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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2024년 5월 30일 업데이트: Johnson Thomas
이것은 증상이 있는 양성 갑상선 결절에 대한 레이저 절제술의 효과를 평가하기 위한 전향적 시험입니다. 이 연구는 증상이 있는 양성 갑상선 결절에 대한 단일 초음파 유도 레이저 절제 치료의 임상적 효능, 안전성, 내약성 및 증상에 대한 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 대략 20명의 피험자가 증상이 있는 양성 결절의 레이저 절제술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 레이저 절제는 Echolaser Smart Interface의 지원을 받아 멸균 조건 및 초음파 유도 하에서 단일 세션으로 수행됩니다.
  • 국소 마취가 제공됩니다.
  • 치료 계획은 Echolaser 스마트 인터페이스를 사용하여 지원됩니다.
  • 치료할 결절의 모양과 부피에 따라 조사자는 결절의 세로 축을 따라 서로 평행하게 배치된 하나 또는 두 개의 바늘을 치료에 사용해야 하는지 여부를 결정합니다.
  • 초음파 유도하에 조사자는 가이드 키트를 통해 최대 2개의 21게이지 유도 바늘을 대상 갑상선 병변에 경피적으로 삽입합니다.
  • 초음파 영상을 통해 바늘의 올바른 위치가 확인되면 광섬유 끝이 바늘 밖으로 5mm 돌출되어 절제할 조직과 직접 접촉하도록 각 바늘에 삽입됩니다.
  • 끝이 편평한 광섬유를 통한 레이저 빔 방출은 타원형 모양의 결절 내에 병변(응고량)을 생성하며, 그 중 1/3은 광섬유 끝 뒤에 위치하고 2/3는 앞쪽에 위치합니다.
  • 각 적용 세션은 3W의 레이저 소스 전력 출력에서 ​​400~600초 동안 지속됩니다. 애플리케이션은 레이저 소스를 켜고 끄는 사이의 시간으로 정의됩니다.
  • 이전 적용으로 치료되지 않은 조직 부위를 치료할 수 있도록 바늘과 섬유 축을 따라 0.5-1.0-1.5cm 뒤로 당겨 동일한 치료 세션 동안 최대 3번의 적용을 수행할 수 있습니다.
  • 레이저 절제가 완료되면 섬유가 제거되고 바늘이 추출됩니다. 바늘 삽입 부위에 압력을 가하면 지혈이 이루어집니다.
  • 바늘을 뽑은 후 육안 검사를 통해 외부 출혈을 평가합니다.
  • 내부 출혈 및 결절 파열 가능성은 GE Logiq P6 초음파를 사용하여 바늘을 추출한 후 연구자가 도플러 흐름 평가와 함께 갑상선/목 초음파로 평가합니다. 해당 부위는 멸균 드레싱/붕대로 덮습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 연령 ≥18세
  • 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)
  • 초음파 영상에서 가장 긴 치수가 29mm 이상, 60mm 이하인 갑상선 결절이 있음
  • 갑상선 결절의 증상 - 목의 조임 또는 압박감, 목 압통, 목 통증, 삼키기 어려움, 목소리 변화, 숨가쁨 또는 미용적 손상
  • 낭성 성분이 20% 미만인 고형 갑상선 결절
  • 2년 이내에 이전 생검으로 입증된 세포학적 양성 결절
  • 결절 내부에 레이저 팁을 배치하고 중요한 구조(예: 기관 및 식도) 부상 부위 외부. 이 안전 지대를 달성하기 위해 중요한 구조 앞쪽의 섬유 팁 사이에 최소 17mm의 거리를 두고 다른 모든 치수에서는 섬유 팁으로부터 10mm를 남겨 둡니다.
  • 항응고제를 사용하지 않거나 해당 약물의 약리학에 따라 적절한 기간 동안 항응고제를 중단한 경우
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  • 임신
  • 갑상선 기능 항진증 진단
  • 악성 갑상선 결절
  • 갑상선 결절의 난각 또는 거친 석회화
  • 의학적 이유로 항응고제를 중단할 수 없는 환자
  • 응고병증
  • 기관, 식도 또는 주요 혈관과 접촉된 갑상선 결절
  • 이전 목 수술
  • 머리와 목에 사전 방사선 조사
  • 기존 방사성요오드 치료
  • 현재 요오드 보충
  • 현재 항갑상선제
  • 등록 전 2일 이내에 비오틴 보충
  • 염화에틸 스프레이 또는 리도카인에 대한 알레르기
  • 시험자가 결정한 대로 시술의 안전한 시행을 방해하는 신체적, 심리적 상태
  • 동의할 수 없는 성인
  • 죄수들
  • 영어를 읽고 이해하지 못하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
환자는 증상이 있는 양성 결절에 대해 레이저 치료를 받게 됩니다.
장치: 양성 갑상선 결절 레이저 절제술
레이저를 사용하여 증상이 있는 양성 갑상선 결절 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이저 절제 후 3, 6, 12개월에 기준선 대비 갑상선 결절의 방사선학적 부피 변화
기간: 12 개월
기본 용량 대비 변화율은 레이저 치료 후 3, 6, 12개월에 계산됩니다.
12 개월
레이저 절제술 후 3, 6, 12개월에 TSH 및 유리 T4 측정을 통해 평가한 레이저 치료 후 갑상선 기능의 변화
기간: 12 개월
레이저 치료 후 3, 6, 12개월에 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 발생한 환자 수.
12 개월
레이저 절제 후 3, 6, 12개월의 도플러 등급 변화
기간: 12 개월
도플러 등급의 변화로 입증되는 갑상선 결절 내부의 혈류 변화가 발생한 환자 수.
12 개월
레이저 절제술 후 3, 6, 12개월 후 갑상선 항체 수준의 변화
기간: 12 개월
레이저 절제술 후 3, 6, 12개월에 새로운 갑상선 항체가 발생한 환자 수
12 개월
3, 6, 12개월 및 레이저 절제 직후의 미용 평가를 수치 척도를 사용하여 측정함
기간: 시술 후 3개월, 6개월, 12개월
환자가 인지한 미용적 외관은 기준선, 시술 직후, 시술 후 3, 6, 12개월에 다음 질문을 사용하여 수치 척도를 사용하여 측정됩니다. 0에서 10까지의 척도에서 갑상선 결절이 외모에 얼마나 영향을 미치나요? 0은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
시술 후 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 직후 수치 척도에 대한 통증 점수가 보고되었습니다.
기간: 시술 직후
통증의 변화는 기준선, 시술 직후, 시술 후 3개월에 다음 질문을 사용하여 수치 척도를 사용하여 측정됩니다. 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가하십시오. 여기서 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
시술 직후
시술 후 설문지를 통해 보고된 증상이 있는 양성 갑상선 결절의 치료를 위한 초음파 유도 경피 레이저 절제술의 내약성.
기간: 시술 당일 시술 후

참가자는 절차가 끝난 후 다음 설문지에 답해야 합니다.

레이저 절제술을 다시 받을 가능성은 얼마나 됩니까? 1 = 가능성이 매우 높음 2 = 가능성이 다소 있음 3 = 가능성이 없음
시술 당일 시술 후
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
치료 관련 부작용은 CTCAE v4,0 형식을 사용하여 캡처됩니다.
일년
시술 후 3개월 동안 수치 척도로 보고된 통증 점수.
기간: 3 개월
통증의 변화는 기준선, 시술 직후, 시술 후 3개월에 다음 질문을 사용하여 수치 척도를 사용하여 측정됩니다. 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가하십시오. 여기서 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
3 개월
시술 후 설문지를 통해 보고된 증상이 있는 양성 갑상선 결절의 치료를 위한 초음파 유도 경피 레이저 절제술의 내약성.
기간: 시술 당일 시술 후

참가자는 절차가 끝난 후 다음 설문지에 답해야 합니다.

레이저 절제 시술 기간에 대해 얼마나 만족하셨나요? 1= 만족함 2 = 둘 다 아님 3 = 불만족
시술 당일 시술 후
시술 후 설문지를 통해 보고된 증상이 있는 양성 갑상선 결절의 치료를 위한 초음파 유도 경피 레이저 절제술의 내약성.
기간: 시술 당일 시술 후

참가자는 절차가 끝난 후 다음 설문지에 답해야 합니다.

레이저절제술 시술을 받으시면서 얼마나 불편하셨나요? 1= 생각보다 적음 2 = 생각한 정도 3 = 생각보다 많음
시술 당일 시술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson Thomas

협력자

Mercy Research

수사관

  • 수석 연구원: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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