Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

30 maj 2024 uppdaterad av: Johnson Thomas
Detta är en prospektiv studie för att utvärdera effekterna av laserablation på symtomatiska godartade sköldkörtelknölar. Studien är utformad för att bedöma den kliniska effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och inverkan på symtomen av enstaka ultraljudsstyrd laserablationsbehandling av symtomatiska godartade sköldkörtelknölar. Cirka 20 försökspersoner kommer att genomgå laserablation av symtomatiska godartade knölar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Laserablation kommer att utföras i en enda session under sterila förhållanden och ultraljudsvägledning med stöd av Echolaser Smart Interface.
  • Lokalbedövning kommer att erbjudas.
  • Behandlingsplanen kommer att assisteras med hjälp av Echolaser Smart Interface.
  • Beroende på formen och volymen på knölen som ska behandlas kommer utredaren att avgöra om en eller två nålar placerade parallellt med varandra längs knölens längdaxel kommer att behöva användas för behandling.
  • Under ultraljudsvägledning kommer utredaren att introducera upp till två 21-gauge introducernålar genom guidesatsen i målsköldkörtelskadan perkutant.
  • När den korrekta placeringen av nålarna har verifierats under ultraljudsavbildning, införs en optisk fiber i varje nål med dess spets utskjutande 5 mm ut från nålen och i direkt kontakt med vävnaden som ska ableras.
  • Laserstråleemission genom den optiska fibern med platt spets producerar en lesion (koagulationsvolym) i nodulen med en ellipsoid form, varav en tredjedel är placerad bakom fiberspetsen och två tredjedelar framför.
  • Varje applikationssession kommer att vara mellan 400 och 600 sekunder under en laserkälla på 3W. En applikation definieras som tiden mellan att slå på och stänga av laserkällan.
  • Upp till 3 appliceringar kan utföras under samma behandlingssession genom att dra tillbaka längs nålen och fiberaxeln med 0,5-1,0-1,5 cm för att möjliggöra behandling av vävnadsområde som inte behandlats med tidigare applicering.
  • Efter avslutad laserablation kommer fibrerna att tas bort följt av extraktion av nålen/nålarna. Hemostas kommer att uppnås på platsen för nålens införande genom att applicera tryck på platsen.
  • Extern blödning kommer att bedömas genom visuell inspektion efter utdragning av nålen.
  • Intern blödning och potentiell knölruptur kommer att bedömas med ultraljud av sköldkörteln/halsen med dopplerflödesbedömning av utredaren efter nålextraktion med GE Logiq P6 ultraljud. Platsen kommer att täckas med ett sterilt förband/bandage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, Ålder ≥18 år
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala gränser
  • Förekomst av sköldkörtelknöl >29 mm och ≤60 mm i den längsta dimensionen vid ultraljudsundersökning
  • Symtom från sköldkörtelknöl - täthet eller tryck i nacken, ömhet i nacken, nacksmärta, svårigheter att svälja, röstförändringar, andnöd eller kosmetisk vanställning
  • Fast sköldkörtelknöl med mindre än 20 % cystisk komponent
  • Cytologisk benign knöl bevisad genom tidigare biopsi inom 2 år
  • Förmåga att placera laserspetsen inuti knölen och att behålla vitala strukturer (dvs. luftstrupe och matstrupe) utanför skadezonen. För att uppnå denna säkra zon kommer vi att lämna ett minimum av 17 mm avstånd mellan fiberspetsen framför de vitala strukturerna och 10 mm från fiberspetsen i alla andra dimensioner.
  • Inte på antikoagulantia eller stoppade antikoagulantia under lämplig tid baserat på läkemedlets farmakologi
  • Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Diagnos av hypertyreos
  • Malign sköldkörtelknöl
  • Äggskal eller grov förkalkning i sköldkörteln
  • Patient på antikoagulation som inte kan stoppas på grund av medicinska skäl
  • Koagulopati
  • Sköldkörtelknölar i kontakt med luftstrupen, matstrupen eller större blodkärl
  • Tidigare nackoperation
  • Före strålning till huvud och hals
  • Tidigare behandling med radioaktivt jod
  • Nuvarande jodtillskott
  • Aktuell medicin mot sköldkörteln
  • Biotintillskott inom 2 dagar före inskrivning
  • Allergi mot etylkloridspray eller lidokain
  • Fysiska och psykologiska tillstånd som förhindrar säker administrering av proceduren enligt bestämt av utredaren
  • Vuxna kan inte samtycka
  • Fångar
  • Individer som inte kan läsa och förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienterna kommer att få laserbehandling för godartade symtomatiska knölar
Enhet: Laserablation av godartad sköldkörtelknuta
Ablatering av symtomatiska godartade sköldkörtelknölar med laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i röntgenvolym av sköldkörtelknöl från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader efter laserablation
Tidsram: 12 månader
Procentuell förändring från baslinjevolymen kommer att beräknas 3, 6 och 12 månader efter laserbehandling.
12 månader
Förändring i sköldkörtelfunktionen efter laserbehandling Bedömd genom mätning av TSH och fritt T4 vid 3, 6 och 12 månader efter laserablation
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som utvecklar hypo eller hypertyreos 3,6 och 12 månader efter laserbehandling.
12 månader
Förändring i dopplergrad vid 3, 6 och 12 månader efter laserablation
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som hade förändringar i blodflödet inuti sköldkörteln, vilket framgår av förändring i Doppler-grad.
12 månader
Förändring i nivåer av sköldkörtelantikroppar 3,6 och 12 månader efter laserablation
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som utvecklar nya sköldkörtelantikroppar 3,6 och 12 månader efter laserablation
12 månader
Kosmetisk bedömning vid 3,6 och 12 månader och omedelbart efter laserablation mätt med en numerisk skala
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Patienternas upplevda kosmetiska utseende kommer att mätas med hjälp av en numerisk skala vid baslinjen, omedelbart efter proceduren och sedan 3, 6 och 12 månader efter proceduren med hjälp av följande fråga. På en skala från 0 till 10, hur mycket påverkar din sköldkörtelknöl ditt utseende? 0 är det bästa resultatet och 10 är det sämsta resultatet.
3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterad smärtpoäng på numerisk skala direkt efter ingreppet.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Förändring i smärta kommer att mätas med hjälp av en numerisk skala vid baslinjen, omedelbart efter proceduren och 3 månader efter proceduren med hjälp av följande fråga. Betygsätt din smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
Omedelbart efter proceduren
Tolerabilitet av ultraljudsstyrd perkutan laserablation för behandling av symtomatiska godartade sköldkörtelknölar som rapporterats genom ett frågeformulär efter proceduren.
Tidsram: Efter ingreppet på ingreppsdagen

Deltagarna kommer att ombes svara på följande frågeformulär efter proceduren.

Hur troligt är det att du skulle göra laserablation igen? 1 = Mycket troligt 2 = Något troligt 3 = Inte troligt
Efter ingreppet på ingreppsdagen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att fångas in med formatet CTCAE v4,0
1 år
Rapporterat smärtresultat på den numeriska skalan 3 månader efter proceduren.
Tidsram: 3 månader
Förändring i smärta kommer att mätas med hjälp av en numerisk skala vid baslinjen, omedelbart efter proceduren och 3 månader efter proceduren med hjälp av följande fråga. Betygsätt din smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
3 månader
Tolerabilitet av ultraljudsstyrd perkutan laserablation för behandling av symtomatiska godartade sköldkörtelknölar som rapporterats genom ett frågeformulär efter proceduren.
Tidsram: Efter ingreppet på ingreppsdagen

Deltagarna kommer att ombes svara på följande frågeformulär efter proceduren.

Hur nöjd var du med längden på laserablationsproceduren? 1= Nöjd 2 = Varken 3 = Missnöjd
Efter ingreppet på ingreppsdagen
Tolerabilitet av ultraljudsstyrd perkutan laserablation för behandling av symtomatiska godartade sköldkörtelknölar som rapporterats genom ett frågeformulär efter proceduren.
Tidsram: Efter ingreppet på ingreppsdagen

Deltagarna kommer att ombes svara på följande frågeformulär efter proceduren.

Hur mycket obehag hade du med laserablationsproceduren? 1= Mindre än jag trodde 2 = Ungefär vad jag trodde 3 = Mer än jag trodde
Efter ingreppet på ingreppsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson Thomas

Samarbetspartners

Mercy Research

Utredare

  • Huvudutredare: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera