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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

30 de mayo de 2024 actualizado por: Johnson Thomas
Este es un ensayo prospectivo para evaluar los efectos de la ablación con láser en nódulos tiroideos benignos sintomáticos. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia clínica, la seguridad, la tolerabilidad y el impacto sobre los síntomas del tratamiento de ablación con láser guiado por ultrasonido único de nódulos tiroideos benignos sintomáticos. Aproximadamente 20 sujetos se someterán a ablación con láser de nódulos benignos sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La ablación con láser se realizará en una sola sesión en condiciones estériles y guía ecográfica con el apoyo de Echolaser Smart Interface.
  • Se ofrecerá anestesia local.
  • El plan de tratamiento será asistido mediante la interfaz inteligente Echolaser.
  • Dependiendo de la forma y el volumen del nódulo a tratar, el investigador determinará si será necesario utilizar para el tratamiento una o dos agujas colocadas paralelas entre sí a lo largo del eje longitudinal del nódulo.
  • Bajo guía ecográfica, el investigador introducirá hasta dos agujas introductoras de calibre 21 a través del kit de guía en la lesión tiroidea objetivo de forma percutánea.
  • Una vez comprobado mediante ecografía la correcta colocación de las agujas, se introduce una fibra óptica en cada aguja con su punta sobresaliendo 5 mm de la aguja y en contacto directo con el tejido a extirpar.
  • La emisión del rayo láser a través de la fibra óptica de punta plana produce una lesión (volumen de coagulación) dentro del nódulo de forma elipsoidal, un tercio del cual se coloca detrás de la punta de la fibra y dos tercios al frente.
  • Cada sesión de aplicación durará entre 400 y 600 segundos con una potencia de fuente láser de 3W. Una aplicación se define como el tiempo entre el encendido y el apagado de la fuente láser.
  • Se pueden realizar hasta 3 aplicaciones durante la misma sesión de tratamiento tirando hacia atrás a lo largo del eje de la aguja y la fibra entre 0,5-1,0-1,5 cm para permitir el tratamiento del área del tejido que no se trató con la aplicación anterior.
  • Una vez completada la ablación con láser, se eliminarán las fibras y luego se extraerán las agujas. La hemostasia se logrará en el lugar de inserción de la aguja aplicando presión en el sitio.
  • El sangrado externo se evaluará mediante inspección visual después de la extracción de la aguja.
  • La hemorragia interna y la posible rotura del nódulo se evaluarán mediante ecografía de la tiroides/cuello con evaluación del flujo Doppler por parte del investigador después de la extracción con aguja utilizando ultrasonido GE Logiq P6. El sitio se cubrirá con un apósito/vendaje estéril.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Mercy Clinic Endocrinology - Smith Glynn Callaway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, Edad ≥18 años
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de límites normales
  • Presencia de nódulo tiroideo >29 mm y ≤60 mm en la dimensión más larga en la ecografía
  • Síntomas del nódulo tiroideo: opresión o presión en el cuello, sensibilidad en el cuello, dolor de cuello, dificultad para tragar, cambios en la voz, dificultad para respirar o desfiguración estética.
  • Nódulo tiroideo sólido con menos del 20% de componente quístico
  • Nódulo citológico benigno comprobado mediante biopsia previa dentro de los 2 años
  • Capacidad para colocar la punta del láser dentro del nódulo y mantener estructuras vitales (es decir, tráquea y esófago) fuera de la zona de la lesión. Para lograr esta zona segura, dejaremos una distancia mínima de 17 mm entre la punta de la fibra anterior a las estructuras vitales y 10 mm desde la punta de la fibra en todas las demás dimensiones.
  • No tomar anticoagulantes o suspenderlos durante el período de tiempo adecuado según la farmacología del medicamento.
  • Capacidad de comprensión y disposición para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Diagnóstico de hipertiroidismo
  • Nódulo tiroideo maligno
  • Cáscara de huevo o calcificación gruesa en el nódulo tiroideo.
  • Paciente en tratamiento con anticoagulación que no puede suspenderse por motivos médicos.
  • Coagulopatía
  • Nódulos tiroideos en contacto con la tráquea, el esófago o los vasos sanguíneos principales.
  • Cirugía de cuello previa
  • Radiación previa a cabeza y cuello.
  • Tratamiento previo con yodo radiactivo
  • Suplementación actual de yodo
  • Medicación antitiroidea actual
  • Suplementación con biotina dentro de los 2 días anteriores a la inscripción.
  • Alergia al aerosol de cloruro de etilo o a la lidocaína
  • Condiciones físicas y psicológicas que impiden la administración segura del procedimiento según lo determine el investigador.
  • Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • Prisioneros
  • Personas que no pueden leer ni entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes recibirán tratamiento con láser para nódulos sintomáticos benignos.
Dispositivo: Ablación con láser de nódulo tiroideo benigno
Ablación de nódulos tiroideos benignos sintomáticos mediante láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen radiográfico del nódulo tiroideo desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses después de la ablación con láser
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio porcentual con respecto al volumen inicial se calculará a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con láser.
12 meses
Cambio en la función tiroidea después del tratamiento con láser evaluado mediante la medición de TSH y T4 libre a los 3, 6 y 12 meses después de la ablación con láser
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que desarrollan hipo o hipertiroidismo 3,6 y 12 meses después del tratamiento con láser.
12 meses
Cambio en el grado Doppler a los 3, 6 y 12 meses después de la ablación con láser
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que tuvieron cambios en el flujo sanguíneo dentro del nódulo tiroideo como lo demuestra el cambio en el grado Doppler.
12 meses
Cambio en los niveles de anticuerpos tiroideos 3,6 y 12 meses después de la ablación con láser
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que desarrollan nuevos anticuerpos tiroideos 3,6 y 12 meses después de la ablación con láser
12 meses
Evaluación cosmética a los 3, 6 y 12 meses e inmediatamente después de la ablación con láser medida mediante una escala numérica
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
La apariencia cosmética percibida por los pacientes se medirá utilizando una escala numérica al inicio del estudio, inmediatamente después del procedimiento y luego a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento utilizando la siguiente pregunta. En una escala del 0 al 10, ¿en qué medida afecta su nódulo tiroideo su apariencia? siendo 0 el mejor resultado y 10 el peor resultado.
3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor informada en la escala numérica inmediatamente después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
El cambio en el dolor se medirá utilizando una escala numérica al inicio del estudio, inmediatamente después del procedimiento y 3 meses después del procedimiento mediante la siguiente pregunta. Califique su dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
Inmediatamente después del procedimiento
Tolerabilidad de la ablación con láser percutáneo guiada por ultrasonido para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos sintomáticos según lo informado a través de un cuestionario después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Postprocedimiento el día del procedimiento.

Se pedirá a los participantes que respondan el siguiente cuestionario después del procedimiento.

¿Qué posibilidades hay de que se vuelva a someter al procedimiento de ablación con láser? 1 = Muy probable 2 = Algo probable 3 = No probable
Postprocedimiento el día del procedimiento.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se capturarán utilizando el formato CTCAE v4,0.
1 año
Puntuación de dolor informada en la escala numérica 3 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en el dolor se medirá utilizando una escala numérica al inicio del estudio, inmediatamente después del procedimiento y 3 meses después del procedimiento mediante la siguiente pregunta. Califique su dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
3 meses
Tolerabilidad de la ablación con láser percutáneo guiada por ultrasonido para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos sintomáticos según lo informado a través de un cuestionario después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Post-procedimiento el día del procedimiento

Se pedirá a los participantes que respondan el siguiente cuestionario después del procedimiento.

¿Qué tan satisfecho estuvo con la duración del procedimiento de ablación con láser? 1= Satisfecho 2 = Ninguno 3 = Insatisfecho
Post-procedimiento el día del procedimiento
Tolerabilidad de la ablación con láser percutáneo guiada por ultrasonido para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos sintomáticos según lo informado a través de un cuestionario después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Post-procedimiento el día del procedimiento

Se pedirá a los participantes que respondan el siguiente cuestionario después del procedimiento.

¿Cuánta molestia tuvo con el procedimiento de ablación con láser? 1= Menos de lo que pensaba 2 = Sobre lo que pensaba 3 = Más de lo que pensaba
Post-procedimiento el día del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson Thomas

Colaboradores

Mercy Research

Investigadores

  • Investigador principal: Johnson Thomas, MD, FACE, Mercy Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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