Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bcl-2-hæmmer BGB-11417 hos deltagere med modne B-celle maligniteter

21. maj 2026 opdateret af: BeOne Medicines

En fase 1a/1b åben-label dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af Bcl-2-hæmmer BGB-11417 hos patienter med modne B-celle maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten; og at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D); og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ramp-up doseringsplanen og ved RP2D for BGB-11417 monoterapi, og når det gives i kombination med zanubrutinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Vores virksomhed, tidligere kendt som BeiGene, er nu officielt BeOne Medicines. Fordi nogle af vores ældre undersøgelser blev sponsorerede under navnet BeiGene, kan du se begge navne brugt for denne undersøgelse på denne hjemmeside.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, NSW 2800
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, QLD 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1309
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italien, 6129
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italien, 37134
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1.

Bekræftet diagnose af en af ​​følgende:

NHL-kohorter:

  1. MZL i. R/R ekstranodal, milt eller nodal MZL defineret som sygdom, der er recidiverende efter eller var refraktær over for mindst én tidligere behandling ii. Aktiv sygdom, der kræver behandling
  2. FL i. R/R FL (grad 1, 2 eller 3a baseret på WHO 2008-klassificeringen af ​​tumorer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) og defineret som sygdom, der er recidiveret efter eller var refraktær over for mindst 1 tidligere systemisk behandling
  3. DLBCL i. R/R DLBCL (inklusive alle undertyper af DLBCL) defineret som sygdom, der er recidiverende efter eller var refraktær over for mindst to tidligere systemiske behandlinger og enten har udviklet sig efter eller ikke er en kandidat til autolog stamcelletransplantation (på grund af komorbiditet eller ikke -reaktionsevne over for redningskemoterapi)
  4. Transformeret indolent B-celle NHL i. Ethvert lymfom, der ellers er berettiget til del 1, som har forvandlet sig til et mere aggressivt lymfom. Patienter med transformation fra CLL eller SLL (Richters transformation) er ikke kvalificerede til del 1.

    CLL/SLL-kohorter:

  5. CLL/SLL-diagnose, der opfylder kriterierne for International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) i. Sygdom karakteriseret som R/R-sygdom defineret som sygdom, der var tilbagefaldende efter, eller var modstandsdygtig overfor, mindst 2 tidligere behandlinger ii. Kræver behandling som defineret af historien

    MCL-kohorter:

  6. WHO-defineret MCL I. R/R MCL defineret som sygdom, der er recidiveret efter eller var refraktær over for mindst 1 tidligere systemisk behandling; ii. Kræver behandling efter efterforskerens mening

    WM-kohorter:

  7. WHO-defineret WM (klinisk og endelig histologisk diagnose) i. R/R-sygdom defineret som sygdom, der er gendannet efter eller var refraktær over for mindst 1 tidligere behandling; ii. Opfylder mindst 1 kriterium for behandling i henhold til konsensuspanelkriterier fra den syvende internationale workshop om Waldenströms makroglobulinæmi (Dimopoulos et al 2014) 2.

Målbar sygdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), defineret som:

en. CLL: mindst 1 lymfeknude > 1,5 cm i længste diameter og målbar i 2 vinkelrette dimensioner eller klonale lymfocytter målt ved flowcytometri b. DLBCL, FL, MZL, SLL: mindst 1 lymfeknude > 1,5 cm i længste diameter ELLER 1 ekstranodal læsion > 1,0 cm i længste diameter, målbar i mindst 2 vinkelrette dimensioner. For MZL anses isoleret splenomegali for at kunne måles i denne undersøgelse

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 4. Tilstrækkelig organfunktion 5.

Tilstrækkelig bugspytkirtelfunktion angivet ved:

  1. Serumamylase ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  2. Serumlipase ≤ 1,5 x ULN

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom/leukæmi
  2. Kendt plasmacelle-neoplasma, prolymfocytisk leukæmi, historie med eller aktuelt mistænkt Richters syndrom
  3. Tidligere behandling ≥ 2 måneder med eller progression på en B-celle lymfom-2 (Bcl-2) hæmmer

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonrotoclax monoterapi dosis Finding: Del 1
Deltagere med tilbagefaldt/ildfast (R/R) ikke-Hodgkin-lymfom (NHL) inklusive follikulært lymfom (FL), diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), marginal zone lymfom (MZL) eller transformeret NHL, mantelcellelymfom (MCL) ; Waldenströms makroglobulinæmi (WM); og kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL)/lille lymfocytisk lymfom (SLL) vil modtage oral sonrotoclax evalueret som monoterapi.
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-11417
Eksperimentel: Sonrotoclax monoterapi ekspansionskohorter: Del 2
Deltagere med R/R Indolent NHL inklusive FL, MZL; Aggressiv NHL inklusive DLBCL, transformeret NHL; CLL/SLL med lav tumorbelastning eller lav kreatinafstand; CLL/SLL med uden høj tumorbelastning eller lav kreatin -clearance vil modtage oral sonrotoclax ved RP2D -dosis for yderligere at definere sikkerhedsprofilen.
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-11417
Eksperimentel: Sonrotoclax + Zanubrutinib kombinationsterapi Dosis Finding: Del 3
Deltagere med R/R MCL, R/R eller behandlingsnaiv (TN) CLL/SLL modtager oral sonrotoclax i kombination med zanubrutinib.
320 mg dagligt administreret som to 80 mg kapsler to gange dagligt (160 mg to gange dagligt) eller som fire 80 mg kapsler en gang dagligt (320 mg en gang dagligt)
Andre navne:
  • BGB-3111
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-11417
Eksperimentel: Sonrotoclax + Zanubrutinib Combination Therapy Dosis Expansion: Del 4
Deltagere med R/R Indolent NHL inklusive FL, MZL; Aggressiv NHL inklusive DLBCL, transformeret NHL; R/R MCL; R/R eller behandlingsnaiv (TN) CLL/SLL vil modtage oral sonrotoclax i kombination med zannubrutinib i en RP2D-dosis for yderligere at definere sikkerhedsprofilen.
320 mg dagligt administreret som to 80 mg kapsler to gange dagligt (160 mg to gange dagligt) eller som fire 80 mg kapsler en gang dagligt (320 mg en gang dagligt)
Andre navne:
  • BGB-3111
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-11417
Eksperimentel: Sonrotoclax + Zanubrutinib Combination Therapy Dosis Escalation: Del 5
Deltagere med behandling naiv CLL/SLL vil modtage oral sonrotoclax i kombination med obinutuzumab uden og med zanubrutinib.
320 mg dagligt administreret som to 80 mg kapsler to gange dagligt (160 mg to gange dagligt) eller som fire 80 mg kapsler en gang dagligt (320 mg en gang dagligt)
Andre navne:
  • BGB-3111
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-11417
Givet som en intravenøs infusion indgivet pr. Etiket.
Eksperimentel: Sonrotoclax + Zanubrutinib Combination Therapy Dosis Expansion: Del 6
Deltagere med behandling naiv CLL/SLL modtager oral sonrotoclax i kombination med obinutuzumab uden og med zanubrutinib ved en RP2D -dosis for yderligere at definere sikkerhedsprofilen.
320 mg dagligt administreret som to 80 mg kapsler to gange dagligt (160 mg to gange dagligt) eller som fire 80 mg kapsler en gang dagligt (320 mg en gang dagligt)
Andre navne:
  • BGB-3111
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-11417
Givet som en intravenøs infusion indgivet pr. Etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 18 måneder
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 18 måneder
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 18 måneder
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 18 måneder
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES), der fører til seponering af Sonrotoclax
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin, i gennemsnit 18 måneder
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin, i gennemsnit 18 måneder
Del 1, del 3: Maksimal tolereret dosis (MTD) af Sonrotoclax
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Op til cirka 2 måneder
Del 1, del 3, del 5: Rp2d af Sonrotoclax
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelsesmedicin, i gennemsnit 18 måneder
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelsesmedicin, i gennemsnit 18 måneder
Del 1, del 3, del 5: Antal deltagere, der oplever tumorlysissyndrom (TLS) relevante begivenheder
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin, i gennemsnit 18 måneder
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin, i gennemsnit 18 måneder
Del 1, del 3, del 5: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Op til cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 3, del 4: Steady State Area under koncentration-tidskurven på 0 - Sidste dag (AUCLast, ss) af zanubrutinib
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Del 3, del 4: Steady State maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax, ss) af zanubrutinib
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Del 3, del 4: Steady State-tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax, ss) af zanubrutinib
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-Last) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-∞) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Tiden taget for halvdelen af ​​den indledende dosis, der administreres til at blive elimineret fra kroppen (T1/2) af Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Tilsyneladende godkendelse (CL/F) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Steady State Area under koncentrationstidskurven på 0 - Sidste dag (Auclast, SS) af Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Stødig tilstand Maksimalt observeret plasmakoncentration (CMAX, SS) af Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Stødig statstrug Observeret plasmakoncentration (CTROUGH, SS) af Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Del 3, del 4: Stødig tilstand Truget observeret plasmakoncentration (CTROUGH, SS) af Zannubrutinib
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Stabil tilstand tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax, SS) af Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Del 2: AUC af Sonrotoclax administreret efter et måltid med højt fedt/kalorieindhold (HF-fodret)
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Del 2: Cmax af Sonrotoclax administreret efter et måltid med højt fedt/kalorieindhold (HF-fodret)
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
Predose op til 12 timer efter dosering
Del 2, del 4, del 6: samlet svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 18 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der havde bekræftet komplet respons komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 18 måneder
Del 2: Større svarprocent (MRR) for WM som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Del 6: Minimum restsygdom (MRD) negativitet målt ved næste generations sekventering
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-101
  • 2024-515592-35-00 (Ctis)
  • 2020-004641-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modne B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Abonner