成熟B細胞悪性腫瘍の参加者におけるBcl-2阻害剤BGB-11417の研究
2026年6月18日 更新者：BeOne Medicines
成熟B細胞悪性腫瘍患者におけるBcl-2阻害剤BGB-11417のフェーズ1a / 1b非盲検用量漸増および拡大研究
この研究の目的は、安全性、忍容性を判断することです。最大耐用量 (MTD) と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を定義します。また、BGB-11417 単剤療法の RP2D、およびザヌブルチニブと組み合わせて投与した場合の漸増投与スケジュールの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
当社は、以前はBeiGeneとして知られていましたが、現在は正式にBeOne Medicinesとなっています。
一部の古い研究はBeiGeneの名前でスポンサーされていたため、このウェブサイトではこの研究に対して両方の名前が使用されている場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Perugia、イタリア、6129
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Ravenna、イタリア、48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona、イタリア、37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Orange、New South Wales、オーストラリア、NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、QLD 4217
- Pindara Private Hospital
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Tugun、Queensland、オーストラリア、QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford PK、South Australia、オーストラリア、SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、VIC 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- Linear Clinical Research
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08907
- Ico H Duran I Reynals
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
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Madrid、スペイン、28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
1.
以下のいずれかの確定診断：
NHL コホート:
- MZL i. R/R 結節外、脾臓、または結節の MZL で、少なくとも 1 回の前治療後に再発した、または難治性であると定義された疾患 ii. 治療を必要とする活動性疾患
- FL i. -R / R FL（造血およびリンパ組織の腫瘍のWHO 2008分類に基づくグレード1、2、または3a）であり、少なくとも1回の以前の全身療法の後に再発した、または難治性であった疾患として定義されています
- DLBCL i. R / R DLBCL（DLBCLのすべてのサブタイプを含む）は、少なくとも2つの以前の全身療法の後に再発した、または難治性であり、後に進行したか、自家幹細胞移植の候補ではない疾患として定義されます（合併症または非-サルベージ化学療法に対する反応性)
形質転換された無痛性 B 細胞 NHL i. -他の点ではパート1に適格なリンパ腫で、より進行性のリンパ腫に変化したもの。 CLLまたはSLLからの形質転換（リヒター形質転換）のある患者は、パート1の対象外です。
CLL/SLL コホート:
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）の基準を満たす CLL/SLL 診断 i. Ｒ／Ｒ疾患として特徴付けられる疾患は、少なくとも２つの以前の治療後に再発した、または難治性であった疾患として定義される ｉｉ． 病歴によって定義された治療が必要
MCL コホート:
WHO 定義の MCL I. R/R MCL は、少なくとも 1 回の以前の全身療法の後に再発した、または難治性であった疾患として定義されます。 ii. -治験責任医師の意見で治療が必要
WM コホート:
- WHO 定義の WM (臨床的かつ確定的な組織学的診断) i. R/R 疾患は、少なくとも 1 回の前治療後に再発した、または難治性であった疾患として定義されます。 ii. 第7回ワルデンシュトレームマクログロブリン血症に関する国際ワークショップのコンセンサスパネル基準に従って、少なくとも1つの治療基準を満たす (Dimopoulos et al 2014) 2.
コンピュータ断層撮影法（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患で、次のように定義されます。
を。 CLL：最長径が 1.5 cm を超え、垂直方向の 2 次元で測定可能なリンパ節が少なくとも 1 つある、またはフローサイトメトリーで測定されたクローン性リンパ球 b. DLBCL、FL、MZL、SLL：最長直径が 1.5 cm を超えるリンパ節が少なくとも 1 つ、または最長直径が 1.0 cm を超える節外病変が 1 つ、少なくとも 2 つの垂直方向の寸法で測定可能。 MZLの場合、孤立した脾腫はこの研究で測定可能と見なされます
3. 0 から 2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 4. 適切な臓器機能 5.
以下によって示される適切な膵臓機能：
- -血清アミラーゼ≤1.5 x正常の上限（ULN）
- -血清リパーゼ≤1.5 x ULN
主な除外基準:
- -リンパ腫/白血病による既知の中枢神経系の関与
- -既知の形質細胞腫瘍、前リンパ球性白血病、リヒター症候群の病歴または現在疑われている
- -B細胞リンパ腫-2（Bcl-2）阻害剤による2か月以上の前治療または進行
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sonrotoclax単剤療法の用量発見：パート1
濾胞性リンパ腫（FL）、びまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）、周辺ゾーンリンパ腫（MZL）または形質転換NHL、マントル細胞リンパ腫（MCL）を含む再発/耐衝撃性（R/R）非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者; Waldenströmsマクログロブリン血症（WM）;慢性リンパ球性白血病（CLL）/小リンパ球リンパ腫（SLL）は、単剤療法として評価された経口ソンロトクラックスを受けます。
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治療群で指定されているように、毎日1回投与された膜照射タブレットを用量で投与します
他の名前：
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実験的：Sonrotoclax単剤療法の拡大コホート：パート2
FL、MZLを含むR/R Indolent NHLの参加者。 DLBCL、変換されたNHLを含む積極的なNHL。腫瘍の負担が少ないか、クレアチンのクリアランスが低いCLL/SLL。高い腫瘍負荷または低いクレアチンクリアランスを伴わないCLL/SLLは、RP2Dの用量で経口ソンロトクラックスを受け取り、安全性プロファイルをさらに定義します。
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治療群で指定されているように、毎日1回投与された膜照射タブレットを用量で投与します
他の名前：
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実験的：Sonrotoclax + Zanubrutinib併用療法の用量発見：パート3
R/R MCL、R/Rまたは治療 - ナイーブ（TN）CLL/SLLの参加者は、Zanubrutinibと組み合わせて口腔ソンロトクラックスを受け取ります。
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1 日 320 mg を 80 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回（160 mg 160 mg 1 日 2 回）または 80 mg カプセル 4 個を 1 日 1 回（320 mg 1 日 1 回）投与
他の名前：
治療群で指定されているように、毎日1回投与された膜照射タブレットを用量で投与します
他の名前：
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実験的：Sonrotoclax + Zanubrutinib併用療法用量拡大：パート4
FL、MZLを含むR/R Indolent NHLの参加者。 DLBCL、変換されたNHLを含む積極的なNHL。 R/R MCL; R/Rまたは治療 - ナイーブ（TN）CLL/SLLは、安全プロファイルをさらに定義するために、RP2D用量でZanubrutinibと組み合わせて口頭ソンロトクラックスを受け取ります。
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1 日 320 mg を 80 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回（160 mg 160 mg 1 日 2 回）または 80 mg カプセル 4 個を 1 日 1 回（320 mg 1 日 1 回）投与
他の名前：
治療群で指定されているように、毎日1回投与された膜照射タブレットを用量で投与します
他の名前：
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実験的：Sonrotoclax + Zanubrutinib併用療法線量エスカレーション：パート5
治療のナイーブCll/SLLの参加者は、Zanubrutinibのない場合とZanubrutinibのないObinutuzumabと組み合わせて経口Sonrotoclaxを受け取ります。
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1 日 320 mg を 80 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回（160 mg 160 mg 1 日 2 回）または 80 mg カプセル 4 個を 1 日 1 回（320 mg 1 日 1 回）投与
他の名前：
治療群で指定されているように、毎日1回投与された膜照射タブレットを用量で投与します
他の名前：
ラベルごとに投与された静脈内注入として与えられます。
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実験的：Sonrotoclax + Zanubrutinib併用療法用量拡大：パート6
治療のナイーブCLL/SLLの参加者は、安全プロファイルをさらに定義するために、RP2D用量でZanubrutinibのないObinutuzumabと組み合わせて口腔ソンロトクラックスを受け取ります。
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1 日 320 mg を 80 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回（160 mg 160 mg 1 日 2 回）または 80 mg カプセル 4 個を 1 日 1 回（320 mg 1 日 1 回）投与
他の名前：
治療群で指定されているように、毎日1回投与された膜照射タブレットを用量で投与します
他の名前：
ラベルごとに投与された静脈内注入として与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象（TEAE）
時間枠：治験薬最終投与後30日まで、平均18ヶ月
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治験薬最終投与後30日まで、平均18ヶ月
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重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後30日まで、平均18ヶ月
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治験薬最終投与後30日まで、平均18ヶ月
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Sonrotoclaxの中止につながる有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：試験薬の最後の投与後最大30日後、平均18か月
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試験薬の最後の投与後最大30日後、平均18か月
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パート1、パート3：Sonrotoclaxの最大耐量（MTD）
時間枠：約2か月まで
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約2か月まで
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パート1、パート3、パート5：ソンロトクラックスのRP2D
時間枠：研究薬の1日目から最後の用量、平均18ヶ月
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研究薬の1日目から最後の用量、平均18ヶ月
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パート1、パート3、パート5：腫瘍溶解症候群（TLS）を経験する参加者の数関連イベント
時間枠：試験薬の最後の投与後最大30日後、平均18か月
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試験薬の最後の投与後最大30日後、平均18か月
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パート1、パート3、パート5：用量制限毒性を経験している参加者の数（DLTS
時間枠：約2か月まで
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約2か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 3、パート 4: ザヌブルチニブの 0 ～最終日 (AUCLast、ss) の濃度-時間曲線下の定常状態領域
時間枠：投与後 12 時間までの投与前
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投与後 12 時間までの投与前
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パート 3、パート 4：ザヌブルチニブの定常状態で観察された最大血漿中濃度（Cmax、ss）
時間枠：投与後 12 時間までの投与前
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投与後 12 時間までの投与前
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パート 3、パート 4: ザヌブルチニブの最大血漿濃度 (Tmax、ss) までの定常状態時間
時間枠：投与後 12 時間までの投与前
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投与後 12 時間までの投与前
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単回投与量のソンロトクラックスの後、最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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時間0から最後の定量化可能濃度（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積ソンロトクラックスの1回後の面積
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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Sonrotoclaxの単回投与後の時間0から無限（AUC0-∞）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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Sonrotoclaxの体（T1/2）から除去されるために投与された初期用量の半分にかかる時間
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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Sonrotoclaxの単回投与後の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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Sonrotoclaxの単回投与後の明らかなクリアランス（CL/F）
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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Sonrotoclaxの単回投与後の分布の見かけの量（VZ/F）
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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0の濃度時間曲線下の定常状態領域 - 最終日（SS、SS）の最終日（SS）
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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Sonrotoclaxの定常状態の最大観測血漿濃度（CMAX、SS）
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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Sonrotoclaxの血漿濃度（SS、SS）が観察された定常状態のトラフ
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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パート3、パート4：Zanubrutinibの血漿濃度（Ctrough、SS）が観察された定常状態のトラフ
時間枠：投与後最大12時間の事前に
|
投与後最大12時間の事前に
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Sonrotoclaxの最大血漿濃度（TMAX、SS）までの定常状態時間
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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パート2：高脂肪/カロリーの食事（HF-FED）の後に投与されたソンロトクラックスのAUC
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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パート2：高脂肪/カロリーの食事（HF-FED）の後に投与されたソンロトクラックスのcmax
時間枠：投与後最大12時間の事前に
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投与後最大12時間の事前に
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パート2、パート4、パート6：調査員によって評価された全体的な応答率（ORR）
時間枠：最大18か月
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ORRは、完全な応答完全応答（CR）または部分応答（PR）を確認した参加者の割合として定義されます
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最大18か月
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パート2：調査員によって評価されたWMの主要な回答率（MRR）
時間枠：最大18か月
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最大18か月
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パート6：次世代シーケンスによって測定される最小残存疾患（MRD）否定性
時間枠：最大18か月
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最大18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月24日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (Ctis)
- 2020-004641-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。