Studie av Bcl-2-hämmare BGB-11417 hos deltagare med mogna B-cellsmaligniteter
18 juni 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines
En fas 1a/1b öppen dosupptrappning och expansionsstudie av Bcl-2-hämmare BGB-11417 hos patienter med mogna B-cellsmaligniteter
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet; och att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D); och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för upprampningsdosschemat och vid RP2D för BGB-11417 monoterapi, och när det ges i kombination med zanubrutinib.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt företag, tidigare känt som BeiGene, heter nu officiellt BeOne Medicines.
Eftersom några av våra äldre studier sponsrades under namnet BeiGene kan du se båda namnen användas för denna studie på denna webbplats.
Eftersom några av våra äldre studier sponsrades under namnet BeiGene kan du se båda namnen användas för denna studie på denna webbplats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
437
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Orange, New South Wales, Australien, NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Australien, QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Australien, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, VIC 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia, Italien, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italien, 37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nya Zeeland, 0622
- North Shore Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Ico H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
-
Madrid, Spanien, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
1.
Bekräftad diagnos av något av följande:
NHL-kohorter:
- MZL i. R/R extranodal, mjälte eller nodal MZL definierad som sjukdom som återfallit efter, eller var refraktär mot, minst en tidigare terapi ii. Aktiv sjukdom som kräver behandling
- FL i. R/R FL (Grad 1, 2 eller 3a baserat på WHO 2008-klassificeringen av tumörer i hematopoetisk och lymfoid vävnad) och definieras som sjukdom som återfallit efter, eller var refraktär mot, minst 1 tidigare systemisk behandling
- DLBCL i. R/R DLBCL (inklusive alla subtyper av DLBCL) definierad som sjukdom som återfallit efter, eller var refraktär mot, minst två tidigare systemiska terapier och som antingen har utvecklats efter eller inte är en kandidat för autolog stamcellstransplantation (på grund av samsjukligheter eller icke - lyhördhet för räddningskemoterapi)
Transformerad indolent B-cell NHL i. Alla lymfom som annars är berättigade till del 1 som har förvandlats till ett mer aggressivt lymfom. Patienter med transformation från KLL eller SLL (Richters transformation) är inte berättigade till del 1.
CLL/SLL-kohorter:
KLL/SLL-diagnos som uppfyller kriterierna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) i. Sjukdom karakteriserad som R/R-sjukdom definierad som sjukdom som återfallit efter, eller var motståndskraftig mot, minst 2 tidigare terapier ii. Kräver behandling som definieras av historien
MCL-kohorter:
WHO-definierad MCL I. R/R MCL definieras som sjukdom som återfallit efter, eller var refraktär mot, minst 1 tidigare systemisk behandling; ii. Kräver behandling enligt utredarens uppfattning
WM-kohorter:
- WHO-definierad WM (klinisk och definitiv histologisk diagnos) i. R/R-sjukdom definierad som sjukdom som återfallit efter, eller var refraktär mot, minst 1 tidigare terapi; ii. Uppfyller minst 1 kriterium för behandling enligt konsensuspanelkriterier från Seventh International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia (Dimopoulos et al 2014) 2.
Mätbar sjukdom med datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT), definierad som:
a. KLL: minst 1 lymfkörtel > 1,5 cm i längsta diameter och mätbar i 2 vinkelräta dimensioner eller klonala lymfocyter mätt med flödescytometri b. DLBCL, FL, MZL, SLL: minst 1 lymfkörtel > 1,5 cm i längsta diameter ELLER 1 extranodal lesion > 1,0 cm i den längsta diametern, mätbar i minst 2 vinkelräta dimensioner. För MZL anses isolerad splenomegali vara mätbar för denna studie
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 4. Adekvat organfunktion 5.
Tillräcklig bukspottkörtelfunktion indikeras av:
- Serumamylas ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Serumlipas ≤ 1,5 x ULN
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd inblandning i centrala nervsystemet av lymfom/leukemi
- Känd plasmacellsneoplasm, prolymfocytisk leukemi, historia av eller för närvarande misstänkt Richters syndrom
- Tidigare behandling ≥ 2 månader med eller progression på en B-cellslymfom-2 (Bcl-2)-hämmare
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SonRotoclax Monoterapi Dos Finding: Del 1
Deltagare med återfallat/eldfast (R/R) icke-Hodgkin-lymfom (NHL) inklusive follikulärt lymfom (FL), diffus stort B-celllymfom (DLBCL), marginalzonlymfom (MZL) eller transformerad NHL, mantelcelllymfom (MCL), MARGINE ZONE Lymfom (MZL) eller transformerad NHL, mantelcelllymfom (MCL), MCL), marginalzonens lymfom (MZL) eller transformerad NHL, mantelcelllymfom (MCL), MCL), Marginalzon (MZL) eller transformerad NHL, mantelcelllymfom (MCL), MCL), ; Waldenströms makroglobulinemi (WM); och kronisk lymfocytisk leukemi (CLL)/litet lymfocytiskt lymfom (SLL) kommer att få oral sonrotoclax utvärderad som monoterapi.
|
Filmbelagda tabletter som administreras en gång dagligen i en dos som anges i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SonRotoclax Monoterapi Expansion Cohorters: Del 2
Deltagare med R/R -indolent NHL inklusive FL, MZL; aggressiv NHL inklusive DLBCL, transformerad NHL; CLL/SLL med låg tumörbörda eller låg kreatinavstånd; CLL/SLL med utan hög tumörbörda eller låg kreatin clearance kommer att få oral sonrotoclax vid RP2D -dosen för att ytterligare definiera säkerhetsprofilen.
|
Filmbelagda tabletter som administreras en gång dagligen i en dos som anges i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SonRotoclax + Zanubrutinib Combination Therapy Dose Finding: Del 3
Deltagare med R/R MCL, R/R eller behandling-naiva (TN) CLL/SLL kommer att få oral sonrotoclax i kombination med zanubrutinib.
|
320 mg dagligen administrerat som två 80 mg kapslar två gånger om dagen (160 mg två gånger om dagen) eller som fyra 80 mg kapslar en gång om dagen (320 mg en gång om dagen)
Andra namn:
Filmbelagda tabletter som administreras en gång dagligen i en dos som anges i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SonRotoclax + Zanubrutinib Combination Therapy Dose Expansion: Del 4
Deltagare med R/R -indolent NHL inklusive FL, MZL; aggressiv NHL inklusive DLBCL, transformerad NHL; R/r mcl; R/R eller behandling-naiv (TN) CLL/SLL kommer att få oral sonrotoclax i kombination med zanubrutinib vid en RP2D-dos för att ytterligare definiera säkerhetsprofilen.
|
320 mg dagligen administrerat som två 80 mg kapslar två gånger om dagen (160 mg två gånger om dagen) eller som fyra 80 mg kapslar en gång om dagen (320 mg en gång om dagen)
Andra namn:
Filmbelagda tabletter som administreras en gång dagligen i en dos som anges i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SonRotoclax + Zanubrutinib Combination Therapy Dos Escalation: Del 5
Deltagare med behandling Naiv CLL/SLL kommer att få oral sonrotoclax i kombination med obinutuzumab utan och med zanubrutinib.
|
320 mg dagligen administrerat som två 80 mg kapslar två gånger om dagen (160 mg två gånger om dagen) eller som fyra 80 mg kapslar en gång om dagen (320 mg en gång om dagen)
Andra namn:
Filmbelagda tabletter som administreras en gång dagligen i en dos som anges i behandlingsarmen
Andra namn:
Ges som en intravenös infusion administrerad per etikett.
|
|
Experimentell: SonRotoclax + Zanubrutinib Combination Therapy Dose Expansion: Del 6
Deltagare med behandling Naiv CLL/SLL kommer att få oral sonrotoclax i kombination med obinutuzumab utan och med zanubrutinib i en RP2D -dos för att ytterligare definiera säkerhetsprofilen.
|
320 mg dagligen administrerat som två 80 mg kapslar två gånger om dagen (160 mg två gånger om dagen) eller som fyra 80 mg kapslar en gång om dagen (320 mg en gång om dagen)
Andra namn:
Filmbelagda tabletter som administreras en gång dagligen i en dos som anges i behandlingsarmen
Andra namn:
Ges som en intravenös infusion administrerad per etikett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, i genomsnitt 18 månader
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, i genomsnitt 18 månader
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, i genomsnitt 18 månader
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, i genomsnitt 18 månader
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) som leder till avbrott av SonRotoclax
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, i genomsnitt 18 månader
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, i genomsnitt 18 månader
|
|
Del 1, del 3: Maximal tolererad dos (MTD) av Sonrotoclax
Tidsram: Upp till cirka 2 månader
|
Upp till cirka 2 månader
|
|
Del 1, del 3, del 5: RP2D av SonRotoclax
Tidsram: Dag 1 till sista dos av studiemedicin, i genomsnitt 18 månader
|
Dag 1 till sista dos av studiemedicin, i genomsnitt 18 månader
|
|
Del 1, del 3, del 5: Antal deltagare som upplever tumörlyssyndrom (TLS) relevanta händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, i genomsnitt 18 månader
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, i genomsnitt 18 månader
|
|
Del 1, del 3, del 5: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLTS
Tidsram: Upp till cirka 2 månader
|
Upp till cirka 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 3, del 4: Steady State Area Under the Concentration-Time Curve of 0 - Sista dagen (AUCLast, ss) av zanubrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
|
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
|
|
|
Del 3, del 4: Steady State Maximal Observed Plasma Concentration (Cmax, ss) av zanubrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
|
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
|
|
|
Del 3, del 4: Steady State-tid till maximal plasmakoncentration (Tmax, ss) av zanubrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
|
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) efter en enda dos av sonRotoclax
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-Last) efter en enda dos av SonRotoclax
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) efter en enda dos av Sonrotoclax
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Tiden tar för hälften av den första dosen som administreras för att elimineras från kroppen (T1/2) av SonRotoclax
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) efter en enda dos av sonRotoclax
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Uppenbar clearance (CL/F) efter en enda dos av Sonrotoclax
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Uppenbar distributionsvolym (VZ/F) efter en enda dos av SonRotoclax
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Steady State Area under koncentrationstidskurvan på 0 - sista dagen (AUCLAST, SS) av Sonrotoclax
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Maximalt observerad plasmakoncentration (CMAX, SS) av SonRotoclax
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Steady State Trough observerad plasmakoncentration (CTROURD, SS) av Sonrotoclax
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Del 3, del 4: Trough -tråg observerad plasmakoncentration (CTROURD, SS) av Zanubrutinib
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Steady State Time to Maximal Plasmakoncentration (TMAX, SS) av SonRotoclax
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Del 2: AUC från Sonrotoclax administrerad efter en högfett/kalorimåltid (HF-Fed)
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Del 2: Cmax av SonRotoclax administrerad efter en hög fett/kalorimåltid (HF-Fed)
Tidsram: Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
Förutsäga upp till 12 timmars postdos
|
|
|
Del 2, del 4, del 6: Övergripande svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren
Tidsram: Upp till 18 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som hade bekräftat fullständigt svar Fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
|
Upp till 18 månader
|
|
Del 2: Major svarsfrekvens (MRR) för WM som bedöms av utredaren
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
|
Del 6: Minsta återstående sjukdom (MRD) Negativitet mätt med nästa generations sekvensering
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicines
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (Ctis)
- 2020-004641-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .