внутри узла щитовидной железы, о чем свидетельствует изменение степени допплерографии.
12 месяцев
Изменение уровня антител к щитовидной железе через 3,6 и 12 месяцев после лазерной абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Число пациентов, у которых развиваются новые антитела к щитовидной железе через 3, 6 и 12 месяцев после лазерной абляции
12 месяцев
Косметическая оценка через 3,6 и 12 месяцев и сразу после лазерной абляции, измеренная с использованием числовой шкалы.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Воспринимаемый пациентами косметический внешний вид будет измеряться с использованием числовой шкалы исходно, сразу после процедуры, а затем через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры, используя следующий вопрос. По шкале от 0 до 10 насколько узел щитовидной железы влияет на ваш внешний вид? 0 — лучший результат, 10 — худший результат.
Через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенная оценка боли по числовой шкале сразу после процедуры.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Изменение боли будет измеряться с использованием числовой шкалы исходно, сразу после процедуры и через 3 месяца после процедуры, используя следующий вопрос. Оцените свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Сразу после процедуры
Переносимость чрескожной лазерной абляции под ультразвуковым контролем для лечения симптоматических доброкачественных узлов щитовидной железы, как сообщалось в анкете после процедуры.
Временное ограничение: Постпроцедура в день процедуры

После процедуры участникам будет предложено ответить на следующую анкету.

Насколько вероятно, что вам снова придется пройти процедуру лазерной абляции? 1 = Очень вероятно 2 = Скорее вероятно 3 = Маловероятно
Постпроцедура в день процедуры
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут фиксироваться в формате CTCAE v4,0.
1 год
Зарегистрированная оценка боли по числовой шкале через 3 месяца после процедуры.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение боли будет измеряться с использованием числовой шкалы исходно, сразу после процедуры и через 3 месяца после процедуры, используя следующий вопрос. Оцените свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
3 месяца
Переносимость чрескожной лазерной абляции под ультразвуковым контролем для лечения симптоматических доброкачественных узлов щитовидной железы, как сообщалось в анкете после процедуры.
Временное ограничение: Постпроцедура в день процедуры

После процедуры участникам будет предложено ответить на следующую анкету.

Насколько вы удовлетворены длительностью процедуры лазерной абляции? 1 = Доволен 2 = Ни то, ни другое 3 = Недоволен
Постпроцедура в день процедуры
Переносимость чрескожной лазерной абляции под ультразвуковым контролем для лечения симптоматических доброкачественных узлов щитовидной железы, как сообщалось в анкете после процедуры.
Временное ограничение: Постпроцедура в день процедуры

После процедуры участникам будет предложено ответить на следующую анкету.

Какой дискомфорт вы испытывали во время процедуры лазерной абляции? 1 = Меньше, чем я думал 2 = О том, что я думал 3 = Больше, чем я думал
Постпроцедура в день процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson Thomas

Соавторы

Mercy Research

Следователи

  • Главный следователь: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться