[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
30 maggio 2024 aggiornato da: Johnson Thomas
Questo è uno studio prospettico per valutare gli effetti dell'ablazione laser sui noduli tiroidei benigni sintomatici.
Lo studio è progettato per valutare l’efficacia clinica, la sicurezza, la tollerabilità e l’impatto sui sintomi del singolo trattamento di ablazione laser ecoguidata dei noduli tiroidei benigni sintomatici.
Circa 20 soggetti verranno sottoposti ad ablazione laser di noduli benigni sintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L’ablazione laser verrà effettuata in un’unica sessione in condizioni sterili e guida ecografica con il supporto di Echolaser Smart Interface.
- Verrà offerta l'anestesia locale.
- Il piano di trattamento sarà assistito utilizzando l'interfaccia Echolaser Smart.
- A seconda della forma e del volume del nodulo da trattare, lo sperimentatore determinerà se per il trattamento sarà necessario utilizzare uno o due aghi posizionati parallelamente tra loro lungo l'asse longitudinale del nodulo.
- Sotto guida ecografica, lo sperimentatore introdurrà fino a due aghi introduttori calibro 21 attraverso il kit Guida nella lesione tiroidea target per via percutanea.
- Una volta verificato mediante ecografia il corretto posizionamento degli aghi, in ciascun ago viene introdotta una fibra ottica con la punta che sporge di 5 mm dall'ago ed è a diretto contatto con il tessuto da ablare.
- L'emissione del raggio laser attraverso la fibra ottica a punta piatta produce una lesione (volume di coagulazione) all'interno del nodulo di forma ellissoidale, di cui un terzo è posizionato dietro la punta della fibra e due terzi davanti.
- Ogni sessione applicativa avrà una durata compresa tra 400 e 600 secondi con una potenza della sorgente laser di 3 W. Un'applicazione è definita come il tempo che intercorre tra l'accensione e lo spegnimento della sorgente laser.
- È possibile effettuare fino a 3 applicazioni durante la stessa sessione di trattamento arretrando lungo l'asse dell'ago e della fibra di 0,5-1,0-1,5 cm per consentire il trattamento dell'area di tessuto non trattata con la precedente applicazione.
- Dopo il completamento dell'ablazione laser, le fibre verranno rimosse seguite dall'estrazione dell'ago/degli aghi. L'emostasi verrà ottenuta nel sito di inserimento dell'ago applicando pressione al sito.
- Il sanguinamento esterno sarà valutato mediante ispezione visiva dopo l'estrazione dell'ago.
- Il sanguinamento interno e la potenziale rottura del nodulo saranno valutati mediante ecografia della tiroide/collo con valutazione del flusso doppler da parte dello sperimentatore dopo l'estrazione dell'ago utilizzando l'ecografia GE Logiq P6. Il sito sarà coperto con una medicazione/bendaggio sterile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, età ≥ 18 anni
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali
- Presenza di nodulo tiroideo >29 mm e ≤60 mm nella dimensione più lunga all'ecografia
- Sintomi del nodulo tiroideo: senso di oppressione o pressione al collo, dolorabilità al collo, dolore al collo, difficoltà a deglutire, cambiamenti di voce, mancanza di respiro o deturpazione estetica
- Nodulo tiroideo solido con meno del 20% di componente cistica
- Nodulo citologico benigno accertato da precedente biopsia entro 2 anni
- Capacità di posizionare la punta del laser all'interno del nodulo e di mantenere le strutture vitali (es. trachea ed esofago) al di fuori della zona della lesione. Per raggiungere questa zona sicura, lasceremo una distanza minima di 17 mm tra la punta della fibra anteriore alle strutture vitali e 10 mm dalla punta della fibra in tutte le altre dimensioni.
- Non con anticoagulanti o anticoagulanti interrotti per un periodo di tempo adeguato in base alla farmacologia del farmaco
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Diagnosi di ipertiroidismo
- Nodulo tiroideo maligno
- Guscio d'uovo o calcificazione grossolana nel nodulo tiroideo
- Paziente in terapia anticoagulante che non può essere interrotta per motivi medici
- Coagulopatia
- Noduli tiroidei a contatto con trachea, esofago o vasi sanguigni principali
- Precedente intervento chirurgico al collo
- Precedenti radiazioni alla testa e al collo
- Precedente trattamento con iodio radioattivo
- Attuale integrazione di iodio
- Attuali farmaci antitiroidei
- Integrazione di biotina entro 2 giorni prima dell'arruolamento
- Allergia allo spray al cloruro di etile o alla lidocaina
- Condizioni fisiche e psicologiche che impediscono la somministrazione sicura della procedura come determinato dallo sperimentatore
- Adulti non in grado di dare il consenso
- Prigionieri
- Individui che non sanno leggere e capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti riceveranno un trattamento laser per i noduli sintomatici benigni
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Ablazione dei noduli tiroidei benigni sintomatici mediante laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume radiografico del nodulo tiroideo rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione laser
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione percentuale rispetto al volume basale sarà calcolata a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento laser.
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12 mesi
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Cambiamento della funzione tiroidea dopo il trattamento laser valutato mediante la misurazione del TSH e del T4 libero a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione laser
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti che sviluppano ipo o ipertiroidismo 3,6 e 12 mesi dopo il trattamento laser.
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12 mesi
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Variazione del grado Doppler a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione laser
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti che hanno presentato variazioni del flusso sanguigno all'interno del nodulo tiroideo evidenziate dalla variazione del grado Doppler.
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12 mesi
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Variazione dei livelli di anticorpi tiroidei 3,6 e 12 mesi dopo l'ablazione laser
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti che sviluppano nuovi anticorpi tiroidei 3,6 e 12 mesi dopo l'ablazione laser
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12 mesi
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Valutazione estetica a 3,6 e 12 mesi e immediatamente dopo l'ablazione laser misurata utilizzando una scala numerica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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L'aspetto estetico percepito dai pazienti sarà misurato utilizzando una scala numerica al basale, immediatamente dopo la procedura e poi a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura utilizzando la seguente domanda.
Su una scala da 0 a 10, quanto influisce il tuo nodulo tiroideo sul tuo aspetto?
0 è il risultato migliore e 10 è il risultato peggiore.
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore riportato sulla scala numerica immediatamente dopo la procedura.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La variazione del dolore sarà misurata utilizzando una scala numerica al basale, immediatamente dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura utilizzando la seguente domanda.
Valuta il tuo dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
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Immediatamente dopo la procedura
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Tollerabilità dell'ablazione laser percutanea guidata da ultrasuoni per il trattamento dei noduli tiroidei benigni sintomatici come riportato attraverso un questionario dopo la procedura.
Lasso di tempo: Post-procedura il giorno della procedura
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Al termine della procedura, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere al seguente questionario. Quante probabilità ci sono che ti sottoporrai nuovamente alla procedura di ablazione laser? 1 = Molto probabile 2 = Abbastanza probabile 3 = Poco probabile |
Post-procedura il giorno della procedura
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi avversi correlati al trattamento verranno acquisiti utilizzando il formato CTCAE v4,0
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1 anno
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Punteggio del dolore riportato sulla scala numerica 3 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione del dolore sarà misurata utilizzando una scala numerica al basale, immediatamente dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura utilizzando la seguente domanda.
Valuta il tuo dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
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3 mesi
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Tollerabilità dell'ablazione laser percutanea guidata da ultrasuoni per il trattamento dei noduli tiroidei benigni sintomatici come riportato attraverso un questionario dopo la procedura.
Lasso di tempo: Post-procedura il giorno della procedura
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Al termine della procedura, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere al seguente questionario. Quanto sei soddisfatto della durata della procedura di ablazione laser? 1= Soddisfatto 2 = Nessuno dei due 3 = Insoddisfatto |
Post-procedura il giorno della procedura
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Tollerabilità dell'ablazione laser percutanea guidata da ultrasuoni per il trattamento dei noduli tiroidei benigni sintomatici come riportato attraverso un questionario dopo la procedura.
Lasso di tempo: Post-procedura il giorno della procedura
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Al termine della procedura, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere al seguente questionario. Quanto disagio hai avuto con la procedura di ablazione laser? 1= Meno di quanto pensassi 2 = Riguardo a ciò che pensavo 3 = Più di quanto pensassi |
Post-procedura il giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pacella CM, Mauri G, Achille G, Barbaro D, Bizzarri G, De Feo P, Di Stasio E, Esposito R, Gambelunghe G, Misischi I, Raggiunti B, Rago T, Patelli GL, D'Este S, Vitti P, Papini E. Outcomes and Risk Factors for Complications of Laser Ablation for Thyroid Nodules: A Multicenter Study on 1531 Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3903-10. doi: 10.1210/jc.2015-1964. Epub 2015 Aug 14.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
- Pacella CM, Mauri G, Cesareo R, Paqualini V, Cianni R, De Feo P, Gambelunghe G, Raggiunti B, Tina D, Deandrea M, Limone PP, Mormile A, Giusti M, Oddo S, Achille G, Di Stasio E, Misischi I, Papini E. A comparison of laser with radiofrequency ablation for the treatment of benign thyroid nodules: a propensity score matching analysis. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):911-919. doi: 10.1080/02656736.2017.1332395. Epub 2017 Jun 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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