[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Johnson Thomas
Tämä on tuleva tutkimus, jossa arvioidaan laserablaation vaikutuksia oireisiin hyvänlaatuisiin kilpirauhasen kyhmyihin.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan oireisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen yksittäisen ultraääniohjatun laserablaatiohoidon kliinistä tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta oireisiin.
Noin 20 potilaalle suoritetaan oireenmukaisten hyvänlaatuisten kyhmyjen laserablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Laserablaatio suoritetaan yhdessä istunnossa steriileissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksessa Echolaser Smart Interfacen tuella.
- Paikallispuudutusta tarjotaan.
- Hoitosuunnitelmaa autetaan Echolaser Smart Interface -liittymällä.
- Riippuen hoidettavan kyhmyn muodosta ja tilavuudesta, tutkija määrittää, tarvitaanko hoitoon yhtä vai kahta neulaa, jotka on sijoitettu rinnakkain kyhmyn pituusakselilla.
- Ultraääniohjauksessa tutkija työntää enintään kaksi 21 gaugen sisäänvientineulaa opassarjan kautta kohdekilpirauhasvaurioon perkutaanisesti.
- Kun neulojen oikea asento on varmistettu ultraäänikuvauksessa, jokaiseen neulaan viedään optinen kuitu, jonka kärki ulkonee 5 mm neulasta ja on suorassa kosketuksessa poistettavan kudoksen kanssa.
- Lasersäteen emissio litteäkärkisen optisen kuidun läpi tuottaa ellipsoidisen muotoisen kyhmyn sisällä leesion (koagulaatiotilavuuden), josta kolmasosa on kuidun kärjen takana ja kaksi kolmasosaa edessä.
- Jokainen sovellusistunto kestää 400–600 sekuntia 3 W:n laserlähteen teholla. Sovellus määritellään ajaksi laserlähteen käynnistämisen ja sammutuksen välillä.
- Jopa 3 käyttökertaa voidaan suorittaa saman hoitokerran aikana vetämällä taaksepäin neulan ja kuidun akselia pitkin 0,5–1,0–1,5 cm, jotta voidaan käsitellä kudosalue, jota ei ole käsitelty aikaisemmalla levityksellä.
- Laserablaation päätyttyä kuidut poistetaan, minkä jälkeen neula (neulat) poistetaan. Hemostaasi saavutetaan neulan sisääntyöntökohdassa kohdistamalla painetta kohtaan.
- Ulkoinen verenvuoto arvioidaan silmämääräisellä tarkastuksella neulan poistamisen jälkeen.
- Sisäinen verenvuoto ja mahdollinen kyhmyn repeämä arvioidaan kilpirauhasen/kaulan ultraäänellä ja doppler-virtauksen arvioinnilla, jonka tutkija tekee neulanpoiston jälkeen GE Logiq P6 -ultraäänellä. Kohta peitetään steriilillä sidoksella/sidoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, Ikä ≥18 vuotta
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleissa rajoissa
- Kilpirauhasen kyhmy > 29 mm ja ≤ 60 mm pisimmällä ultraäänikuvauksessa
- Kilpirauhasen kyhmyn aiheuttamat oireet - puristava tunne tai paine niskassa, niskan arkuus, niskakipu, nielemisvaikeudet, äänen muutokset, hengenahdistus tai kosmeettinen muodonmuutos
- Kiinteä kilpirauhasen kyhmy, jossa alle 20 % kystistä komponenttia
- Sytologinen hyvänlaatuinen kyhmy, joka on todistettu aiemmalla biopsialla 2 vuoden sisällä
- Kyky sijoittaa laserkärki kyhmyn sisään ja säilyttää elintärkeät rakenteet (esim. henkitorvi ja ruokatorvi) vaurioalueen ulkopuolella. Tämän turvavyöhykkeen saavuttamiseksi jätämme vähintään 17 mm etäisyyden kuitukärjen etupuolelle elintärkeistä rakenteista ja 10 mm kuidun kärjestä kaikissa muissa mitoissa.
- Ei antikoagulantteja tai antikoagulantteja, jotka on lopetettu sopivaksi ajaksi lääkkeen farmakologian perusteella
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hypertyreoosin diagnoosi
- Pahanlaatuinen kilpirauhasen kyhmy
- Munankuori tai karkea kalkkeutuminen kilpirauhasen kyhmyssä
- Potilas saa antikoagulanttihoitoa, jota ei voida lopettaa lääketieteellisistä syistä
- Koagulopatia
- Kilpirauhasen kyhmyt kosketuksissa henkitorven, ruokatorven tai suurten verisuonten kanssa
- Aikaisempi niskaleikkaus
- Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
- Aikaisempi radioaktiivinen jodihoito
- Nykyinen jodin lisäys
- Nykyinen kilpirauhasen vastainen lääke
- Biotiinilisä 2 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Allergia etyylikloridisuihkeelle tai lidokaiinille
- Fyysiset ja psyykkiset olosuhteet, jotka estävät toimenpiteen turvallisen suorittamisen tutkijan määrittelemällä tavalla
- Aikuiset eivät voi suostua
- vangit
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat saavat laserhoitoa hyvänlaatuisten oireenmukaisten kyhmyjen vuoksi
|
Oireisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen poistaminen laserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kilpirauhasen kyhmyn radiografisessa tilavuudessa lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua laserablaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos perustilavuudesta lasketaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua laserhoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kilpirauhasen toiminnassa laserhoidon jälkeen mitattuna TSH:n ja vapaan T4:n mittauksella 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua laserablaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy hypo- tai hypertyreoosi 3, 6 ja 12 kuukautta laserhoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Doppler-asteen muutos 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua laserablaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli muutoksia verenkierrossa kilpirauhasen kyhmyn sisällä, mikä näkyy Doppler-asteen muutoksena.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kilpirauhasen vasta-ainetasoissa 3, 6 ja 12 kuukautta laserablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy uusia kilpirauhasen vasta-aineita 3, 6 ja 12 kuukautta laserablaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kosmeettinen arviointi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja välittömästi laserablaation jälkeen, mitattuna numeroasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden kokema kosmeettinen ulkonäkö mitataan numeerisella asteikolla lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen seuraavan kysymyksen avulla.
Kuinka paljon kilpirauhasen kyhmysi vaikuttaa ulkonäköösi asteikolla 0-10?
0 on paras tulos ja 10 on huonoin tulos.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitu kipupisteet numeerisella asteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kivun muutos mitataan numeerisella asteikolla lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuraavan kysymyksen avulla.
Arvioi kipusi asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ultraääniohjatun perkutaanisen laserablaation siedettävyys oireisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon toimenpiteen jälkeisen kyselylomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen toimenpidepäivänä
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kyselyyn menettelyn jälkeen. Kuinka todennäköistä on, että joutuisit laserablaatioon uudelleen? 1 = Erittäin todennäköinen 2 = Melko todennäköinen 3 = Ei todennäköinen |
Toimenpiteen jälkeen toimenpidepäivänä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat tallennetaan käyttämällä CTCAE v4,0 -muotoa
|
1 vuosi
|
|
Raportoitu kipupistemäärä numeerisella asteikolla 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun muutos mitataan numeerisella asteikolla lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuraavan kysymyksen avulla.
Arvioi kipusi asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
3 kuukautta
|
|
Ultraääniohjatun perkutaanisen laserablaation siedettävyys oireisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon toimenpiteen jälkeisen kyselylomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen toimenpidepäivänä
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kyselyyn menettelyn jälkeen. Kuinka tyytyväinen olit laserablaatiotoimenpiteen kestoon? 1 = Tyytyväinen 2 = Ei kumpikaan 3 = Tyytymätön |
Toimenpiteen jälkeen toimenpidepäivänä
|
|
Ultraääniohjatun perkutaanisen laserablaation siedettävyys oireisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon toimenpiteen jälkeisen kyselylomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen toimenpidepäivänä
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kyselyyn menettelyn jälkeen. Kuinka paljon epämukavuutta sinulla oli laserablaatiotoimenpiteessä? 1 = vähemmän kuin luulin 2 = siitä mitä ajattelin 3 = enemmän kuin luulin |
Toimenpiteen jälkeen toimenpidepäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pacella CM, Mauri G, Achille G, Barbaro D, Bizzarri G, De Feo P, Di Stasio E, Esposito R, Gambelunghe G, Misischi I, Raggiunti B, Rago T, Patelli GL, D'Este S, Vitti P, Papini E. Outcomes and Risk Factors for Complications of Laser Ablation for Thyroid Nodules: A Multicenter Study on 1531 Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3903-10. doi: 10.1210/jc.2015-1964. Epub 2015 Aug 14.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
- Pacella CM, Mauri G, Cesareo R, Paqualini V, Cianni R, De Feo P, Gambelunghe G, Raggiunti B, Tina D, Deandrea M, Limone PP, Mormile A, Giusti M, Oddo S, Achille G, Di Stasio E, Misischi I, Papini E. A comparison of laser with radiofrequency ablation for the treatment of benign thyroid nodules: a propensity score matching analysis. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):911-919. doi: 10.1080/02656736.2017.1332395. Epub 2017 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .