[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
30 de maio de 2024 atualizado por: Johnson Thomas
Este é um estudo prospectivo para avaliar os efeitos da ablação a laser em nódulos benignos sintomáticos da tireoide.
O estudo foi projetado para avaliar a eficácia clínica, segurança, tolerabilidade e impacto nos sintomas do tratamento de ablação a laser guiada por ultrassom único de nódulos benignos sintomáticos da tireoide.
Aproximadamente 20 indivíduos serão submetidos à ablação a laser de nódulos benignos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A ablação a laser será realizada em sessão única em condições estéreis e guiada por ultrassom com suporte do Echolaser Smart Interface.
- Anestesia local será oferecida.
- O plano de tratamento será auxiliado pela Echolaser Smart Interface.
- Dependendo da forma e do volume do nódulo a ser tratado, o investigador determinará se uma ou duas agulhas posicionadas paralelamente uma à outra ao longo do eixo longitudinal do nódulo precisarão ser usadas para tratamento.
- Sob orientação de ultrassom, o investigador introduzirá até duas agulhas introdutoras de calibre 21 através do kit Guia na lesão alvo da tireoide por via percutânea.
- Uma vez verificado o posicionamento correto das agulhas pela ultrassonografia, uma fibra óptica é introduzida em cada agulha com sua ponta projetando-se 5 mm para fora da agulha e em contato direto com o tecido a ser ablacionado.
- A emissão do feixe de laser através da fibra óptica de ponta plana produz uma lesão (volume de coagulação) dentro do nódulo de formato elipsoidal, um terço do qual está posicionado atrás da ponta da fibra e dois terços na frente.
- Cada sessão de aplicação durará entre 400 e 600 segundos sob uma potência de fonte de laser de 3W. Uma aplicação é definida como o tempo entre ligar e desligar a fonte de laser.
- Podem ser realizadas até 3 aplicações durante a mesma sessão de tratamento, puxando para trás ao longo do eixo da agulha e da fibra 0,5-1,0-1,5 cm para permitir o tratamento da área do tecido não tratada com aplicação anterior.
- Após a conclusão da ablação a laser, as fibras serão removidas seguida pela extração da(s) agulha(s). A hemostasia será alcançada no local da inserção da agulha aplicando pressão no local.
- O sangramento externo será avaliado por inspeção visual após a extração da agulha.
- Sangramento interno e potencial ruptura de nódulo serão avaliados por ultrassom da tireoide/pescoço com avaliação de fluxo Doppler pelo investigador após a extração da agulha usando ultrassom GE Logiq P6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, idade ≥18 anos
- Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH) dentro dos limites normais
- Presença de nódulo tireoidiano >29 mm e ≤60 mm na maior dimensão na ultrassonografia
- Sintomas de nódulo da tireoide - aperto ou pressão no pescoço, sensibilidade no pescoço, dor no pescoço, dificuldade em engolir, alterações na voz, falta de ar ou desfiguração cosmética
- Nódulo tireoidiano sólido com menos de 20% de componente cístico
- Nódulo citológico benigno comprovado por biópsia prévia há 2 anos
- Capacidade de colocar a ponta do laser dentro do nódulo e manter estruturas vitais (ou seja, traqueia e esôfago) fora da zona de lesão. Para atingir esta zona segura, deixaremos uma distância mínima de 17 mm entre a ponta da fibra anterior às estruturas vitais e 10 mm da ponta da fibra em todas as outras dimensões.
- Não toma anticoagulantes ou anticoagulantes foram interrompidos por um período de tempo apropriado com base na farmacologia do medicamento
- Capacidade de compreensão e disposição para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diagnóstico de hipertireoidismo
- Nódulo maligno da tireoide
- Casca de ovo ou calcificação grosseira no nódulo da tireoide
- Paciente em anticoagulação que não pode ser interrompida por motivos médicos
- Coagulopatia
- Nódulos da tireoide em contato com traqueia, esôfago ou grandes vasos sanguíneos
- Cirurgia anterior no pescoço
- Radiação prévia na cabeça e pescoço
- Tratamento prévio com iodo radioativo
- Suplementação atual de iodo
- Medicação antitireoidiana atual
- Suplementação de biotina nos 2 dias anteriores à inscrição
- Alergia ao spray de cloreto de etila ou lidocaína
- Condições físicas e psicológicas que impedem a administração segura do procedimento conforme determinado pelo investigador
- Adultos incapazes de consentir
- Prisioneiros
- Indivíduos que não conseguem ler e entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes receberão tratamento a laser para nódulos sintomáticos benignos
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Ablação de nódulos tireoidianos benignos sintomáticos com laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume radiográfico do nódulo da tireoide desde o início aos 3, 6 e 12 meses após a ablação a laser
Prazo: 12 meses
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A variação percentual do volume basal será calculada 3, 6 e 12 meses após o tratamento a laser.
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12 meses
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Alteração na função tireoidiana após tratamento a laser avaliada pela medição de TSH e T4 livre aos 3, 6 e 12 meses após a ablação a laser
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que desenvolvem hipo ou hipertireoidismo 3,6 e 12 meses após o tratamento com laser.
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12 meses
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Mudança no grau Doppler aos 3, 6 e 12 meses após a ablação a laser
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que apresentaram alterações no fluxo sanguíneo dentro do nódulo tireoidiano, conforme evidenciado pela alteração no grau Doppler.
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12 meses
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Alteração nos níveis de anticorpos tireoidianos 3,6 e 12 meses após a ablação a laser
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que desenvolvem novos anticorpos tireoidianos 3,6 e 12 meses após a ablação a laser
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12 meses
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Avaliação cosmética aos 3,6 e 12 meses e imediatamente após a ablação a laser medida usando uma escala numérica
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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A aparência estética percebida pelos pacientes será medida usando uma escala numérica no início do estudo, imediatamente após o procedimento e, em seguida, 3, 6 e 12 meses após o procedimento usando a seguinte pergunta.
Numa escala de 0 a 10, quanto o seu nódulo na tireoide afeta a sua aparência?
0 sendo o melhor resultado e 10 sendo o pior resultado.
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3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor relatada na escala numérica imediatamente após o procedimento.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A mudança na dor será medida usando uma escala numérica no início do estudo, imediatamente após o procedimento e 3 meses após o procedimento usando a seguinte pergunta.
Avalie sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
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Imediatamente após o procedimento
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Tolerabilidade da ablação percutânea a laser guiada por ultrassom para tratamento de nódulos benignos sintomáticos da tireoide, conforme relatado por meio de questionário após o procedimento.
Prazo: Pós-procedimento no dia do procedimento
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Os participantes serão solicitados a responder ao seguinte questionário após o procedimento. Qual é a probabilidade de você realizar o procedimento de ablação a laser novamente? 1 = Muito Provável 2 = Parcialmente Provável 3 = Pouco Provável |
Pós-procedimento no dia do procedimento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão capturados usando o formato CTCAE v4.0
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1 ano
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Pontuação de dor relatada na escala numérica 3 meses após o procedimento.
Prazo: 3 meses
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A mudança na dor será medida usando uma escala numérica no início do estudo, imediatamente após o procedimento e 3 meses após o procedimento usando a seguinte pergunta.
Avalie sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
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3 meses
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Tolerabilidade da ablação percutânea a laser guiada por ultrassom para tratamento de nódulos benignos sintomáticos da tireoide, conforme relatado por meio de questionário após o procedimento.
Prazo: Pós-procedimento no dia do procedimento
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Os participantes serão solicitados a responder ao seguinte questionário após o procedimento. Quão satisfeito você ficou com a duração do procedimento de ablação a laser? 1= Satisfeito 2 = Nem 3 = Insatisfeito |
Pós-procedimento no dia do procedimento
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Tolerabilidade da ablação percutânea a laser guiada por ultrassom para tratamento de nódulos benignos sintomáticos da tireoide, conforme relatado por meio de questionário após o procedimento.
Prazo: Pós-procedimento no dia do procedimento
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Os participantes serão solicitados a responder ao seguinte questionário após o procedimento. Quanto desconforto você sentiu com o procedimento de ablação a laser? 1= Menos do que pensei 2 = Sobre o que pensei 3 = Mais do que pensei |
Pós-procedimento no dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pacella CM, Mauri G, Achille G, Barbaro D, Bizzarri G, De Feo P, Di Stasio E, Esposito R, Gambelunghe G, Misischi I, Raggiunti B, Rago T, Patelli GL, D'Este S, Vitti P, Papini E. Outcomes and Risk Factors for Complications of Laser Ablation for Thyroid Nodules: A Multicenter Study on 1531 Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3903-10. doi: 10.1210/jc.2015-1964. Epub 2015 Aug 14.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
- Pacella CM, Mauri G, Cesareo R, Paqualini V, Cianni R, De Feo P, Gambelunghe G, Raggiunti B, Tina D, Deandrea M, Limone PP, Mormile A, Giusti M, Oddo S, Achille G, Di Stasio E, Misischi I, Papini E. A comparison of laser with radiofrequency ablation for the treatment of benign thyroid nodules: a propensity score matching analysis. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):911-919. doi: 10.1080/02656736.2017.1332395. Epub 2017 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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