Studie av Bcl-2-hemmer BGB-11417 hos deltakere med modne B-celle-maligniteter
18. juni 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En fase 1a/1b åpen doseeskalering og utvidelsesstudie av Bcl-2-hemmer BGB-11417 hos pasienter med modne B-celle-maligniteter
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten; og for å definere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D); og for å evaluere sikkerheten og toleransen til opptrappingsdoseringsplanen og ved RP2D for BGB-11417 monoterapi, og når det gis i kombinasjon med zanubrutinib.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt selskap, tidligere kjent som BeiGene, heter nå offisielt BeOne Medicines.
Fordi noen av våre eldre studier ble sponset under navnet BeiGene, kan du se begge navnene brukt for denne studien på dette nettstedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
437
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Australia, QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia, Italia, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italia, 37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08907
- Ico H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
-
Madrid, Spania, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
1.
Bekreftet diagnose av ett av følgende:
NHL-kohorter:
- MZL i. R/R ekstranodal, milt eller nodal MZL definert som sykdom som har fått tilbakefall etter, eller var refraktær mot, minst én tidligere behandling ii. Aktiv sykdom som krever behandling
- FL i. R/R FL (grad 1, 2 eller 3a basert på WHO 2008-klassifiseringen av svulster i hematopoetisk og lymfoidt vev) og definert som sykdom som har fått tilbakefall etter, eller var refraktær mot, minst 1 tidligere systemisk terapi
- DLBCL i. R/R DLBCL (inkludert alle undertyper av DLBCL) definert som sykdom som har fått tilbakefall etter, eller var refraktær mot, minst to tidligere systemiske terapier og som enten har utviklet seg etter eller ikke er en kandidat for autolog stamcelletransplantasjon (på grunn av komorbiditeter eller ikke -respons på bergingskjemoterapi)
Transformert indolent B-celle NHL i. Ethvert lymfom som ellers er kvalifisert for del 1 som har forvandlet seg til et mer aggressivt lymfom. Pasienter med transformasjon fra CLL eller SLL (Richters transformasjon) er ikke kvalifisert for del 1.
CLL/SLL-kohorter:
CLL/SLL-diagnose som oppfyller kriteriene for International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) i. Sykdom karakterisert som R/R-sykdom definert som sykdom som kom tilbake etter, eller var motstandsdyktig mot, minst 2 tidligere terapier ii. Krever behandling som definert av historien
MCL-kohorter:
WHO-definert MCL I. R/R MCL definert som sykdom som har fått tilbakefall etter, eller var refraktær mot, minst 1 tidligere systemisk terapi; ii. Krever behandling etter etterforskerens mening
WM-kohorter:
- WHO-definert WM (klinisk og definitiv histologisk diagnose) i. R/R sykdom definert som sykdom som har fått tilbakefall etter, eller var refraktær mot, minst 1 tidligere behandling; ii. Oppfyller minst ett kriterium for behandling i henhold til konsensuspanelkriterier fra den syvende internasjonale workshopen om Waldenströms makroglobulinemi (Dimopoulos et al 2014) 2.
Målbar sykdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI), definert som:
en. KLL: minst 1 lymfeknute > 1,5 cm i lengste diameter og målbar i 2 perpendikulære dimensjoner eller klonale lymfocytter målt ved flowcytometri b. DLBCL, FL, MZL, SLL: minst 1 lymfeknute > 1,5 cm i lengste diameter ELLER 1 ekstranodal lesjon > 1,0 cm i lengste diameter, målbar i minst 2 perpendikulære dimensjoner. For MZL anses isolert splenomegali som målbart for denne studien
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 4. Tilstrekkelig organfunksjon 5.
Tilstrekkelig bukspyttkjertelfunksjon indikert av:
- Serumamylase ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Serumlipase ≤ 1,5 x ULN
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent sentralnervesystempåvirkning ved lymfom/leukemi
- Kjent plasmacelle-neoplasma, prolymfocytisk leukemi, historie med eller for øyeblikket mistenkt Richters syndrom
- Tidligere behandling ≥ 2 måneder med eller progresjon på en B-celle lymfom-2 (Bcl-2) hemmer
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonrotoclax monoterapi dosefunn: del 1
Deltakere med tilbakefall/ildfast (R/R) ikke-Hodgkin-lymfom (NHL) inkludert follikulært lymfom (FL), diffus stor B-celle lymfom (DLBCL), marginal sone-lymfom (MZL) eller transformert NHL, mantelcellelymfom (MCL) ; Waldenströms makroglobulinemia (WM); og kronisk lymfocytisk leukemi (CLL)/liten lymfocytisk lymfom (SLL) vil få oral sonrotoclax evaluert som monoterapi.
|
Filmbelagte tabletter administrert en gang daglig i en dose som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sonrotoclax monoterapiutvidelseskohorter: Del 2
Deltakere med R/R -indolent NHL inkludert FL, MZL; aggressiv NHL inkludert DLBCL, transformert NHL; CLL/SLL med lav tumorbelastning eller lav kreatinklarering; CLL/SLL med uten høy tumorbelastning eller lav kreatin -clearance vil motta oral sonrotoclax ved RP2D -dosen for å definere sikkerhetsprofilen ytterligere.
|
Filmbelagte tabletter administrert en gang daglig i en dose som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sonrotoclax + zanubrutinib kombinasjonsbehandling Dosefunn: Del 3
Deltakere med R/R MCL, R/R eller Treatment-Naiv (TN) CLL/SLL vil motta oral sonrotoclax i kombinasjon med zanubrutinib.
|
320 mg daglig administrert som to 80 mg kapsler to ganger daglig (160 mg to ganger daglig) eller som fire 80 mg kapsler en gang daglig (320 mg en gang daglig)
Andre navn:
Filmbelagte tabletter administrert en gang daglig i en dose som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sonrotoclax + zanubrutinib kombinasjonsbehandling Doseutvidelse: Del 4
Deltakere med R/R -indolent NHL inkludert FL, MZL; aggressiv NHL inkludert DLBCL, transformert NHL; R/R MCL; R/R eller Treatment-Naiv (TN) CLL/SLL vil motta oral sonrotoclax i kombinasjon med zanubrutinib i en RP2D-dose for ytterligere å definere sikkerhetsprofilen.
|
320 mg daglig administrert som to 80 mg kapsler to ganger daglig (160 mg to ganger daglig) eller som fire 80 mg kapsler en gang daglig (320 mg en gang daglig)
Andre navn:
Filmbelagte tabletter administrert en gang daglig i en dose som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sonrotoclax + zanubrutinib kombinasjonsbehandlingsdose opptrapping: del 5
Deltakere med behandling Naiv CLL/SLL vil motta oral sonrotoclax i kombinasjon med obinutuzumab uten og med zanubrutinib.
|
320 mg daglig administrert som to 80 mg kapsler to ganger daglig (160 mg to ganger daglig) eller som fire 80 mg kapsler en gang daglig (320 mg en gang daglig)
Andre navn:
Filmbelagte tabletter administrert en gang daglig i en dose som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
Gitt som en intravenøs infusjon administrert per etikett.
|
|
Eksperimentell: Sonrotoclax + zanubrutinib kombinasjonsbehandling Doseutvidelse: Del 6
Deltakere med behandling Naiv CLL/SLL vil motta oral sonrotoclax i kombinasjon med obinutuzumab uten og med zanubrutinib i en RP2D -dose for ytterligere å definere sikkerhetsprofilen.
|
320 mg daglig administrert som to 80 mg kapsler to ganger daglig (160 mg to ganger daglig) eller som fire 80 mg kapsler en gang daglig (320 mg en gang daglig)
Andre navn:
Filmbelagte tabletter administrert en gang daglig i en dose som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
Gitt som en intravenøs infusjon administrert per etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) som fører til seponering av sonrotoclax
Tidsramme: Opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Del 1, del 3: Maksimal tolerert dose (MTD) av sonrotoclax
Tidsramme: Opptil omtrent 2 måneder
|
Opptil omtrent 2 måneder
|
|
Del 1, del 3, del 5: Rp2d av sonrotoclax
Tidsramme: Dag 1 til siste dose studiemedisin, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Dag 1 til siste dose studiemedisin, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Del 1, del 3, del 5: Antall deltakere som opplever tumor lysis syndrom (TLS) relevante hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Del 1, del 3, del 5: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLTS
Tidsramme: Opptil omtrent 2 måneder
|
Opptil omtrent 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 3, del 4: Steady State Area Under the Concentration-Time Curve of 0 - Siste dag (AUCLast, ss) av zanubrutinib
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
|
|
Del 3, del 4: Steady State Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax, ss) av zanubrutinib
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
|
|
Del 3, del 4: Steady State-tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax, ss) av zanubrutinib
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt dose sonrotoclax
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-LAST) etter en enkelt dose sonrotoclax
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) etter en enkelt dose sonrotoclax
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Tid for at halvparten av den innledende dosen som administreres for å bli eliminert fra kroppen (T1/2) til sonrotoclax
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter en enkelt dose sonrotoclax
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) etter en enkelt dose sonrotoclax
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) etter en enkelt dose sonrotoclax
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Steady State Area under konsentrasjonstidskurven på 0 - Siste dag (Auclast, SS) av Sonrotoclax
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Stødig tilstand maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax, SS) av sonrotoclax
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Steady State Trough observerte plasmakonsentrasjon (CTOUGH, SS) av sonrotoclax
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Del 3, del 4: Stødig tilstand Troug
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Stødig tilstand Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax, SS) av sonrotoclax
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Del 2: AUC av Sonrotoclax administrert etter et høyt fett/kalori måltid (HF-matet)
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Del 2: Cmax av sonrotoclax administrert etter et høyt fett/kalori måltid (HF-mat)
Tidsramme: Predose opptil 12 timer etter dose
|
Predose opptil 12 timer etter dose
|
|
|
Del 2, del 4, del 6: Total svarprosent (ORR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som hadde bekreftet fullstendig respons fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Opptil 18 måneder
|
|
Del 2: Major svarprosent (MRR) for WM som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Opptil 18 måneder
|
|
|
Del 6: Minimum gjenværende sykdom (MRD) negativitet målt ved neste generasjons sekvensering
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (Ctis)
- 2020-004641-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .