Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

30. mai 2024 oppdatert av: Johnson Thomas
Dette er en prospektiv studie for å evaluere effekten av laserablasjon på symptomatiske godartede skjoldbruskknuter. Studien er designet for å vurdere klinisk effekt, sikkerhet, tolerabilitet og innvirkning på symptomer ved enkelt ultralydveiledet laserablasjonsbehandling av symptomatiske godartede skjoldbruskknuter. Omtrent 20 forsøkspersoner vil gjennomgå laserablasjon av symptomatiske godartede knuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Laserablasjon vil bli utført i en enkelt økt under sterile forhold og ultralydveiledning med støtte fra Echolaser Smart Interface.
  • Lokalbedøvelse vil bli tilbudt.
  • Behandlingsplanen vil bli assistert ved hjelp av Echolaser Smart Interface.
  • Avhengig av formen og volumet til knuten som skal behandles, vil etterforskeren avgjøre om en eller to nåler plassert parallelt med hverandre langs knutens lengdeakse må brukes til behandling.
  • Under ultralydveiledning vil etterforskeren introdusere opptil to 21-gauge introduksjonsnåler gjennom guidesettet inn i målskjoldbrusklesjonen perkutant.
  • Når riktig plassering av nålene er verifisert under ultralydavbildning, introduseres en optisk fiber i hver nål med spissen stikker 5 mm ut av nålen og i direkte kontakt med vevet som skal ableres.
  • Laserstråleutstråling gjennom den optiske fiberen med flat spiss produserer en lesjon (koagulasjonsvolum) i knuten med en ellipsoid form, hvorav en tredjedel er plassert bak tuppen av fiberen, og to tredjedeler foran.
  • Hver applikasjonsøkt vil vare mellom 400 og 600 sekunder under en laserkildeeffekt på 3W. En applikasjon er definert som tiden mellom å slå på og av laserkilden.
  • Opptil 3 påføringer kan utføres under samme behandlingsøkt ved å trekke tilbake langs nålen og fiberaksen med 0,5-1,0-1,5 cm for å tillate behandling av vevsområde som ikke er behandlet med tidligere påføring.
  • Etter fullføring av laserablasjonen vil fibrene bli fjernet etterfulgt av ekstraksjon av nålen(e). Hemostase vil oppnås på stedet for nålens innføring ved å legge press på stedet.
  • Ekstern blødning vil bli vurdert ved visuell inspeksjon etter uttrekking av nålen.
  • Intern blødning og potensiell knuteruptur vil bli vurdert ved ultralyd av skjoldbruskkjertelen/halsen med doppler-flowvurdering av utrederen etter nåleekstraksjon ved bruk av GE Logiq P6 ultralyd. Området vil bli dekket med en steril bandasje/bandasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner, alder ≥18 år
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor normale grenser
  • Tilstedeværelse av skjoldbruskknute >29 mm og ≤60 mm i den lengste dimensjonen på ultralydavbildning
  • Symptomer fra skjoldbruskkjertelen - tetthet eller trykk i nakken, ømhet i nakken, nakkesmerter, svelgevansker, stemmeendringer, kortpustethet eller kosmetisk vansiring
  • Solid skjoldbruskkjertel med mindre enn 20 % cystisk komponent
  • Cytologisk benign knute påvist ved tidligere biopsi innen 2 år
  • Evne til å plassere laserspissen inne i knuten og til å beholde vitale strukturer (dvs. luftrør og spiserør) utenfor skadesonen. For å oppnå denne sikre sonen vil vi la minimum 17 mm avstand mellom fiberspissen foran de vitale strukturene og 10 mm fra fiberspissen i alle andre dimensjoner.
  • Ikke på antikoagulantia eller antikoagulantia stoppet i passende tid basert på farmakologien til legemidlet
  • Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diagnose av hypertyreose
  • Ondartet skjoldbruskknute
  • Eggeskall eller grov forkalkning i skjoldbruskkjertelen
  • Pasient på antikoagulasjon som ikke kan stoppes på grunn av medisinske årsaker
  • Koagulopati
  • Skjoldbruskknuter i kontakt med luftrør, spiserør eller store blodårer
  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Forutgående stråling til hode og nakke
  • Tidligere behandling med radioaktivt jod
  • Nåværende jodtilskudd
  • Gjeldende medisin mot skjoldbruskkjertelen
  • Biotintilskudd innen 2 dager før påmelding
  • Allergi mot etylkloridspray eller lidokain
  • Fysiske og psykologiske forhold som hindrer sikker administrering av prosedyren som bestemt av etterforskeren
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Fanger
  • Personer som ikke kan lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter vil få laserbehandling for godartede symptomatiske knuter
Enhet: Laserablasjon av godartet skjoldbruskknute
Ablatering av symptomatiske godartede skjoldbruskknuter ved hjelp av laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiografisk volum av skjoldbruskknute fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder etter laserablasjon
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline-volum vil bli beregnet 3, 6 og 12 måneder etter laserbehandling.
12 måneder
Endring i skjoldbruskkjertelfunksjonen etter laserbehandling Vurdert ved måling av TSH og fri T4 ved 3, 6 og 12 måneder etter laserablasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som utvikler hypo- eller hypertyreose 3,6 og 12 måneder etter laserbehandling.
12 måneder
Endring i dopplergrad ved 3, 6 og 12 måneder etter laserablasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som hadde endringer i blodstrømmen inne i skjoldbruskkjertelen som vist ved endring i dopplergrad.
12 måneder
Endring i antistoffnivåer i skjoldbruskkjertelen 3,6 og 12 måneder etter laserablasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som utvikler nye skjoldbruskkjertelantistoffer 3,6 og 12 måneder etter laserablasjon
12 måneder
Kosmetisk vurdering ved 3,6 og 12 måneder og umiddelbart etter laserablasjon målt ved hjelp av en numerisk skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Pasientens oppfattede kosmetiske utseende vil bli målt ved hjelp av en numerisk skala ved baseline, umiddelbart etter prosedyren og deretter 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren ved hjelp av følgende spørsmål. På en skala fra 0 til 10, hvor mye påvirker skjoldbruskkjertelen din utseendet ditt? 0 er det beste resultatet og 10 er det dårligste resultatet.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportert smertescore på den numeriske skalaen umiddelbart etter prosedyren.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Endring i smerte vil bli målt ved hjelp av en numerisk skala ved baseline, umiddelbart etter prosedyren og 3 måneder etter prosedyren ved å bruke følgende spørsmål. Vurder smerten din på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig.
Umiddelbart etter prosedyren
Tolerabilitet av ultralydveiledet perkutan laserablasjon for behandling av symptomatisk benigne skjoldbruskknuter som rapportert gjennom et spørreskjema etter prosedyren.
Tidsramme: Etterprosedyre på prosedyredagen

Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørreskjema etter prosedyren.

Hvor sannsynlig er det at du vil ha laserablasjonsprosedyren igjen? 1 = Svært sannsynlig 2 = Litt sannsynlig 3 = Ikke sannsynlig
Etterprosedyre på prosedyredagen
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli fanget opp med CTCAE v4,0-format
1 år
Rapportert smertescore på numerisk skala 3 måneder etter prosedyre.
Tidsramme: 3 måneder
Endring i smerte vil bli målt ved hjelp av en numerisk skala ved baseline, umiddelbart etter prosedyren og 3 måneder etter prosedyren ved å bruke følgende spørsmål. Vurder smerten din på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig.
3 måneder
Tolerabilitet av ultralydveiledet perkutan laserablasjon for behandling av symptomatisk benigne skjoldbruskknuter som rapportert gjennom et spørreskjema etter prosedyren.
Tidsramme: Etterprosedyre på prosedyredagen

Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørreskjema etter prosedyren.

Hvor fornøyd var du med lengden på laserablasjonsprosedyren? 1= Fornøyd 2 = Verken 3 = Misfornøyd
Etterprosedyre på prosedyredagen
Tolerabilitet av ultralydveiledet perkutan laserablasjon for behandling av symptomatisk benigne skjoldbruskknuter som rapportert gjennom et spørreskjema etter prosedyren.
Tidsramme: Etterprosedyre på prosedyredagen

Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørreskjema etter prosedyren.

Hvor mye ubehag hadde du med laserablasjonsprosedyren? 1= Mindre enn jeg trodde 2 = Omtrent det jeg trodde 3 = Mer enn jeg trodde
Etterprosedyre på prosedyredagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson Thomas

Samarbeidspartnere

Mercy Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere