- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277637
Undersøgelse af Bcl-2-hæmmer BGB-11417 hos deltagere med modne B-celle maligniteter
En fase 1a/1b åben-label dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af Bcl-2-hæmmer BGB-11417 hos patienter med modne B-celle maligniteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Orange, New South Wales, Australien, NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Australien, QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Australien, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, VIC 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia, Italien, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italien, 37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Ico H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
-
Madrid, Spanien, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
1.
Bekræftet diagnose af en af følgende:
NHL-kohorter:
- MZL i. R/R ekstranodal, milt eller nodal MZL defineret som sygdom, der er recidiverende efter eller var refraktær over for mindst én tidligere behandling ii. Aktiv sygdom, der kræver behandling
- FL i. R/R FL (grad 1, 2 eller 3a baseret på WHO 2008-klassificeringen af tumorer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) og defineret som sygdom, der er recidiveret efter eller var refraktær over for mindst 1 tidligere systemisk behandling
- DLBCL i. R/R DLBCL (inklusive alle undertyper af DLBCL) defineret som sygdom, der er recidiverende efter eller var refraktær over for mindst to tidligere systemiske behandlinger og enten har udviklet sig efter eller ikke er en kandidat til autolog stamcelletransplantation (på grund af komorbiditet eller ikke -reaktionsevne over for redningskemoterapi)
Transformeret indolent B-celle NHL i. Ethvert lymfom, der ellers er berettiget til del 1, som har forvandlet sig til et mere aggressivt lymfom. Patienter med transformation fra CLL eller SLL (Richters transformation) er ikke kvalificerede til del 1.
CLL/SLL-kohorter:
CLL/SLL-diagnose, der opfylder kriterierne for International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) i. Sygdom karakteriseret som R/R-sygdom defineret som sygdom, der var tilbagefaldende efter, eller var modstandsdygtig overfor, mindst 2 tidligere behandlinger ii. Kræver behandling som defineret af historien
MCL-kohorter:
WHO-defineret MCL I. R/R MCL defineret som sygdom, der er recidiveret efter eller var refraktær over for mindst 1 tidligere systemisk behandling; ii. Kræver behandling efter efterforskerens mening
WM-kohorter:
- WHO-defineret WM (klinisk og endelig histologisk diagnose) i. R/R-sygdom defineret som sygdom, der er gendannet efter eller var refraktær over for mindst 1 tidligere behandling; ii. Opfylder mindst 1 kriterium for behandling i henhold til konsensuspanelkriterier fra den syvende internationale workshop om Waldenströms makroglobulinæmi (Dimopoulos et al 2014) 2.
Målbar sygdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), defineret som:
en. CLL: mindst 1 lymfeknude > 1,5 cm i længste diameter og målbar i 2 vinkelrette dimensioner eller klonale lymfocytter målt ved flowcytometri b. DLBCL, FL, MZL, SLL: mindst 1 lymfeknude > 1,5 cm i længste diameter ELLER 1 ekstranodal læsion > 1,0 cm i længste diameter, målbar i mindst 2 vinkelrette dimensioner. For MZL anses isoleret splenomegali for at kunne måles i denne undersøgelse
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 4. Tilstrækkelig organfunktion 5.
Tilstrækkelig bugspytkirtelfunktion angivet ved:
- Serumamylase ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Serumlipase ≤ 1,5 x ULN
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom/leukæmi
- Kendt plasmacelle-neoplasma, prolymfocytisk leukæmi, historie med eller aktuelt mistænkt Richters syndrom
- Tidligere behandling ≥ 2 måneder med eller progression på en B-celle lymfom-2 (Bcl-2) hæmmer
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonrotoclax monoterapi dosis Finding: Del 1
Deltagere med tilbagefaldt/ildfast (R/R) ikke-Hodgkin-lymfom (NHL) inklusive follikulært lymfom (FL), diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), marginal zone lymfom (MZL) eller transformeret NHL, mantelcellelymfom (MCL) ; Waldenströms makroglobulinæmi (WM); og kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL)/lille lymfocytisk lymfom (SLL) vil modtage oral sonrotoclax evalueret som monoterapi.
|
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sonrotoclax monoterapi ekspansionskohorter: Del 2
Deltagere med R/R Indolent NHL inklusive FL, MZL; Aggressiv NHL inklusive DLBCL, transformeret NHL; CLL/SLL med lav tumorbelastning eller lav kreatinafstand; CLL/SLL med uden høj tumorbelastning eller lav kreatin -clearance vil modtage oral sonrotoclax ved RP2D -dosis for yderligere at definere sikkerhedsprofilen.
|
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sonrotoclax + Zanubrutinib kombinationsterapi Dosis Finding: Del 3
Deltagere med R/R MCL, R/R eller behandlingsnaiv (TN) CLL/SLL modtager oral sonrotoclax i kombination med zanubrutinib.
|
320 mg dagligt administreret som to 80 mg kapsler to gange dagligt (160 mg to gange dagligt) eller som fire 80 mg kapsler en gang dagligt (320 mg en gang dagligt)
Andre navne:
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sonrotoclax + Zanubrutinib Combination Therapy Dosis Expansion: Del 4
Deltagere med R/R Indolent NHL inklusive FL, MZL; Aggressiv NHL inklusive DLBCL, transformeret NHL; R/R MCL; R/R eller behandlingsnaiv (TN) CLL/SLL vil modtage oral sonrotoclax i kombination med zannubrutinib i en RP2D-dosis for yderligere at definere sikkerhedsprofilen.
|
320 mg dagligt administreret som to 80 mg kapsler to gange dagligt (160 mg to gange dagligt) eller som fire 80 mg kapsler en gang dagligt (320 mg en gang dagligt)
Andre navne:
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sonrotoclax + Zanubrutinib Combination Therapy Dosis Escalation: Del 5
Deltagere med behandling naiv CLL/SLL vil modtage oral sonrotoclax i kombination med obinutuzumab uden og med zanubrutinib.
|
320 mg dagligt administreret som to 80 mg kapsler to gange dagligt (160 mg to gange dagligt) eller som fire 80 mg kapsler en gang dagligt (320 mg en gang dagligt)
Andre navne:
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
Givet som en intravenøs infusion indgivet pr. Etiket.
|
|
Eksperimentel: Sonrotoclax + Zanubrutinib Combination Therapy Dosis Expansion: Del 6
Deltagere med behandling naiv CLL/SLL modtager oral sonrotoclax i kombination med obinutuzumab uden og med zanubrutinib ved en RP2D -dosis for yderligere at definere sikkerhedsprofilen.
|
320 mg dagligt administreret som to 80 mg kapsler to gange dagligt (160 mg to gange dagligt) eller som fire 80 mg kapsler en gang dagligt (320 mg en gang dagligt)
Andre navne:
Filmbelagte tabletter administreret en gang dagligt i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
Givet som en intravenøs infusion indgivet pr. Etiket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 18 måneder
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 18 måneder
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES), der fører til seponering af Sonrotoclax
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin, i gennemsnit 18 måneder
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Del 1, del 3: Maksimal tolereret dosis (MTD) af Sonrotoclax
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
|
Op til cirka 2 måneder
|
|
Del 1, del 3, del 5: Rp2d af Sonrotoclax
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis af undersøgelsesmedicin, i gennemsnit 18 måneder
|
Dag 1 til sidste dosis af undersøgelsesmedicin, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Del 1, del 3, del 5: Antal deltagere, der oplever tumorlysissyndrom (TLS) relevante begivenheder
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin, i gennemsnit 18 måneder
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Del 1, del 3, del 5: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
|
Op til cirka 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 3, del 4: Steady State Area under koncentration-tidskurven på 0 - Sidste dag (AUCLast, ss) af zanubrutinib
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
|
|
|
Del 3, del 4: Steady State maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax, ss) af zanubrutinib
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
|
|
|
Del 3, del 4: Steady State-tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax, ss) af zanubrutinib
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-Last) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-∞) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Tiden taget for halvdelen af den indledende dosis, der administreres til at blive elimineret fra kroppen (T1/2) af Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Tilsyneladende godkendelse (CL/F) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Steady State Area under koncentrationstidskurven på 0 - Sidste dag (Auclast, SS) af Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Stødig tilstand Maksimalt observeret plasmakoncentration (CMAX, SS) af Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Stødig statstrug Observeret plasmakoncentration (CTROUGH, SS) af Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Del 3, del 4: Stødig tilstand Truget observeret plasmakoncentration (CTROUGH, SS) af Zannubrutinib
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Stabil tilstand tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax, SS) af Sonrotoclax
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Del 2: AUC af Sonrotoclax administreret efter et måltid med højt fedt/kalorieindhold (HF-fodret)
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Del 2: Cmax af Sonrotoclax administreret efter et måltid med højt fedt/kalorieindhold (HF-fodret)
Tidsramme: Predose op til 12 timer efter dosering
|
Predose op til 12 timer efter dosering
|
|
|
Del 2, del 4, del 6: samlet svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der havde bekræftet komplet respons komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Op til 18 måneder
|
|
Del 2: Større svarprocent (MRR) for WM som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
Del 6: Minimum restsygdom (MRD) negativitet målt ved næste generations sekventering
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (Ctis)
- 2020-004641-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.
Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.
Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modne B-celle maligniteter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Zanubrutinib
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringTrombocytopeni | Antiphospholipid syndrom | BehandlingKina
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Kroniske B-celle maligniteter | BTK-hæmmere
-
KeshuZhouIkke rekrutterer endnuFollikulære lymfomer
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuImmun trombocytopeni
-
Curis, Inc.RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | B-celle maligniteterForenede Stater, Italien, Spanien
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)RekrutteringAnti-MAG IgM-associeret demyeliniserende polyneuropatiItalien
-
Beijing Tongren HospitalRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Kina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, kappecelle
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversitySun Yat-sen University; Fujian Cancer Hospital; Huazhong University of Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFollikulært lymfom | NydiagnosticeretKina
-
Fudan UniversityRekruttering