Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Johnson Thomas
Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu ablacji laserowej na objawowe łagodne guzki tarczycy. Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania, tolerancji oraz wpływu leczenia objawowych łagodnych guzków tarczycy pojedynczą ablacją laserową pod kontrolą USG. Około 20 pacjentów zostanie poddanych ablacji laserowej objawowych łagodnych guzków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ablacja laserowa zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji w sterylnych warunkach i pod kontrolą USG przy wsparciu inteligentnego interfejsu Echolaser.
  • Zaproponowane zostanie znieczulenie miejscowe.
  • Plan leczenia będzie wspomagany za pomocą inteligentnego interfejsu Echolaser.
  • W zależności od kształtu i objętości leczonego guzka badacz określi, czy do leczenia konieczne będzie użycie jednej czy dwóch igieł ustawionych równolegle do siebie wzdłuż osi podłużnej guzka.
  • Pod kontrolą USG badacz wprowadzi przezskórnie do dwóch igieł wprowadzających o rozmiarze 21 G za pośrednictwem zestawu prowadzącego do docelowej zmiany tarczycy.
  • Po sprawdzeniu w badaniu ultrasonograficznym prawidłowego ułożenia igieł do każdej igły wprowadza się światłowód tak, aby jego końcówka wystawała z igły na odległość 5 mm i stykała się bezpośrednio z ablowaną tkanką.
  • Emisja wiązki laserowej przez światłowód o płaskiej końcówce powoduje powstanie w obrębie guzka zmiany (objętości koagulacyjnej) o kształcie elipsoidalnym, której jedna trzecia znajduje się za końcówką światłowodu, a dwie trzecie z przodu.
  • Każda sesja aplikacji będzie trwać od 400 do 600 sekund przy mocy wyjściowej źródła laserowego wynoszącej 3 W. Przez aplikację rozumie się czas pomiędzy włączeniem i wyłączeniem źródła lasera.
  • Podczas tej samej sesji zabiegowej można wykonać maksymalnie 3 aplikacje, odciągając wzdłuż osi igły i włókna o 0,5-1,0-1,5 cm, aby umożliwić leczenie obszaru tkanki, który nie był leczony poprzednią aplikacją.
  • Po zakończeniu ablacji laserowej włókna zostaną usunięte, a następnie nastąpi ekstrakcja igły. Hemostazę w miejscu wkłucia igły osiąga się poprzez uciśnięcie tego miejsca.
  • Krwawienie zewnętrzne zostanie ocenione na podstawie oględzin po wyjęciu igły.
  • Krwawienie wewnętrzne i potencjalne pęknięcie guzka zostaną ocenione za pomocą USG tarczycy/szyi z oceną przepływu dopplerowskiego przez badacza po ekstrakcji igłą przy użyciu ultradźwięków GE Logiq P6. Miejsce zostanie pokryte jałowym opatrunkiem/bandażem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥18 lat
  • Hormon tyreotropowy (TSH) w granicach normy
  • Obecność guzka tarczycy >29 mm i ≤60 mm w najdłuższym wymiarze w badaniu USG
  • Objawy guzka tarczycy - ucisk lub ucisk w szyi, tkliwość szyi, ból szyi, trudności w połykaniu, zmiany głosu, duszność lub zniekształcenie kosmetyczne
  • Lity guzek tarczycy zawierający mniej niż 20% komponenty torbielowatej
  • Łagodny guzek cytologiczny potwierdzony wcześniejszą biopsją w ciągu 2 lat
  • Możliwość umieszczenia końcówki lasera wewnątrz guza i utrzymania ważnych struktur (tj. tchawica i przełyk) poza strefą urazu. Aby osiągnąć tę bezpieczną strefę, pozostawimy minimalną odległość 17 mm pomiędzy końcówką włókna przed najważniejszymi strukturami i 10 mm od końcówki włókna we wszystkich pozostałych wymiarach.
  • Nie na antykoagulantach lub antykoagulantach odstawionych na odpowiedni czas w oparciu o farmakologię leku
  • Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Diagnostyka nadczynności tarczycy
  • Złośliwy guzek tarczycy
  • Skorupa jaja lub grube zwapnienie w guzku tarczycy
  • Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, których nie można przerwać ze względów medycznych
  • Koagulopatia
  • Guzki tarczycy stykające się z tchawicą, przełykiem lub głównymi naczyniami krwionośnymi
  • Wcześniejsza operacja szyi
  • Wcześniejsze napromienianie głowy i szyi
  • Poprzednie leczenie jodem radioaktywnym
  • Aktualna suplementacja jodu
  • Aktualne leki przeciwtarczycowe
  • Suplementacja biotyną w ciągu 2 dni przed zapisem
  • Alergia na spray chlorku etylu lub lidokainę
  • Warunki fizyczne i psychiczne uniemożliwiające bezpieczne przeprowadzenie procedury, określone przez badacza
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Więźniowie
  • Osoby, które nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
W przypadku łagodnych guzków objawowych pacjenci zostaną poddani leczeniu laserem
Urządzenie: Ablacja laserowa łagodnego guzka tarczycy
Ablacja objawowych łagodnych guzków tarczycy za pomocą lasera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości radiologicznej guzka tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6 i 12 miesiącach po ablacji laserowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zmiana objętości wyjściowej zostanie obliczona po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu laserowego.
12 miesięcy
Zmiana funkcji tarczycy po zabiegu laserowym oceniana na podstawie pomiaru TSH i wolnej T4 po 3, 6 i 12 miesiącach po ablacji laserowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się niedoczynność lub nadczynność tarczycy 3,6 i 12 miesięcy po zabiegu laserowym.
12 miesięcy
Zmiana stopnia dopplera po 3, 6 i 12 miesiącach po ablacji laserowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany w przepływie krwi wewnątrz guzka tarczycy, potwierdzone zmianą stopnia dopplera.
12 miesięcy
Zmiana poziomu przeciwciał tarczycowych 3,6 i 12 miesięcy po ablacji laserowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wytworzyły się nowe przeciwciała tarczycowe 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji laserowej
12 miesięcy
Ocena kosmetyczna po 3,6 i 12 miesiącach oraz bezpośrednio po ablacji laserowej, mierzona za pomocą skali numerycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Postrzegany przez pacjentów wygląd kosmetyczny będzie mierzony za pomocą skali numerycznej na początku badania, bezpośrednio po zabiegu, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu, za pomocą następującego pytania. W skali od 0 do 10, jak bardzo guzek tarczycy wpływa na Twój wygląd? 0 to najlepszy wynik, a 10 to najgorszy wynik.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona ocena bólu w skali numerycznej bezpośrednio po zabiegu.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zmiana bólu będzie mierzona za pomocą skali numerycznej na początku badania, bezpośrednio po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu, za pomocą następującego pytania. Oceń swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Natychmiast po zabiegu
Tolerancja przezskórnej ablacji laserowej pod kontrolą USG w leczeniu objawowych łagodnych guzków tarczycy, jak stwierdzono w kwestionariuszu po zabiegu.
Ramy czasowe: Po zabiegu w dniu zabiegu

Po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie poniższej ankiety.

Jakie jest prawdopodobieństwo, że ponownie podda się Panu zabiegowi ablacji laserowej? 1 = Bardzo prawdopodobne 2 = Raczej prawdopodobne 3 = Mało prawdopodobne
Po zabiegu w dniu zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą rejestrowane przy użyciu formatu CTCAE v4,0
1 rok
Zgłoszona ocena bólu w skali numerycznej 3 miesiące po zabiegu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana bólu będzie mierzona za pomocą skali numerycznej na początku badania, bezpośrednio po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu, za pomocą następującego pytania. Oceń swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
3 miesiące
Tolerancja przezskórnej ablacji laserowej pod kontrolą USG w leczeniu objawowych łagodnych guzków tarczycy, jak stwierdzono w kwestionariuszu po zabiegu.
Ramy czasowe: Po zabiegu w dniu zabiegu

Po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie poniższej ankiety.

Jak bardzo byłeś zadowolony z długości procedury ablacji laserowej? 1= Zadowolony 2 = Ani 3 = Niezadowolony
Po zabiegu w dniu zabiegu
Tolerancja przezskórnej ablacji laserowej pod kontrolą USG w leczeniu objawowych łagodnych guzków tarczycy, jak stwierdzono w kwestionariuszu po zabiegu.
Ramy czasowe: Po zabiegu w dniu zabiegu

Po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie poniższej ankiety.

Jak duży dyskomfort odczuwałaś podczas zabiegu ablacji laserowej? 1= Mniej niż myślałem 2 = O tym co myślałem 3 = Więcej niż myślałem
Po zabiegu w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson Thomas

Współpracownicy

Mercy Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj