성숙한 B세포 악성종양 환자의 Bcl-2 억제제 BGB-11417 연구
2026년 6월 18일 업데이트: BeOne Medicines
성숙한 B 세포 악성 종양 환자에서 Bcl-2 억제제 BGB-11417의 1a/1b상 오픈 라벨 용량 증량 및 확장 연구
이 연구의 목적은 안전성, 내약성; 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 정의합니다. 램프업 투약 일정과 BGB-11417 단독요법의 RP2D에서, 그리고 자누브루티닙과 병용 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
저희 회사는 이전에 BeiGene으로 알려졌으나, 현재 공식적으로 BeOne Medicines입니다.
이 웹사이트에서 이 연구에 대해 두 가지 이름이 모두 사용되는 것을 볼 수 있는데, 이는 저희의 일부 오래된 연구가 BeiGene이라는 이름으로 후원되었기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
437
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical center
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New York, New York, 미국, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08907
- Ico H Duran I Reynals
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
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Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Perugia, 이탈리아, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Orange, New South Wales, 호주, NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
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Tugun, Queensland, 호주, QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford PK, South Australia, 호주, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, VIC 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, 호주, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
1.
다음 중 하나에 대한 확인된 진단:
NHL 코호트:
- MZL 나. R/R 결절외, 비장 또는 결절 MZL은 적어도 하나의 선행 요법 후에 재발하거나 불응성인 질환으로 정의됨 ii. 치료가 필요한 활성 질환
- FL 나. R/R FL(WHO 2008 조혈 및 림프 조직 종양 분류에 따른 등급 1, 2 또는 3a) 및 최소 1회의 이전 전신 요법 후에 재발하거나 불응성인 질환으로 정의됨
- DLBCL 나. R/R DLBCL(DLBCL의 모든 하위 유형 포함)은 최소 2가지 이전의 전신 요법 이후에 재발했거나 이에 불응성이었고 다음으로 진행되었거나 자가 줄기 세포 이식의 후보가 아닌 질병으로 정의됩니다(동반이환 또는 비이환으로 인해). - 구제 화학 요법에 대한 반응성)
변형된 나태한 B 세포 NHL i. 보다 공격적인 림프종으로 변형된 파트 1에 적합한 모든 림프종. CLL 또는 SLL(리히터 변환)에서 변형된 환자는 파트 1에 적합하지 않습니다.
CLL/SLL 코호트:
만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 기준을 충족하는 CLL/SLL 진단 i. R/R 질병으로 특징지어지는 질병은 적어도 2개의 선행 요법 후에 재발하거나 불응성인 질병으로 정의됨 ii. 병력에 의해 정의된 치료가 필요한 경우
MCL 코호트:
WHO 정의 MCL I. R/R MCL은 최소 1회의 이전 전신 요법 후 재발하거나 불응성인 질병으로 정의됩니다. ii. 조사관의 의견에 따라 치료가 필요한 경우
WM 코호트:
- WHO 정의 WM(임상 및 최종 조직학적 진단) i. R/R 질환은 적어도 1회의 선행 요법 후에 재발하거나 불응성인 질환으로 정의됨; ii. Waldenström의 마크로글로불린혈증에 관한 제7차 국제 워크샵(Dimopoulos et al 2014)의 합의 패널 기준에 따라 치료에 대한 최소 1개의 기준 충족 2.
컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)으로 측정 가능한 질병으로 다음과 같이 정의됩니다.
ㅏ. CLL: 최소 1개의 림프절 > 1.5cm의 가장 긴 직경이고 2개의 수직 치수로 측정 가능하거나 유동 세포 계측법으로 측정된 클론 림프구 b. DLBCL, FL, MZL, SLL: 최소 1개의 림프절 > 최장 직경 > 1.5cm 또는 최소 2개의 수직 치수에서 측정 가능한 최장 직경 > 1.0cm의 림프절 외 병변 1개. MZL의 경우, 고립된 비장비대는 이 연구에서 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태 0~2 4. 적절한 장기 기능 5.
다음으로 표시된 적절한 췌장 기능:
- 혈청 아밀라아제 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
주요 제외 기준:
- 림프종/백혈병에 의한 알려진 중추신경계 침범
- 알려진 형질 세포 신생물, 전림프구성 백혈병, 리히터 증후군 병력 또는 현재 의심
- B 세포 림프종-2(Bcl-2) 억제제로 2개월 이상 치료를 받았거나 진행
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sonrotoclax 단일 요법 용량 발견 : 1 부
회전 된/불응 성 (R/R) 비호 지킨 림프종 (FL), 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL), 한계 영역 림프종 (MZL) 또는 변형 된 NHL, 맨틀 세포 림프종 (MCL)을 포함한 참가자. ; Waldenströms macroglobulinemia (WM); 및 만성 림프구 백혈병 (CLL)/작은 림프구 림프종 (SLL)은 단독 요법으로 평가 된 경구 Sonrotoclax를받을 것이다.
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처리 ARM에 지정된 바와 같이 일일 1 회 투여 된 필름 코팅 정제
다른 이름들:
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실험적: Sonrotoclax 단일 요법 확장 코호트 : 2 부
FL, MZL을 포함하여 R/R Indolent NHL을 가진 참가자; DLBCL을 포함한 공격적인 NHL, 변환 된 NHL; 낮은 종양 부담 또는 낮은 크레아틴 클리어런스를 갖는 CLL/SLL; 높은 종양 부담 또는 낮은 크레아틴 클리어런스가없는 CLL/SLL은 안전성 프로파일을 추가로 정의하기 위해 RP2D 용량에서 경구 Sonrotoclax를받을 것이다.
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처리 ARM에 지정된 바와 같이 일일 1 회 투여 된 필름 코팅 정제
다른 이름들:
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실험적: Sonrotoclax + Zanubrutinib 병용 요법 복용량 찾기 : 파트 3
R/R MCL, R/R 또는 처리 나이브 (TN) CLL/SLL을 가진 참가자는 Zanubrutinib와 함께 구강 Sonrotoclax를받습니다.
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320 mg 1일 2회 80 mg 캡슐 2개(160 mg 1일 2회) 또는 80 mg 캡슐 4개를 1일 1회(320 mg 1일 1회) 투여
다른 이름들:
처리 ARM에 지정된 바와 같이 일일 1 회 투여 된 필름 코팅 정제
다른 이름들:
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실험적: Sonrotoclax + Zanubrutinib 병용 요법 용량 팽창 : 파트 4
FL, MZL을 포함하여 R/R Indolent NHL을 가진 참가자; DLBCL을 포함한 공격적인 NHL, 변환 된 NHL; R/R MCL; R/R 또는 처리-나이브 (TN) CLL/SLL은 안전성 프로파일을 추가로 정의하기 위해 RP2D 용량으로 Zanubrutinib와 함께 구강 Sonrotoclax를받습니다.
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320 mg 1일 2회 80 mg 캡슐 2개(160 mg 1일 2회) 또는 80 mg 캡슐 4개를 1일 1회(320 mg 1일 1회) 투여
다른 이름들:
처리 ARM에 지정된 바와 같이 일일 1 회 투여 된 필름 코팅 정제
다른 이름들:
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실험적: Sonrotoclax + Zanubrutinib 병용 치료 치료 용량 에스컬레이션 : 5 부
치료를받은 참가자 순진한 CLL/SLL은 Zanubrutinib없이 Obinutuzumab과 함께 구강 Sonrotoclax를받습니다.
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320 mg 1일 2회 80 mg 캡슐 2개(160 mg 1일 2회) 또는 80 mg 캡슐 4개를 1일 1회(320 mg 1일 1회) 투여
다른 이름들:
처리 ARM에 지정된 바와 같이 일일 1 회 투여 된 필름 코팅 정제
다른 이름들:
라벨 당 투여되는 정맥 주입으로 제공됩니다.
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실험적: Sonrotoclax + Zanubrutinib 조합 치료 치료 용량 확장 : 6 부
치료를받은 참가자 순진한 CLL/SLL은 안전성 프로파일을 추가로 정의하기 위해 RP2D 용량으로 Zanubrutinib와 함께 또는 Zanubrutinib와 함께 Obinutuzumab과 함께 구강 Sonrotoclax를받습니다.
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320 mg 1일 2회 80 mg 캡슐 2개(160 mg 1일 2회) 또는 80 mg 캡슐 4개를 1일 1회(320 mg 1일 1회) 투여
다른 이름들:
처리 ARM에 지정된 바와 같이 일일 1 회 투여 된 필름 코팅 정제
다른 이름들:
라벨 당 투여되는 정맥 주입으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 18개월
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 18개월
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 18개월
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 18개월
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부작용이 발생한 참가자 수 (AES) Sonrotoclax의 중단으로 이어지는 수
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일, 평균 18 개월
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연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일, 평균 18 개월
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1 부, 3 부 : Sonrotoclax의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 최대 약 2 개월
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최대 약 2 개월
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Part 1, Part 3, Part 5 : Sonrotoclax의 RP2D
기간: 1 일부터 마지막으로 연구 약물의 마지막 복용량, 평균 18 개월
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1 일부터 마지막으로 연구 약물의 마지막 복용량, 평균 18 개월
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1 부, 3 부, 5 부 : 종양 용해 증후군 (TLS) 관련 사건을 경험하는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일, 평균 18 개월
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연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일, 평균 18 개월
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1 부, 3 부, 5 부 : 용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLTS
기간: 최대 약 2 개월
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최대 약 2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 3, 파트 4: 0의 농도-시간 곡선 아래 정상 상태 영역 - 자누브루티닙의 마지막 날(AUCLast, ss)
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
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파트 3, 파트 4: 자누브루티닙의 정상 상태 최대 관찰 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
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파트 3, 파트 4: 자누브루티닙의 최대 혈장 농도까지의 정상 상태 시간(Tmax, ss)
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
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단일 용량의 Sonrotoclax 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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단일 용량의 sonrotoclax 후 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-rast)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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단일 용량의 sonrotoclax 후 시간 0에서 무한대 (AUC0-∞)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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Sonrotoclax의 신체 (T1/2)로부터 제거되기 위해 투여 된 초기 용량의 절반에 걸친 시간
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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단일 용량의 Sonrotoclax 후 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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단일 용량의 Sonrotoclax 후 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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Sonrotoclax의 단일 용량 후 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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Sonrotoclax의 0- 마지막 날 (Auclast, SS)의 농도 시간 곡선에 따른 정상 상태 영역
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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Sonrotoclax의 정상 상태 최대 관찰 된 혈장 농도 (Cmax, SS)
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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정상 상태 트로프 Sonrotoclax의 혈장 농도 (Ctrough, SS)
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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파트 3, 4 부 : Zanubrutinib의 혈장 농도 (ctrough, ss)를 관찰 한 정상 상태
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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Sonrotoclax의 최대 혈장 농도 (Tmax, SS)까지의 정상 상태 시간
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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2 부 : 고지방/칼로리 식사 후 관리 된 Sonrotoclax의 AUC (HF-FED)
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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2 부 : 고지방/칼로리 식사 후에 관리 된 Sonrotoclax의 Cmax (HF-FED)
기간: 박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 12 시간을 예측하십시오
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2 부, 4 부, 6 부 : 조사자가 평가 한 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 18 개월
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ORR은 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 18 개월
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2 부 : 조사자가 평가 한 WM의 주요 응답률 (MRR)
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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6 부 : 차세대 시퀀싱에 의해 측정 된 최소 잔류 질환 (MRD) 부정
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (씨티스)
- 2020-004641-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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