Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

30. května 2024 aktualizováno: Johnson Thomas
Toto je prospektivní studie k vyhodnocení účinků laserové ablace na symptomatické benigní uzliny štítné žlázy. Studie je navržena tak, aby zhodnotila klinickou účinnost, bezpečnost, snášenlivost a dopad na symptomy jediné ultrazvukově řízené laserové ablace symptomatických benigních uzlin štítné žlázy. Přibližně 20 pacientů podstoupí laserovou ablaci symptomatických benigních uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Laserová ablace bude provedena v jediném sezení za sterilních podmínek a ultrazvukového vedení s podporou Echolaser Smart Interface.
  • Bude nabídnuta lokální anestezie.
  • Plán léčby bude podporován pomocí inteligentního rozhraní Echolaser.
  • V závislosti na tvaru a objemu uzliny, která má být léčena, zkoušející určí, zda bude pro léčbu nutné použít jednu nebo dvě jehly umístěné paralelně k sobě podél podélné osy uzliny.
  • Pod ultrazvukovým vedením zavede vyšetřovatel perkutánně do cílové léze štítné žlázy až dvě zaváděcí jehly o velikosti 21 gauge prostřednictvím sady Guide.
  • Po ověření správného umístění jehel ultrazvukovým zobrazením se do každé jehly zavede optické vlákno, jehož špička vyčnívá 5 mm z jehly a je v přímém kontaktu s tkání, která má být ablaována.
  • Emise laserového paprsku přes optické vlákno s plochým zakončením vytváří lézi (koagulační objem) v uzlíku elipsoidního tvaru, z nichž jedna třetina je umístěna za špičkou vlákna a dvě třetiny vpředu.
  • Každá aplikace bude trvat 400 až 600 sekund při výkonu laserového zdroje 3W. Aplikace je definována jako doba mezi zapnutím a vypnutím laserového zdroje.
  • Během stejného ošetření lze provést až 3 aplikace tahem zpět podél osy jehly a vlákna o 0,5-1,0-1,5 cm, aby bylo možné ošetřit oblast tkáně, která nebyla ošetřena předchozí aplikací.
  • Po dokončení laserové ablace budou vlákna odstraněna a následuje extrakce jehly (jehel). Hemostázy bude dosaženo v místě vpichu jehly vyvinutím tlaku na místo.
  • Vnější krvácení bude hodnoceno vizuální kontrolou po extrakci jehly.
  • Vnitřní krvácení a potenciální ruptura uzlu budou hodnoceny ultrazvukem štítné žlázy/krku s dopplerovským hodnocením průtoku zkoušejícím po extrakci jehly pomocí ultrazvuku GE Logiq P6. Místo bude překryto sterilním obvazem/obvazem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk ≥18 let
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních mezích
  • Přítomnost uzlíku štítné žlázy > 29 mm a ≤ 60 mm v nejdelším rozměru na ultrazvukovém zobrazení
  • Příznaky z uzlíku štítné žlázy - napětí nebo tlak v krku, citlivost krku, bolest šíje, potíže s polykáním, změny hlasu, dušnost nebo kosmetické znetvoření
  • Solidní uzlík štítné žlázy s méně než 20 % cystické složky
  • Cytologický benigní uzel prokázaný předchozí biopsií do 2 let
  • Schopnost umístit laserový hrot dovnitř uzliny a zachovat vitální struktury (tj. průdušnice a jícen) mimo zónu poranění. Abychom dosáhli této bezpečné zóny, ponecháme minimálně 17 mm vzdálenost mezi špičkou vlákna před vitálními strukturami a 10 mm od špičky vlákna ve všech ostatních rozměrech.
  • Ne na antikoagulancia nebo antikoagulancia vysazená na vhodnou dobu na základě farmakologie léku
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diagnóza hypertyreózy
  • Zhoubný uzlík štítné žlázy
  • Skořápka vajíčka nebo hrubá kalcifikace v uzlíku štítné žlázy
  • Pacient na antikoagulaci, kterou nelze ze zdravotních důvodů vysadit
  • Koagulopatie
  • Uzly štítné žlázy v kontaktu s průdušnicí, jícnem nebo velkými krevními cévami
  • Předchozí operace krku
  • Před ozářením hlavy a krku
  • Předchozí léčba radioaktivním jódem
  • Současná suplementace jódem
  • Současné léky proti štítné žláze
  • Suplementace biotinem do 2 dnů před zápisem
  • Alergie na etylchloridový sprej nebo lidokain
  • Fyzické a psychické stavy, které brání bezpečnému provedení postupu, jak stanoví zkoušející
  • Dospělí nemohou dát souhlas
  • Vězni
  • Jednotlivci, kteří neumí číst a rozumí angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti dostanou laserovou léčbu benigních symptomatických uzlů
Přístroj: Laserová ablace benigního uzlu štítné žlázy
Ablace symptomatických benigních uzlů štítné žlázy pomocí laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna radiografického objemu uzlíku štítné žlázy od výchozí hodnoty za 3, 6 a 12 měsíců po laserové ablaci
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální změna od výchozího objemu bude vypočítána za 3, 6 a 12 měsíců po laserovém ošetření.
12 měsíců
Změna funkce štítné žlázy po laserové léčbě hodnocená měřením TSH a volného T4 za 3, 6 a 12 měsíců po laserové ablaci
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých se rozvine hypo nebo hypertyreóza 3, 6 a 12 měsíců po laserové léčbě.
12 měsíců
Změna dopplerovského stupně za 3, 6 a 12 měsíců po laserové ablaci
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo ke změnám průtoku krve uvnitř uzlíku štítné žlázy, jak dokládá změna dopplerovského stupně.
12 měsíců
Změna hladiny protilátek štítné žlázy 3, 6 a 12 měsíců po laserové ablaci
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vytvoří nové tyreoidální protilátky 3, 6 a 12 měsíců po laserové ablaci
12 měsíců
Kosmetické hodnocení po 3, 6 a 12 měsících a bezprostředně po laserové ablaci měřeno pomocí číselné stupnice
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Vnímaný kosmetický vzhled pacientů bude měřen pomocí numerické stupnice na začátku, bezprostředně po výkonu a poté za 3, 6 a 12 měsíců po výkonu pomocí následující otázky. Na stupnici od 0 do 10, jak moc váš uzel štítné žlázy ovlivňuje váš vzhled? 0 je nejlepší výsledek a 10 je nejhorší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené skóre bolesti na číselné škále ihned po zákroku.
Časové okno: Ihned po zákroku
Změna bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice na začátku, bezprostředně po výkonu a 3 měsíce po výkonu pomocí následující otázky. Ohodnoťte svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
Ihned po zákroku
Snášenlivost ultrazvukem řízené perkutánní laserové ablace pro léčbu symptomatických benigních uzlíků štítné žlázy, jak bylo uvedeno v dotazníku po výkonu.
Časové okno: Post-procedura v den procedury

Účastníci budou po proceduře požádáni, aby odpověděli na následující dotazník.

Jaká je pravděpodobnost, že byste znovu podstoupili laserovou ablaci? 1 = Velmi pravděpodobné 2 = Spíše pravděpodobné 3 = Nepravděpodobné
Post-procedura v den procedury
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky související s léčbou budou zachyceny pomocí formátu CTCAE v4,0
1 rok
Hlášené skóre bolesti na numerické škále 3 měsíce po zákroku.
Časové okno: 3 měsíce
Změna bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice na začátku, bezprostředně po výkonu a 3 měsíce po výkonu pomocí následující otázky. Ohodnoťte svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
3 měsíce
Snášenlivost ultrazvukem řízené perkutánní laserové ablace pro léčbu symptomatických benigních uzlíků štítné žlázy, jak bylo uvedeno v dotazníku po výkonu.
Časové okno: Post-procedura v den procedury

Účastníci budou po proceduře požádáni, aby odpověděli na následující dotazník.

Jak jste byl spokojen s délkou laserové ablace? 1= Spokojen 2 = Ani jeden 3 = Nespokojen
Post-procedura v den procedury
Snášenlivost ultrazvukem řízené perkutánní laserové ablace pro léčbu symptomatických benigních uzlíků štítné žlázy, jak bylo uvedeno v dotazníku po výkonu.
Časové okno: Post-procedura v den procedury

Účastníci budou po proceduře požádáni, aby odpověděli na následující dotazník.

Jak velké nepohodlí jste měl s procedurou laserové ablace? 1= Méně, než jsem si myslel 2 = O tom, co jsem si myslel 3 = Více, než jsem si myslel
Post-procedura v den procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson Thomas

Spolupracovníci

Mercy Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzel štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit