Estudo do Inibidor Bcl-2 BGB-11417 em Participantes com Malignidades de Células B Maduras
18 de junho de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo aberto de escalonamento e expansão de dose de fase 1a/1b do inibidor Bcl-2 BGB-11417 em pacientes com malignidades de células B maduras
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade; e definir a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D); e avaliar a segurança e tolerabilidade do esquema posológico de aumento progressivo e no RP2D da monoterapia com BGB-11417 e quando administrado em combinação com zanubrutinibe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nossa empresa, anteriormente conhecida como BeiGene, é agora oficialmente BeOne Medicines.
Como alguns dos nossos estudos mais antigos foram patrocinados sob o nome BeiGene, poderá ver ambos os nomes utilizados para este estudo neste site.
Como alguns dos nossos estudos mais antigos foram patrocinados sob o nome BeiGene, poderá ver ambos os nomes utilizados para este estudo neste site.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
437
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Orange, New South Wales, Austrália, NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrália, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Austrália, QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Austrália, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, VIC 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Ico H Duran I Reynals
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
-
Madrid, Espanha, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia, Itália, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ravenna, Itália, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Itália, 37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
1.
Diagnóstico confirmado de um dos seguintes:
Coortes da NHL:
- MZL i. MZL extranodal, esplênico ou nodal R/R definido como doença que recidivou após ou foi refratária a pelo menos uma terapia anterior ii. Doença ativa que requer tratamento
- FL i. FL R/R (Grau 1, 2 ou 3a com base na classificação de tumores de tecido hematopoiético e linfóide da OMS de 2008) e definida como doença que recidivou após, ou foi refratária a, pelo menos 1 terapia sistêmica anterior
- DLBCL i. R/R DLBCL (incluindo todos os subtipos de DLBCL) definida como doença que recidivou ou foi refratária a pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores e progrediu após ou não é candidata a transplante autólogo de células-tronco (devido a comorbidades ou não -responsividade à quimioterapia de resgate)
NHL de células B indolentes transformadas i. Qualquer linfoma elegível para a Parte 1 que se transformou em um linfoma mais agressivo. Pacientes com transformação de CLL ou SLL (transformação de Richter) não são elegíveis para a Parte 1.
Coortes CLL/SLL:
Diagnóstico de LLC/SLL que atende aos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) i. Doença caracterizada como doença R/R definida como doença que recidivou após, ou foi refratária a pelo menos 2 terapias anteriores ii. Requer tratamento conforme definido pela história
Coortes MCL:
MCL I definido pela OMS. R/R MCL definido como doença que recidivou após ou foi refratária a pelo menos 1 terapia sistêmica anterior; ii. Requer tratamento na opinião do investigador
Coortes WM:
- MW definida pela OMS (diagnóstico histológico clínico e definitivo) i. doença R/R definida como doença que recidivou após, ou foi refratária a, pelo menos 1 terapia anterior; ii. Atendendo a pelo menos 1 critério para tratamento de acordo com os critérios do painel de consenso do Sétimo Workshop Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström (Dimopoulos et al 2014) 2.
Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI), definida como:
uma. LLC: pelo menos 1 linfonodo > 1,5 cm de maior diâmetro e mensurável em 2 dimensões perpendiculares ou linfócitos clonais medidos por citometria de fluxo b. DLBCL, FL, MZL, SLL: pelo menos 1 linfonodo > 1,5 cm no maior diâmetro OU 1 lesão extranodal > 1,0 cm no maior diâmetro, mensurável em pelo menos 2 dimensões perpendiculares. Para MZL, a esplenomegalia isolada é considerada mensurável para este estudo
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 4. Função de órgão adequada 5.
Função pancreática adequada indicada por:
- Amilase sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Lipase sérica ≤ 1,5 x LSN
Principais Critérios de Exclusão:
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma/leucemia
- Neoplasia de células plasmáticas conhecida, leucemia prolinfocítica, história ou suspeita atual de síndrome de Richter
- Terapia prévia ≥ 2 meses com ou progressão de um inibidor de linfoma-2 de células B (Bcl-2)
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sonrotoclax Monoterapia Dose Localização: Parte 1
Participantes com linfoma não-hodgkin recidivado/refratário (R/R) (NHL), incluindo linfoma folicular (FL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma da zona marginal (MZL) ou NHL transformado, linfoma de células de manto (MCL) ; Waldenströms macroglobulinemia (WM); e leucemia linfocítica crônica (CLL)/pequeno linfoma linfocítico (SLL) receberá sonrotoclax oral avaliado como monoterapia.
|
Comprimidos revestidos de filme administrados uma vez ao dia em uma dose, conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coortes de expansão de monoterapia com sonrotoclax: Parte 2
Participantes com NHL indolente R/R, incluindo FL, MZL; NHL agressiva, incluindo DLBCL, NHL transformada; CLL/SLL com baixa carga de tumor ou baixa depuração de creatina; CLL/SLL sem carga alta tumor ou baixa depuração de creatina receberá o Sonrotoclax oral na dose de RP2D para definir ainda mais o perfil de segurança.
|
Comprimidos revestidos de filme administrados uma vez ao dia em uma dose, conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: SONROTOCLAX + ZANUBRUTINIBO DOSE COMBLEMAÇÃO DE TERAPIA LINCHA: PARTE 3
Os participantes com R/R MCL, R/R ou NOT TRATULHADO (TN) CLL/SLL receberão Sonrotoclax oral em combinação com o zanubrutinibe.
|
320 mg diariamente administrados em duas cápsulas de 80 mg duas vezes ao dia (160 mg duas vezes ao dia) ou em quatro cápsulas de 80 mg uma vez ao dia (320 mg uma vez ao dia)
Outros nomes:
Comprimidos revestidos de filme administrados uma vez ao dia em uma dose, conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: SONROTOCLAX + ZANUBRUTINIBO DOSA COMBUSTAÇÃO DOSE EXPANSÃO: PARTE 4
Participantes com NHL indolente R/R, incluindo FL, MZL; NHL agressiva, incluindo DLBCL, NHL transformada; R/r mcl; R/R ou tratamento que não é tratamento (TN) CLL/SLL receberá Sonrotoclax oral em combinação com o zanubrutinibe em uma dose de RP2D para definir ainda mais o perfil de segurança.
|
320 mg diariamente administrados em duas cápsulas de 80 mg duas vezes ao dia (160 mg duas vezes ao dia) ou em quatro cápsulas de 80 mg uma vez ao dia (320 mg uma vez ao dia)
Outros nomes:
Comprimidos revestidos de filme administrados uma vez ao dia em uma dose, conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: SONROTOCLAX + ZANUBRUTINIBO DOSA COMBUSTAÇÃO DOSE ENCALAÇÃO: PARTE 5
Os participantes com CLL/SLL ingênuos de tratamento receberão Sonrotoclax oral em combinação com Obinutuzumab sem e com o zanubrutinibe.
|
320 mg diariamente administrados em duas cápsulas de 80 mg duas vezes ao dia (160 mg duas vezes ao dia) ou em quatro cápsulas de 80 mg uma vez ao dia (320 mg uma vez ao dia)
Outros nomes:
Comprimidos revestidos de filme administrados uma vez ao dia em uma dose, conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
Dado como uma infusão intravenosa administrada por etiqueta.
|
|
Experimental: SONROTOCLAX + ZANUBRUTINIBO DOSA COMBUSTAÇÃO DOSE EXPANSÃO: PARTE 6
Os participantes com CLL/SLL ingênuos de tratamento receberão Sonrotoclax oral em combinação com Obinutuzumab sem e com o zanubrutinibe em uma dose de RP2D para definir ainda mais o perfil de segurança.
|
320 mg diariamente administrados em duas cápsulas de 80 mg duas vezes ao dia (160 mg duas vezes ao dia) ou em quatro cápsulas de 80 mg uma vez ao dia (320 mg uma vez ao dia)
Outros nomes:
Comprimidos revestidos de filme administrados uma vez ao dia em uma dose, conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
Dado como uma infusão intravenosa administrada por etiqueta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, uma média de 18 meses
|
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, uma média de 18 meses
|
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Número de participantes que sofrem de eventos adversos (EAs), levando à descontinuação do sonrotoclax
Prazo: Até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, uma média de 18 meses
|
Até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, uma média de 18 meses
|
|
Parte 1, Parte 3: Dose máxima tolerada (MTD) do Sonrotoclax
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
|
Até aproximadamente 2 meses
|
|
Parte 1, Parte 3, Parte 5: RP2d de Sonrotoclax
Prazo: Dia 1 para a última dose de medicamento de estudo, uma média de 18 meses
|
Dia 1 para a última dose de medicamento de estudo, uma média de 18 meses
|
|
Parte 1, Parte 3, Parte 5: Número de participantes que sofrem de eventos relevantes da síndrome da lise tumoral (TLS)
Prazo: Até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, uma média de 18 meses
|
Até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, uma média de 18 meses
|
|
Parte 1, Parte 3, Parte 5: Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTS
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
|
Até aproximadamente 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 3, Parte 4: Área de estado estacionário sob a curva de concentração-tempo de 0 - Último dia (AUCLúltimo, ss) de zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
|
Pré-dose até 12 horas pós-dose
|
|
|
Parte 3, Parte 4: Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Cmax, ss) de zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
|
Pré-dose até 12 horas pós-dose
|
|
|
Parte 3, Parte 4: Tempo de estado estacionário para concentração plasmática máxima (Tmax, ss) de zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
|
Pré-dose até 12 horas pós-dose
|
|
|
Concentração plasmática observada máxima (CMAX) após uma dose única de sonrotoclax
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-last) após uma única dose de Sonrotoclax
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) após uma única dose de sonrotoclax
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Tempo gasto para metade da dose inicial administrada para ser eliminada do corpo (T1/2) de Sonrotoclax
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) após uma dose única de sonrotoclax
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Aparência aparente (Cl/F) após uma única dose de Sonrotoclax
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Volume aparente de distribuição (VZ/F) após uma dose única de sonrotoclax
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Área de estado estacionário sob a curva de concentração -tempo de 0 - último dia (Auclast, SS) de Sonrotoclax
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (CMAX, SS) de Sonrotoclax
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Trough de estado estacionário observou a concentração plasmática (Ctrough, SS) de Sonrotoclax
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Parte 3, Parte 4: Concentração plasmática observada em estado estacionário (Ctrough, SS) de Zanubrutinibe
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Tempo de estado estacionário para a concentração plasmática máxima (TMAX, SS) de Sonrotoclax
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Parte 2: AUC do Sonrotoclax administrado após uma refeição com alta gordura/caloria (FED de IC)
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Parte 2: CMAX do Sonrotoclax administrado após uma refeição com alta gordura/caloria (HF-Fed)
Prazo: Prevendo até 12 horas após a dose
|
Prevendo até 12 horas após a dose
|
|
|
Parte 2, Parte 4, Parte 6: Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 18 meses
|
ORR é definido como a proporção de participantes que confirmaram resposta completa de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
|
Até 18 meses
|
|
Parte 2: Taxa de resposta principal (MRR) para WM, avaliada pelo investigador
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
|
|
|
Parte 6: Doença residual mínima (MRD) negatividade, medida pelo sequenciamento da próxima geração
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (Ctis)
- 2020-004641-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .