Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

30 mei 2024 bijgewerkt door: Johnson Thomas
Dit is een prospectief onderzoek om de effecten van laserablatie op symptomatische goedaardige schildklierknobbeltjes te evalueren. Het onderzoek is bedoeld om de klinische werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en impact op de symptomen van een enkelvoudige echogeleide laserablatiebehandeling van symptomatische goedaardige schildkliernoduli te beoordelen. Ongeveer 20 proefpersonen zullen laserablatie van symptomatische goedaardige knobbeltjes ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Laserablatie wordt in één sessie uitgevoerd onder steriele omstandigheden en echografie met behulp van Echolaser Smart Interface.
  • Lokale anesthesie zal worden aangeboden.
  • Het behandelplan wordt ondersteund met behulp van de Echolaser Smart Interface.
  • Afhankelijk van de vorm en het volume van de te behandelen knobbel, zal de onderzoeker bepalen of voor de behandeling één of twee naalden moeten worden gebruikt die evenwijdig aan elkaar langs de lengteas van de knobbel zijn geplaatst.
  • Onder begeleiding van echografie zal de onderzoeker via de Guide-kit maximaal twee 21-gauge introductienaalden percutaan in de beoogde schildklierlaesie inbrengen.
  • Zodra de juiste plaatsing van de naalden is geverifieerd onder echografie, wordt in elke naald een optische vezel ingebracht waarvan de punt 5 mm uit de naald steekt en in direct contact staat met het te ablateren weefsel.
  • Laserstraalemissie door de optische vezel met platte punt produceert een laesie (coagulatievolume) binnen de knobbel met een ellipsvormige vorm, waarvan een derde zich achter de punt van de vezel bevindt, en tweederde ervoor.
  • Elke toepassingssessie duurt tussen de 400 en 600 seconden bij een laserbron met een vermogen van 3W. Een toepassing wordt gedefinieerd als de tijd tussen het in- en uitschakelen van de laserbron.
  • Tijdens dezelfde behandelingssessie kunnen maximaal 3 toepassingen worden uitgevoerd door de naald- en vezelas 0,5-1,0-1,5 cm naar achteren te trekken, zodat behandeling van het weefselgebied dat niet eerder is aangebracht, kan worden behandeld.
  • Na voltooiing van de laserablatie worden de vezels verwijderd, gevolgd door extractie van de naald(en). Hemostase zal worden bereikt op de plaats waar de naald wordt ingebracht door druk uit te oefenen op de plaats.
  • Uitwendige bloedingen zullen worden beoordeeld door middel van visuele inspectie na extractie van de naald.
  • Interne bloedingen en mogelijke ruptuur van de knobbel zullen worden beoordeeld door middel van echografie van de schildklier/nek met dopplerstroombeoordeling door de onderzoeker na naaldextractie met behulp van GE Logiq P6-echografie. De plaats zal worden afgedekt met een steriel verband/verband.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, leeftijd ≥18 jaar
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale grenzen
  • Aanwezigheid van een schildkliernodus >29 mm en ≤60 mm in de langste afmeting op echografie
  • Symptomen van een schildkliernodus - beklemming of druk in de nek, gevoelige nek, nekpijn, slikproblemen, stemveranderingen, kortademigheid of cosmetische misvorming
  • Stevige schildkliernodus met minder dan 20% cystische component
  • Cytologische goedaardige knobbel bewezen door eerdere biopsie binnen 2 jaar
  • Mogelijkheid om de lasertip in de knobbel te plaatsen en vitale structuren (bijv. luchtpijp en slokdarm) buiten de letselzone. Om deze veilige zone te bereiken, laten we bij alle andere afmetingen een afstand van minimaal 17 mm tussen de vezeltip vóór de vitale structuren en 10 mm vanaf de vezeltip.
  • Niet op anticoagulantia of anticoagulantia die gedurende een passende tijdsduur gestopt zijn op basis van de farmacologie van het geneesmiddel
  • Begrijpelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Diagnose van hyperthyreoïdie
  • Kwaadaardige schildkliernodus
  • Eierschaal of grove verkalking in de schildklierknobbel
  • Patiënt krijgt antistollingsmedicatie die om medische redenen niet kan worden stopgezet
  • Coagulopathie
  • Schildklierknobbeltjes die in contact komen met de luchtpijp, de slokdarm of grote bloedvaten
  • Eerdere nekoperatie
  • Voorafgaande bestraling van hoofd en nek
  • Eerdere behandeling met radioactief jodium
  • Huidige jodiumsuppletie
  • Huidige anti-schildkliermedicatie
  • Biotinesuppletie binnen 2 dagen vóór inschrijving
  • Allergie voor ethylchloridespray of lidocaïne
  • Fysieke en psychologische omstandigheden die een veilige uitvoering van de procedure verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Gevangenen
  • Personen die geen Engels kunnen lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten krijgen een laserbehandeling voor goedaardige symptomatische knobbeltjes
Apparaat: Laserablatie van een goedaardige schildkliernodus
Ablatie van symptomatische goedaardige schildklierknobbeltjes met behulp van laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in radiografisch volume van schildkliernodule vanaf basislijn 3, 6 en 12 maanden na laserablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De procentuele verandering ten opzichte van het basisvolume wordt berekend 3, 6 en 12 maanden na de laserbehandeling.
12 maanden
Verandering in de schildklierfunctie na laserbehandeling beoordeeld door de meting van TSH en vrij T4 3, 6 en 12 maanden na laserablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat hypo- of hyperthyreoïdie ontwikkelt 3,6 en 12 maanden na laserbehandeling.
12 maanden
Verandering in Doppler-graad na 3, 6 en 12 maanden na laserablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met veranderingen in de bloedstroom in de schildklierknobbeltje, zoals blijkt uit de verandering in de Doppler-graad.
12 maanden
Verandering in schildklierantilichaamniveaus 3,6 en 12 maanden na laserablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat nieuwe schildklierantistoffen ontwikkelt 3,6 en 12 maanden na laserablatie
12 maanden
Cosmetische beoordeling na 3,6 en 12 maanden en onmiddellijk na laserablatie, gemeten met behulp van een numerieke schaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Het waargenomen cosmetische uiterlijk van patiënten zal worden gemeten met behulp van een numerieke schaal bij aanvang, onmiddellijk na de procedure en vervolgens 3, 6 en 12 maanden na de procedure met behulp van de volgende vraag. Op een schaal van 0 tot 10, hoeveel invloed heeft uw schildklierknobbel op uw uiterlijk? Waarbij 0 de beste uitkomst is en 10 de slechtste uitkomst.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerapporteerde pijnscore op de numerieke schaal onmiddellijk na de procedure.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
De verandering in pijn zal worden gemeten met behulp van een numerieke schaal bij aanvang, onmiddellijk na de procedure en 3 maanden na de procedure, met behulp van de volgende vraag. Beoordeel uw pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Onmiddellijk na de procedure
Verdraagbaarheid van echogeleide percutane laserablatie voor de behandeling van symptomatische goedaardige schildklierknobbeltjes, zoals gerapporteerd via een vragenlijst na de procedure.
Tijdsspanne: Na de procedure op de dag van de procedure

Na de procedure wordt deelnemers gevraagd de volgende vragenlijst te beantwoorden.

Hoe waarschijnlijk is het dat u de laserablatieprocedure opnieuw zou ondergaan? 1 = Zeer waarschijnlijk 2 = Enigszins waarschijnlijk 3 = Niet waarschijnlijk
Na de procedure op de dag van de procedure
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden vastgelegd met behulp van het CTCAE v4,0-formaat
1 jaar
Gerapporteerde pijnscore op de numerieke schaal 3 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in pijn zal worden gemeten met behulp van een numerieke schaal bij aanvang, onmiddellijk na de procedure en 3 maanden na de procedure, met behulp van de volgende vraag. Beoordeel uw pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
3 maanden
Verdraagbaarheid van echogeleide percutane laserablatie voor de behandeling van symptomatische goedaardige schildklierknobbeltjes, zoals gerapporteerd via een vragenlijst na de procedure.
Tijdsspanne: Na de procedure op de dag van de procedure

Na de procedure wordt deelnemers gevraagd de volgende vragenlijst te beantwoorden.

Hoe tevreden was u met de duur van de laserablatieprocedure? 1= Tevreden 2 = Geen van beide 3 = Ontevreden
Na de procedure op de dag van de procedure
Verdraagbaarheid van echogeleide percutane laserablatie voor de behandeling van symptomatische goedaardige schildklierknobbeltjes, zoals gerapporteerd via een vragenlijst na de procedure.
Tijdsspanne: Na de procedure op de dag van de procedure

Na de procedure wordt deelnemers gevraagd de volgende vragenlijst te beantwoorden.

Hoeveel ongemak had u bij de laserablatieprocedure? 1= Minder dan ik dacht 2 = Ongeveer wat ik dacht 3 = Meer dan ik dacht
Na de procedure op de dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson Thomas

Medewerkers

Mercy Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren