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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

30 mai 2024 mis à jour par: Johnson Thomas
Il s'agit d'un essai prospectif visant à évaluer les effets de l'ablation au laser sur les nodules thyroïdiens bénins symptomatiques. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité clinique, la sécurité, la tolérabilité et l'impact sur les symptômes d'un traitement d'ablation laser guidé par échographie unique des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques. Environ 20 sujets subiront une ablation au laser de nodules bénins symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'ablation au laser sera réalisée en une seule séance dans des conditions stériles et sous guidage échographique avec le support d'Echolaser Smart Interface.
  • Une anesthésie locale sera proposée.
  • Le plan de traitement sera assisté à l'aide de l'Echolaser Smart Interface.
  • En fonction de la forme et du volume du nodule à traiter, l'investigateur déterminera si une ou deux aiguilles positionnées parallèlement l'une à l'autre le long de l'axe longitudinal du nodule devront être utilisées pour le traitement.
  • Sous guidage échographique, l'investigateur introduira jusqu'à deux aiguilles d'introduction de calibre 21 via le kit Guide dans la lésion thyroïdienne cible par voie percutanée.
  • Une fois le bon positionnement des aiguilles vérifié sous imagerie échographique, une fibre optique est introduite dans chaque aiguille avec sa pointe dépassant de 5 mm hors de l'aiguille et en contact direct avec le tissu à ablation.
  • L'émission d'un faisceau laser à travers la fibre optique à extrémité plate produit une lésion (volume de coagulation) au sein du nodule de forme ellipsoïdale, dont un tiers est positionné derrière l'extrémité de la fibre et deux tiers devant.
  • Chaque session d'application durera entre 400 et 600 secondes sous une puissance de source laser de 3W. Une application est définie comme le temps entre l’allumage et l’extinction de la source laser.
  • Jusqu'à 3 applications peuvent être effectuées au cours de la même séance de traitement en tirant vers l'arrière le long de l'axe de l'aiguille et de la fibre de 0,5 à 1,0 à 1,5 cm pour permettre le traitement de la zone tissulaire non traitée lors de l'application précédente.
  • Une fois l'ablation laser terminée, les fibres seront retirées, suivies de l'extraction de la ou des aiguilles. L'hémostase sera obtenue au site d'insertion de l'aiguille en appliquant une pression sur le site.
  • L'hémorragie externe sera évaluée par inspection visuelle après extraction de l'aiguille.
  • L'hémorragie interne et la rupture potentielle du nodule seront évaluées par échographie de la thyroïde/du cou avec évaluation du débit Doppler par l'investigateur après extraction à l'aiguille à l'aide de l'échographie GE Logiq P6. Le site sera recouvert d'un pansement/bandage stérile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âge ≥18 ans
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales
  • Présence d'un nodule thyroïdien > 29 mm et ≤ 60 mm dans la dimension la plus longue sur l'imagerie échographique
  • Symptômes d'un nodule thyroïdien - oppression ou pression dans le cou, sensibilité du cou, douleur au cou, difficulté à avaler, changements de voix, essoufflement ou défiguration esthétique
  • Nodule thyroïdien solide avec moins de 20 % de composante kystique
  • Nodule cytologique bénin prouvé par une biopsie antérieure dans les 2 ans
  • Possibilité de placer la pointe laser à l'intérieur du nodule et de conserver les structures vitales (c'est-à-dire trachée et œsophage) en dehors de la zone blessée. Pour atteindre cette zone de sécurité, nous laisserons une distance minimale de 17 mm entre la pointe de la fibre en avant des structures vitales et 10 mm de la pointe de la fibre dans toutes les autres dimensions.
  • Ne prend pas d'anticoagulants ou les anticoagulants sont arrêtés pendant une durée appropriée en fonction de la pharmacologie du médicament.
  • Capacité à comprendre et volonté de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Diagnostic de l'hyperthyroïdie
  • Nodule thyroïdien malin
  • Coquille d'œuf ou calcification grossière dans le nodule thyroïdien
  • Patient sous anticoagulation qui ne peut être arrêté pour des raisons médicales
  • Coagulopathie
  • Nodules thyroïdiens en contact avec la trachée, l'œsophage ou les principaux vaisseaux sanguins
  • Chirurgie antérieure du cou
  • Radiothérapie préalable à la tête et au cou
  • Traitement antérieur à l'iode radioactif
  • Supplémentation actuelle en iode
  • Médicament antithyroïdien actuel
  • Supplémentation en biotine dans les 2 jours précédant l'inscription
  • Allergie au spray de chlorure d'éthyle ou à la lidocaïne
  • Conditions physiques et psychologiques qui empêchent une administration sûre de la procédure, telles que déterminées par l'enquêteur
  • Adultes incapables de consentir
  • Les prisonniers
  • Les personnes qui ne savent pas lire et comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients recevront un traitement au laser pour les nodules symptomatiques bénins
Dispositif: Ablation au laser d'un nodule thyroïdien bénin
Ablation des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume radiographique du nodule thyroïdien par rapport à la valeur initiale 3, 6 et 12 mois après l'ablation au laser
Délai: 12 mois
Le pourcentage de changement par rapport au volume de base sera calculé 3, 6 et 12 mois après le traitement au laser.
12 mois
Modification de la fonction thyroïdienne après traitement au laser évaluée par la mesure de la TSH et de la T4 libre à 3, 6 et 12 mois après l'ablation au laser
Délai: 12 mois
Nombre de patients développant une hypo ou une hyperthyroïdie 3, 6 et 12 mois après le traitement au laser.
12 mois
Changement du grade Doppler à 3, 6 et 12 mois après l'ablation au laser
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui ont présenté des modifications du flux sanguin à l'intérieur du nodule thyroïdien, comme en témoigne un changement du grade Doppler.
12 mois
Modification des niveaux d'anticorps thyroïdiens 3, 6 et 12 mois après l'ablation au laser
Délai: 12 mois
Nombre de patients développant de nouveaux anticorps thyroïdiens 3, 6 et 12 mois après l'ablation au laser
12 mois
Évaluation esthétique à 3, 6 et 12 mois et immédiatement après l'ablation au laser mesurée à l'aide d'une échelle numérique
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'apparence cosmétique perçue par les patients sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique au départ, immédiatement après la procédure, puis à 3, 6 et 12 mois après la procédure en utilisant la question suivante. Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure votre nodule thyroïdien affecte-t-il votre apparence ? 0 étant le meilleur résultat et 10 le pire.
3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur signalé sur l'échelle numérique immédiatement après la procédure.
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'évolution de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique au départ, immédiatement après la procédure et 3 mois après la procédure en utilisant la question suivante. Évaluez votre douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
Immédiatement après l'intervention
Tolérance de l'ablation percutanée au laser guidée par ultrasons pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques, comme indiqué dans un questionnaire après la procédure.
Délai: Post-intervention le jour de l'intervention

Les participants seront invités à répondre au questionnaire suivant après la procédure.

Quelle est la probabilité que vous subissiez à nouveau la procédure d’ablation au laser ? 1 = Très probable 2 = Plutôt probable 3 = Peu probable
Post-intervention le jour de l'intervention
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 1 an
Les événements indésirables liés au traitement seront capturés au format CTCAE v4,0
1 an
Score de douleur signalé sur l'échelle numérique 3 mois après l'intervention.
Délai: 3 mois
L'évolution de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique au départ, immédiatement après la procédure et 3 mois après la procédure en utilisant la question suivante. Évaluez votre douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
3 mois
Tolérance de l'ablation percutanée au laser guidée par ultrasons pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques, comme indiqué dans un questionnaire après la procédure.
Délai: Post-intervention le jour de l'intervention

Les participants seront invités à répondre au questionnaire suivant après la procédure.

Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de la durée de la procédure d’ablation au laser ? 1= Satisfait 2 = Ni l'un ni l'autre 3 = Insatisfait
Post-intervention le jour de l'intervention
Tolérance de l'ablation percutanée au laser guidée par ultrasons pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques, comme indiqué dans un questionnaire après la procédure.
Délai: Post-intervention le jour de l'intervention

Les participants seront invités à répondre au questionnaire suivant après la procédure.

Quel inconfort avez-vous ressenti lors de la procédure d’ablation au laser ? 1= Moins que ce que je pensais 2 = À propos de ce que je pensais 3 = Plus que ce que je pensais
Post-intervention le jour de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson Thomas

Collaborateurs

Mercy Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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