Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

30. maj 2024 opdateret af: Johnson Thomas
Dette er et prospektivt forsøg for at evaluere virkningerne af laserablation på symptomatiske godartede skjoldbruskkirtelknuder. Studiet er designet til at vurdere den kliniske effekt, sikkerhed, tolerabilitet og indvirkning på symptomer ved enkelt ultralydsstyret laserablationsbehandling af symptomatiske godartede skjoldbruskkirtelknolder. Cirka 20 forsøgspersoner vil gennemgå laserablation af symptomatiske benigne knuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Laserablation vil blive udført i en enkelt session under sterile forhold og ultralydsvejledning med støtte fra Echolaser Smart Interface.
  • Lokalbedøvelse vil blive tilbudt.
  • Behandlingsplanen vil blive assisteret ved hjælp af Echolaser Smart Interface.
  • Afhængigt af formen og volumen af ​​knuden, der skal behandles, vil investigator afgøre, om en eller to nåle placeret parallelt med hinanden langs knudens længdeakse skal bruges til behandling.
  • Under ultralydsvejledning vil investigatoren indføre op til to 21-gauge introducernåle gennem Guide-sættet i mål-thyroidealæsionen perkutant.
  • Når den korrekte placering af nålene er blevet verificeret under ultralydsbilleddannelse, indføres en optisk fiber i hver nål med dens spids rager 5 mm ud af nålen og i direkte kontakt med vævet, der skal ableres.
  • Laserstråleudsendelse gennem den optiske fiber med flade spidser frembringer en læsion (koagulationsvolumen) i knuden af ​​en ellipsoid form, hvoraf en tredjedel er placeret bag spidsen af ​​fiberen og to tredjedele foran.
  • Hver applikationssession vil vare mellem 400 og 600 sekunder under en laserkildeeffekt på 3W. En applikation er defineret som tiden mellem tænding og slukning af laserkilden.
  • Op til 3 påføringer kan udføres under samme behandlingssession ved at trække tilbage langs nålen og fiberaksen med 0,5-1,0-1,5 cm for at tillade behandling af vævsområde, der ikke er behandlet med tidligere påføring.
  • Efter afslutning af laserablationen vil fibrene blive fjernet efterfulgt af ekstraktion af nålen/nålene. Hæmostase vil blive opnået på stedet for kanyleindsættelse ved at lægge pres på stedet.
  • Ekstern blødning vil blive vurderet ved visuel inspektion efter udtrækning af nålen.
  • Intern blødning og potentiel knuderuptur vil blive vurderet ved ultralyd af skjoldbruskkirtel/hals med doppler-flowvurdering af investigator efter nåleudtrækning ved brug af GE Logiq P6 ultralyd. Stedet vil blive dækket med en steril bandage/bandage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder, Alder ≥18 år
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normale grænser
  • Tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelknude >29 mm og ≤60 mm i den længste dimension på ultralydsbilleddannelse
  • Symptomer fra skjoldbruskkirtelknold - tæthed eller tryk i nakken, ømhed i nakken, nakkesmerter, synkebesvær, stemmeændringer, åndenød eller kosmetisk vansiring
  • Solid skjoldbruskkirtel med mindre end 20 % cystisk komponent
  • Cytologisk benign knude påvist ved tidligere biopsi inden for 2 år
  • Evne til at placere laserspidsen inde i knuden og bevare vitale strukturer (dvs. luftrør og spiserør) uden for skadeszonen. For at opnå denne sikre zone vil vi efterlade en afstand på minimum 17 mm mellem fiberspidsen foran de vitale strukturer og 10 mm fra fiberspidsen i alle andre dimensioner.
  • Ikke på antikoagulantia eller antikoagulantia stoppet i passende tid baseret på lægemidlets farmakologi
  • Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diagnose af hyperthyroidisme
  • Ondartet skjoldbruskkirtelknold
  • Æggeskal eller grov forkalkning i skjoldbruskkirtlen
  • Patient på antikoagulering, som ikke kan stoppes af medicinske årsager
  • Koagulopati
  • Skjoldbruskkirtelknolder i kontakt med luftrør, spiserør eller større blodkar
  • Tidligere nakkeoperation
  • Forudgående stråling til hoved og hals
  • Tidligere behandling med radioaktivt jod
  • Nuværende jodtilskud
  • Nuværende anti-thyroid medicin
  • Biotintilskud inden for 2 dage før tilmelding
  • Allergi over for ethylchloridspray eller lidocain
  • Fysiske og psykologiske forhold, der forhindrer sikker administration af proceduren som bestemt af investigator
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Fanger
  • Personer, der ikke kan læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne vil modtage laserbehandling for godartede symptomatiske knuder
Enhed: Laserablation af godartet skjoldbruskkirtelknold
Ablatering af symptomatiske godartede skjoldbruskkirtelknogler ved hjælp af laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radiografisk volumen af ​​skjoldbruskkirtelknold fra baseline 3, 6 og 12 måneder efter laserablation
Tidsramme: 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline volumen vil blive beregnet 3, 6 og 12 måneder efter laserbehandling.
12 måneder
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen efter laserbehandling vurderet ved måling af TSH og frit T4 3, 6 og 12 måneder efter laserablation
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der udvikler hypo- eller hyperthyroidisme 3,6 og 12 måneder efter laserbehandling.
12 måneder
Ændring i Doppler-grad ved 3, 6 og 12 måneder efter laserablation
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der havde ændringer i blodgennemstrømningen inde i skjoldbruskkirtlen, som vist ved ændring i Doppler-grad.
12 måneder
Ændring i skjoldbruskkirtelantistofniveauer 3,6 og 12 måneder efter laserablation
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der udvikler nye skjoldbruskkirtelantistoffer 3,6 og 12 måneder efter laserablation
12 måneder
Kosmetisk vurdering ved 3,6 og 12 måneder og umiddelbart efter laserablation målt ved hjælp af en numerisk skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Patienternes opfattede kosmetiske udseende vil blive målt ved hjælp af en numerisk skala ved baseline, umiddelbart efter proceduren og derefter 3, 6 og 12 måneder efter proceduren ved hjælp af følgende spørgsmål. På en skala fra 0 til 10, hvor meget påvirker din skjoldbruskkirtelknolde dit udseende? 0 er det bedste resultat og 10 er det værste resultat.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret smertescore på den numeriske skala umiddelbart efter proceduren.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Ændring i smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk skala ved baseline, umiddelbart efter proceduren og 3 måneder efter proceduren ved hjælp af følgende spørgsmål. Bedøm din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
Umiddelbart efter proceduren
Tolerabilitet af ultralydsstyret perkutan laserablation til behandling af symptomatisk benigne skjoldbruskkirtelknolder som rapporteret gennem et spørgeskema efter proceduren.
Tidsramme: Efterbehandling på proceduredagen

Deltagerne vil blive bedt om at besvare følgende spørgeskema efter proceduren.

Hvor sandsynligt er det, at du vil have laserablationsproceduren igen? 1 = Meget sandsynligt 2 = Lidt sandsynligt 3 = Ikke sandsynligt
Efterbehandling på proceduredagen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af CTCAE v4,0-format
1 år
Rapporteret smertescore på den numeriske skala 3 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk skala ved baseline, umiddelbart efter proceduren og 3 måneder efter proceduren ved hjælp af følgende spørgsmål. Bedøm din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
3 måneder
Tolerabilitet af ultralydsstyret perkutan laserablation til behandling af symptomatisk benigne skjoldbruskkirtelknolder som rapporteret gennem et spørgeskema efter proceduren.
Tidsramme: Efterbehandling på proceduredagen

Deltagerne vil blive bedt om at besvare følgende spørgeskema efter proceduren.

Hvor tilfreds var du med længden af ​​laserablationsproceduren? 1= Tilfreds 2 = Hverken 3 = Utilfreds
Efterbehandling på proceduredagen
Tolerabilitet af ultralydsstyret perkutan laserablation til behandling af symptomatisk benigne skjoldbruskkirtelknolder som rapporteret gennem et spørgeskema efter proceduren.
Tidsramme: Efterbehandling på proceduredagen

Deltagerne vil blive bedt om at besvare følgende spørgeskema efter proceduren.

Hvor meget ubehag havde du med laserablationsproceduren? 1= Mindre end jeg troede 2 = Om hvad jeg troede 3 = Mere end jeg troede
Efterbehandling på proceduredagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson Thomas

Samarbejdspartnere

Mercy Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Nodule

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner