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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

30. Mai 2024 aktualisiert von: Johnson Thomas
Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Laserablation auf symptomatische gutartige Schilddrüsenknoten. Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung auf die Symptome einer einzelnen ultraschallgesteuerten Laserablationsbehandlung symptomatischer gutartiger Schilddrüsenknoten zu bewerten. Ungefähr 20 Probanden werden einer Laserablation symptomatischer gutartiger Knötchen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Laserablation wird in einer einzigen Sitzung unter sterilen Bedingungen und Ultraschallführung mit Unterstützung des Echolaser Smart Interface durchgeführt.
  • Es wird eine örtliche Betäubung angeboten.
  • Der Behandlungsplan wird mithilfe des Echolaser Smart Interface unterstützt.
  • Abhängig von der Form und dem Volumen des zu behandelnden Knotens wird der Untersucher entscheiden, ob für die Behandlung eine oder zwei parallel zueinander entlang der Längsachse des Knotens positionierte Nadeln verwendet werden müssen.
  • Unter Ultraschallführung führt der Prüfer bis zu zwei 21-Gauge-Einführnadeln durch das Führungsset perkutan in die Zielschilddrüsenläsion ein.
  • Nachdem mittels Ultraschall die korrekte Positionierung der Nadeln überprüft wurde, wird in jede Nadel eine optische Faser eingeführt, deren Spitze 5 mm aus der Nadel herausragt und in direktem Kontakt mit dem abzutragenden Gewebe steht.
  • Die Laserstrahlemission durch die optische Faser mit flacher Spitze erzeugt eine Läsion (Koagulationsvolumen) innerhalb des ellipsoidförmigen Knotens, von dem ein Drittel hinter der Spitze der Faser und zwei Drittel davor positioniert ist.
  • Bei einer Laserquellenleistung von 3 W dauert jede Anwendungssitzung zwischen 400 und 600 Sekunden. Eine Anwendung ist definiert als die Zeit zwischen dem Ein- und Ausschalten der Laserquelle.
  • Bis zu 3 Anwendungen können während derselben Behandlungssitzung durchgeführt werden, indem die Nadel und die Faserachse um 0,5–1,0–1,5 cm zurückgezogen werden, um die Behandlung von Gewebebereichen zu ermöglichen, die bei der vorherigen Anwendung nicht behandelt wurden.
  • Nach Abschluss der Laserablation werden die Fasern entfernt und anschließend die Nadel(n) herausgezogen. An der Einstichstelle der Nadel wird eine Blutstillung erreicht, indem Druck auf die Einstichstelle ausgeübt wird.
  • Äußere Blutungen werden durch Sichtprüfung nach dem Herausziehen der Nadel beurteilt.
  • Innere Blutungen und mögliche Knötchenrupturen werden durch Ultraschall der Schilddrüse/des Halses mit Doppler-Flussbeurteilung durch den Prüfer nach Nadelextraktion mit GE Logiq P6-Ultraschall beurteilt. Die Stelle wird mit einem sterilen Verband/Verband abgedeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter ≥18 Jahre
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im normalen Bereich
  • Vorhandensein eines Schilddrüsenknotens >29 mm und ≤60 mm in der längsten Dimension auf der Ultraschallbildgebung
  • Symptome eines Schilddrüsenknotens – Engegefühl oder Druck im Nacken, Nackenschmerzen, Nackenschmerzen, Schluckbeschwerden, Stimmveränderungen, Kurzatmigkeit oder kosmetische Entstellung
  • Solider Schilddrüsenknoten mit weniger als 20 % zystischem Anteil
  • Zytologischer gutartiger Knoten, nachgewiesen durch vorherige Biopsie innerhalb von 2 Jahren
  • Fähigkeit, die Laserspitze im Inneren des Knotens zu platzieren und lebenswichtige Strukturen (d. h. Luftröhre und Speiseröhre) außerhalb der Verletzungszone. Um diese sichere Zone zu erreichen, lassen wir einen Abstand von mindestens 17 mm zwischen der Faserspitze vor den lebenswichtigen Strukturen und 10 mm von der Faserspitze in allen anderen Dimensionen.
  • Keine Antikoagulanzien einnehmen oder Antikoagulanzien für einen angemessenen Zeitraum absetzen, basierend auf der Pharmakologie des Arzneimittels
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diagnose einer Hyperthyreose
  • Bösartiger Schilddrüsenknoten
  • Eierschale oder grobe Verkalkung im Schilddrüsenknoten
  • Patient unter Antikoagulation, die aus medizinischen Gründen nicht abgesetzt werden kann
  • Koagulopathie
  • Schilddrüsenknoten in Kontakt mit Luftröhre, Speiseröhre oder großen Blutgefäßen
  • Vorherige Halsoperation
  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Vorherige Behandlung mit radioaktivem Jod
  • Aktuelle Jod-Ergänzung
  • Aktuelle Medikamente gegen Schilddrüse
  • Biotin-Supplementierung innerhalb von 2 Tagen vor der Einschreibung
  • Allergie gegen Ethylchloridspray oder Lidocain
  • Physische und psychische Bedingungen, die eine sichere Durchführung des Verfahrens nach Feststellung des Prüfarztes verhindern
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Gefangene
  • Personen, die kein Englisch lesen und verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten erhalten eine Laserbehandlung für gutartige symptomatische Knötchen
Gerät: Laserablation eines gutartigen Schilddrüsenknotens
Ablation symptomatischer gutartiger Schilddrüsenknoten mittels Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des radiologischen Volumens des Schilddrüsenknotens gegenüber dem Ausgangswert 3, 6 und 12 Monate nach der Laserablation
Zeitfenster: 12 Monate
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangsvolumen wird 3, 6 und 12 Monate nach der Laserbehandlung berechnet.
12 Monate
Veränderung der Schilddrüsenfunktion nach einer Laserbehandlung, beurteilt durch die Messung von TSH und freiem T4 3, 6 und 12 Monate nach der Laserablation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die 3,6 und 12 Monate nach der Laserbehandlung eine Hypo- oder Hyperthyreose entwickeln.
12 Monate
Änderung des Doppler-Grades 3, 6 und 12 Monate nach der Laserablation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen sich der Blutfluss innerhalb des Schilddrüsenknotens veränderte, was durch eine Veränderung des Doppler-Grades nachgewiesen wurde.
12 Monate
Veränderung der Schilddrüsenantikörperwerte 3,6 und 12 Monate nach der Laserablation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die 3,6 und 12 Monate nach der Laserablation neue Schilddrüsenantikörper entwickeln
12 Monate
Kosmetische Beurteilung nach 3,6 und 12 Monaten und unmittelbar nach der Laserablation, gemessen anhand einer numerischen Skala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Das vom Patienten wahrgenommene kosmetische Erscheinungsbild wird zu Beginn, unmittelbar nach dem Eingriff und dann 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff mithilfe einer numerischen Skala anhand der folgenden Frage gemessen. Wie stark beeinflusst Ihr Schilddrüsenknoten auf einer Skala von 0 bis 10 Ihr Aussehen? Dabei ist 0 das beste Ergebnis und 10 das schlechteste Ergebnis.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldeter Schmerzwert auf der numerischen Skala unmittelbar nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Schmerzveränderung wird zu Beginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff mithilfe einer numerischen Skala anhand der folgenden Frage gemessen. Bewerten Sie Ihren Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verträglichkeit der ultraschallgeführten perkutanen Laserablation zur Behandlung symptomatischer gutartiger Schilddrüsenknoten, wie anhand eines Fragebogens nach dem Eingriff angegeben.
Zeitfenster: Nachbehandlung am Tag des Eingriffs

Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Eingriff den folgenden Fragebogen zu beantworten.

Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie sich erneut einer Laserablation unterziehen würden? 1 = Sehr wahrscheinlich, 2 = Eher wahrscheinlich, 3 = Nicht wahrscheinlich
Nachbehandlung am Tag des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden im CTCAE v4.0-Format erfasst
1 Jahr
Gemeldeter Schmerzwert auf der numerischen Skala 3 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzveränderung wird zu Beginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff mithilfe einer numerischen Skala anhand der folgenden Frage gemessen. Bewerten Sie Ihren Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
3 Monate
Verträglichkeit der ultraschallgeführten perkutanen Laserablation zur Behandlung symptomatischer gutartiger Schilddrüsenknoten, wie anhand eines Fragebogens nach dem Eingriff angegeben.
Zeitfenster: Nachbehandlung am Tag des Eingriffs

Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Eingriff den folgenden Fragebogen zu beantworten.

Wie zufrieden waren Sie mit der Dauer des Laserablationsverfahrens? 1= zufrieden 2 = keines von beiden 3 = unzufrieden
Nachbehandlung am Tag des Eingriffs
Verträglichkeit der ultraschallgeführten perkutanen Laserablation zur Behandlung symptomatischer gutartiger Schilddrüsenknoten, wie anhand eines Fragebogens nach dem Eingriff angegeben.
Zeitfenster: Nachbehandlung am Tag des Eingriffs

Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Eingriff den folgenden Fragebogen zu beantworten.

Wie sehr empfanden Sie die Laserablation als unangenehm? 1 = Weniger als ich dachte 2 = Über das, was ich dachte 3 = Mehr als ich dachte
Nachbehandlung am Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson Thomas

Mitarbeiter

Mercy Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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