[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年5月30日 更新者：Johnson Thomas
这是一项前瞻性试验，旨在评估激光消融对有症状的良性甲状腺结节的影响。
该研究旨在评估单次超声引导激光消融治疗有症状的良性甲状腺结节的临床疗效、安全性、耐受性以及对症状的影响。
大约 20 名受试者将接受激光消融有症状的良性结节。
研究概览
详细说明
- 在 Echolaser 智能界面的支持下，激光消融将在无菌条件和超声引导下一次性进行。
- 将提供局部麻醉。
- Echolaser 智能界面将协助制定治疗计划。
- 根据待治疗结节的形状和体积，研究者将确定是否需要使用沿着结节纵轴彼此平行定位的一根或两根针进行治疗。
- 在超声引导下，研究者将通过引导套件将最多两根 21 号引导针经皮引入目标甲状腺病灶。
- 一旦在超声成像下验证了针的正确定位，就会将光纤引入每根针中，其尖端伸出针外 5 毫米，并与待消融的组织直接接触。
- 通过平头光纤发射的激光束在椭圆形结节内产生病变（凝固体积），其中三分之一位于光纤尖端后面，三分之二位于前面。
- 在激光源功率输出为 3W 的情况下，每个应用会话将持续 400 至 600 秒。 应用被定义为打开和关闭激光源之间的时间。
- 在同一治疗过程中，可以通过沿针和纤维轴拉回 0.5-1.0-1.5 厘米来进行最多 3 次施用，以允许治疗先前施用未治疗的组织区域。
- 激光烧蚀完成后，纤维将被移除，然后拔出针。 通过向针插入部位施加压力来实现止血。
- 拔出针后通过目视检查评估外部出血。
- 研究者在使用 GE Logiq P6 超声拔针后，将通过甲状腺/颈部超声检查和多普勒血流评估来评估内出血和潜在的结节破裂情况。该部位将用无菌敷料/绷带覆盖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁
- 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内
- 超声成像中最长尺寸大于 29 毫米且≤60 毫米的甲状腺结节
- 甲状腺结节的症状 - 颈部发紧或受压、颈部压痛、颈部疼痛、吞咽困难、声音变化、呼吸短促或容貌受损
- 囊性成分少于 20% 的实性甲状腺结节
- 2年内经既往活检证明细胞学良性结节
- 能够将激光尖端放置在结节内并保留重要结构（即 气管和食管）位于受伤区域之外。 为了实现这个安全区，我们将在重要结构前面的纤维尖端之间留出至少 17 毫米的距离，并在所有其他尺寸上与纤维尖端之间留出 10 毫米的距离。
- 未服用抗凝剂或根据药物的药理学停止抗凝剂适当的时间
- 理解能力并愿意提供知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 甲状腺功能亢进症的诊断
- 甲状腺恶性结节
- 甲状腺结节内有蛋壳或粗钙化
- 由于医疗原因无法停止抗凝治疗的患者
- 凝血病
- 甲状腺结节与气管、食道或主要血管接触
- 既往颈部手术
- 先前对头部和颈部进行放射治疗
- 既往接受过放射性碘治疗
- 目前补碘情况
- 目前抗甲状腺药物
- 入组前2天内补充生物素
- 对氯乙烷喷雾剂或利多卡因过敏
- 研究者确定的妨碍安全执行程序的身体和心理状况
- 成年人无法同意
- 囚犯
- 无法阅读和理解英语的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
患者将接受激光治疗良性症状结节
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使用激光消融有症状的良性甲状腺结节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光消融后 3、6 和 12 个月时甲状腺结节放射学体积相对于基线的变化
大体时间：12个月
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将在激光治疗后 3、6 和 12 个月计算相对于基线体积的百分比变化。
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12个月
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通过测量激光消融后 3、6 和 12 个月的 TSH 和游离 T4 来评估激光治疗后甲状腺功能的变化
大体时间：12个月
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激光治疗后 3.6 和 12 个月出现甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的患者人数。
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12个月
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激光消融后 3、6 和 12 个月的多普勒等级变化
大体时间：12个月
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通过多普勒分级的变化证明甲状腺结节内血流发生变化的患者数量。
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12个月
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激光消融后 3、6 和 12 个月甲状腺抗体水平的变化
大体时间：12个月
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激光消融后 3、6 和 12 个月产生新甲状腺抗体的患者人数
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12个月
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使用数字量表测量 3、6 和 12 个月以及激光消融后立即进行的美容评估
大体时间：术后3个月、6个月、12个月
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将在基线、手术后立即以及手术后 3、6 和 12 个月使用以下问题使用数字量表测量患者感知的美容外观。
从 0 到 10 分，您的甲状腺结节对您的外表影响有多大？
0 是最好的结果，10 是最差的结果。
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术后3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后立即报告疼痛数值评分。
大体时间：术后立即
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将使用以下问题在基线、手术后立即和手术后 3 个月使用数字量表测量疼痛变化。
按照从 0 到 10 的等级对您的疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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术后立即
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超声引导经皮激光消融治疗有症状的良性甲状腺结节的耐受性，通过手术后的问卷调查报告。
大体时间：手术后 手术当天
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程序结束后，参与者将被要求回答以下问卷。 您再次进行激光消融手术的可能性有多大？ 1 = 很有可能 2 = 有点可能 3 = 不太可能 |
手术后 手术当天
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由 CTCAE v4.0 评估的患有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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将使用 CTCAE v4,0 格式捕获治疗相关的不良事件
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1年
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术后 3 个月以数字量表报告疼痛评分。
大体时间：3个月
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将使用以下问题在基线、手术后立即和手术后 3 个月使用数字量表测量疼痛变化。
按照从 0 到 10 的等级对您的疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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3个月
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超声引导经皮激光消融治疗有症状的良性甲状腺结节的耐受性，通过手术后的问卷调查报告。
大体时间：手术后当天
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程序结束后，参与者将被要求回答以下问卷。 您对激光消融手术时间的满意度如何？ 1= 满意 2= 都不满意 3= 不满意 |
手术后当天
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超声引导经皮激光消融治疗有症状的良性甲状腺结节的耐受性，通过手术后的问卷调查报告。
大体时间：手术后当天
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程序结束后，参与者将被要求回答以下问卷。 您对激光消融手术有多少不适感？ 1= 比我想象的少 2 = 与我的想法差不多 3 = 比我想象的多 |
手术后当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pacella CM, Mauri G, Achille G, Barbaro D, Bizzarri G, De Feo P, Di Stasio E, Esposito R, Gambelunghe G, Misischi I, Raggiunti B, Rago T, Patelli GL, D'Este S, Vitti P, Papini E. Outcomes and Risk Factors for Complications of Laser Ablation for Thyroid Nodules: A Multicenter Study on 1531 Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3903-10. doi: 10.1210/jc.2015-1964. Epub 2015 Aug 14.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
- Pacella CM, Mauri G, Cesareo R, Paqualini V, Cianni R, De Feo P, Gambelunghe G, Raggiunti B, Tina D, Deandrea M, Limone PP, Mormile A, Giusti M, Oddo S, Achille G, Di Stasio E, Misischi I, Papini E. A comparison of laser with radiofrequency ablation for the treatment of benign thyroid nodules: a propensity score matching analysis. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):911-919. doi: 10.1080/02656736.2017.1332395. Epub 2017 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2023年9月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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