Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bcl-2-remmer BGB-11417 bij deelnemers met volwassen B-cel-maligniteiten

18 juni 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1a/1b open-label dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van Bcl-2-remmer BGB-11417 bij patiënten met volwassen B-cel-maligniteiten

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid; en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te definiëren; en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het oplopende doseringsschema en bij de RP2D van BGB-11417 monotherapie, en wanneer gegeven in combinatie met zanubrutinib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons bedrijf, voorheen bekend als BeiGene, heet nu officieel BeOne Medicines.
Omdat sommige van onze oudere studies gesponsord werden onder de naam BeiGene, ziet u mogelijk beide namen voor deze studie op deze website.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Orange, New South Wales, Australië, NSW 2800
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Tugun, Queensland, Australië, QLD 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Australië, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italië, 6129
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italië, 37134
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1309
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

1.

Bevestigde diagnose van een van de volgende:

NHL-cohorten:

  1. MZL ik. R/R extranodale, milt- of nodale MZL gedefinieerd als ziekte die terugviel na, of ongevoelig was voor, ten minste één eerdere therapie ii. Actieve ziekte die behandeling vereist
  2. FL ik. R/R FL (Graad 1, 2 of 3a gebaseerd op de WHO-classificatie van 2008 van tumoren van hematopoietisch en lymfoïde weefsel) en gedefinieerd als een ziekte die terugviel na, of ongevoelig was voor, ten minste 1 eerdere systemische therapie
  3. DLBCL ik. R/R DLBCL (inclusief alle subtypes van DLBCL) gedefinieerd als een ziekte die terugviel na, of refractair was voor, ten minste twee eerdere systemische therapieën en progressie vertoonde na of geen kandidaat is voor autologe stamceltransplantatie (vanwege comorbiditeit of niet - reactievermogen om chemotherapie te redden)

  4. Getransformeerde indolente B-cel NHL i. Elk lymfoom dat anders in aanmerking komt voor deel 1 en dat is getransformeerd in een agressiever lymfoom. Patiënten met transformatie van CLL of SLL (transformatie van Richter) komen niet in aanmerking voor deel 1.

    CLL/SLL-cohorten:

  5. CLL/SLL-diagnose die voldoet aan de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) i. Ziekte gekarakteriseerd als R/R-ziekte gedefinieerd als ziekte die terugkeerde na, of refractair was voor, ten minste 2 eerdere therapieën ii. Behandeling vereist zoals gedefinieerd door de geschiedenis

    MCL-cohorten:

  6. WHO-gedefinieerde MCL I. R/R MCL gedefinieerd als ziekte die terugviel na, of ongevoelig was voor, ten minste 1 eerdere systemische therapie; ii. Behandeling nodig naar de mening van de onderzoeker

    WM-cohorten:

  7. Door de WHO gedefinieerde WM (klinische en definitieve histologische diagnose) i. R/R-ziekte gedefinieerd als ziekte die terugkeerde na, of ongevoelig was voor, ten minste 1 eerdere therapie; ii. Voldoen aan ten minste 1 criterium voor behandeling volgens consensuspanelcriteria van de Seventh International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (Dimopoulos et al 2014) 2.

Meetbare ziekte door computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI), gedefinieerd als:

a. CLL: ten minste 1 lymfeklier > 1,5 cm langste diameter en meetbaar in 2 loodrechte dimensies of klonale lymfocyten gemeten met flowcytometrie b. DLBCL, FL, MZL, SLL: minimaal 1 lymfeklier > 1,5 cm langste diameter OF 1 extranodale laesie > 1,0 cm langste diameter, meetbaar in minimaal 2 loodrechte dimensies. Voor MZL wordt geïsoleerde splenomegalie als meetbaar beschouwd voor deze studie

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 4. Adequate orgaanfunctie 5.

Adequate pancreasfunctie aangegeven door:

  1. Serumamylase ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  2. Serumlipase ≤ 1,5 x ULN

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom/leukemie
  2. Bekend plasmacelneoplasma, prolymfocytaire leukemie, voorgeschiedenis van of momenteel vermoeden van het syndroom van Richter
  3. Eerdere therapie ≥ 2 maanden met of progressie op een B-cellymfoom-2 (Bcl-2)-remmer

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonrotoclax Monotherapy Dosis Finding: Deel 1
Deelnemers met relapsed/refractaire (R/R) niet-Hodgkin-lymfoom (NHL) inclusief folliculair lymfoom (FL), diffuse grote B-cel lymfoom (DLBCL), marginale zone lymfoom (MZL) of getransformeerde NHL, mantelcellymfoom (MCL) ; Waldenströms macroglobulinemie (WM); en chronische lymfocytaire leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL) ontvangen orale sonrotoclax geëvalueerd als monotherapie.
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Film-gecoate tabletten die eenmaal daags in een dosis zijn toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-11417
Experimenteel: Sonrotoclax monotherapie expansie cohorten: deel 2
Deelnemers met R/R -indolente NHL inclusief FL, MZL; agressieve NHL inclusief DLBCL, getransformeerd NHL; CLL/SLL met lage tumorbelasting of lage creatineklaring; CLL/SLL met zonder hoge tumorlast of lage creatineklaring ontvangt orale sonrotoclax bij de RP2D -dosis om het veiligheidsprofiel verder te definiëren.
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Film-gecoate tabletten die eenmaal daags in een dosis zijn toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-11417
Experimenteel: SONROTOCLAX + ZANUBRUTINIB Combinatietherapie Dosis bevinding: Deel 3
Deelnemers met R/R MCL, R/R of behandeling-naïeve (TN) CLL/SLL ontvangen orale sonrotoclax in combinatie met zanubrutinib.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
320 mg per dag toegediend als twee capsules van 80 mg tweemaal daags (160 mg tweemaal daags) of als vier capsules van 80 mg eenmaal daags (320 mg eenmaal daags)
Andere namen:
  • BGB-3111
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Film-gecoate tabletten die eenmaal daags in een dosis zijn toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-11417
Experimenteel: Sonrotoclax + zanubrutinib combinatietherapie dosis expansie: deel 4
Deelnemers met R/R -indolente NHL inclusief FL, MZL; agressieve NHL inclusief DLBCL, getransformeerd NHL; R/r MCL; R/R of behandeling-naïeve (TN) CLL/SLL ontvangt orale sonrotoclax in combinatie met zanubrutinib bij een RP2D-dosis om het veiligheidsprofiel verder te definiëren.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
320 mg per dag toegediend als twee capsules van 80 mg tweemaal daags (160 mg tweemaal daags) of als vier capsules van 80 mg eenmaal daags (320 mg eenmaal daags)
Andere namen:
  • BGB-3111
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Film-gecoate tabletten die eenmaal daags in een dosis zijn toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-11417
Experimenteel: Sonrotoclax + zanubrutinib combinatietherapie dosis escalatie: deel 5
Deelnemers met behandeling naïeve CLL/SLL ontvangen orale sonrotoclax in combinatie met Obinutuzumab zonder en met zanubrutinib.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
320 mg per dag toegediend als twee capsules van 80 mg tweemaal daags (160 mg tweemaal daags) of als vier capsules van 80 mg eenmaal daags (320 mg eenmaal daags)
Andere namen:
  • BGB-3111
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Film-gecoate tabletten die eenmaal daags in een dosis zijn toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-11417
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Gegeven als een intraveneuze infusie toegediend per label.
Experimenteel: Sonrotoclax + zanubrutinib combinatietherapie dosis expansie: deel 6
Deelnemers met behandeling naïeve CLL/SLL ontvangen orale sonrotoclax in combinatie met Obinutuzumab zonder en met zanubrutinib bij een RP2D -dosis om het veiligheidsprofiel verder te definiëren.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
320 mg per dag toegediend als twee capsules van 80 mg tweemaal daags (160 mg tweemaal daags) of als vier capsules van 80 mg eenmaal daags (320 mg eenmaal daags)
Andere namen:
  • BGB-3111
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Film-gecoate tabletten die eenmaal daags in een dosis zijn toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-11417
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Gegeven als een intraveneuze infusie toegediend per label.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandeling ervaart Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 18 maanden
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 18 maanden
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 18 maanden
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 18 maanden
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren (AES) die leidt tot stopzetting van Sonrotoclax
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen, gemiddeld 18 maanden
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen, gemiddeld 18 maanden
Deel 1, Deel 3: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Sonrotoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 maanden
Tot ongeveer 2 maanden
Deel 1, Deel 3, Deel 5: RP2d van Sonrotoclax
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste dosis studiedrug, gemiddeld 18 maanden
Dag 1 tot de laatste dosis studiedrug, gemiddeld 18 maanden
Deel 1, Deel 3, Deel 5: Aantal deelnemers die Tumor Lysis Syndrome (TLS) relevante gebeurtenissen ervaren
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen, gemiddeld 18 maanden
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen, gemiddeld 18 maanden
Deel 1, Deel 3, Deel 5: Aantal deelnemers die dosisbeperkende toxiciteiten ervaren (DLT's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 maanden
Tot ongeveer 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 3, Deel 4: Steady State Area onder de concentratie-tijdcurve van 0 - laatste dag (AUCLast, ss) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 12 uur na dosering
Voordosering tot 12 uur na dosering
Deel 3, Deel 4: Maximale waargenomen plasmaconcentratie in stabiele toestand (Cmax, ss) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 12 uur na dosering
Voordosering tot 12 uur na dosering
Deel 3, Deel 4: Steady State-tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax, ss) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 12 uur na dosering
Voordosering tot 12 uur na dosering
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na een enkele dosis Sonrotoclax
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0 Last) na een enkele dosis sonrotoclax
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞) na een enkele dosis Sonrotoclax
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Tijd genomen voor de helft van de initiële dosis toegediend om uit het lichaam te worden geëlimineerd (T1/2) van Sonrotoclax
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) na een enkele dosis sonrotoclax
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Duidelijke klaring (Cl/F) na een enkele dosis Sonrotoclax
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) na een enkele dosis Sonrotoclax
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Steady State Area onder de concentratietijdcurve van 0 - Last Day (Auclast, SS) van Sonrotoclax
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Steady -state maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax, SS) van Sonrotoclax
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Steady State Troughs waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough, SS) van Sonrotoclax
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Deel 3, Deel 4: Steady State Trough waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough, SS) van Zanubrutinib
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Steady -state tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX, SS) van Sonrotoclax
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Deel 2: AUC van Sonrotoclax toegediend na een hoge vet/calorie-maaltijd (HF-FED)
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Deel 2: Cmax van Sonrotoclax toegediend na een hoge vet/caloriemaaltijd (HF-gevoed)
Tijdsspanne: Predose tot 12 uur na de dosis
Predose tot 12 uur na de dosis
Deel 2, deel 4, deel 6: Algemeen responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat volledige respons had bevestigd volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tot 18 maanden
Deel 2: Major Response Rate (MRR) voor WM zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Deel 6: Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit zoals gemeten door de volgende generatie sequencing
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-11417-101
  • 2024-515592-35-00 (Ctis)
  • 2020-004641-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren