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Studie des Bcl-2-Inhibitors BGB-11417 bei Teilnehmern mit reifen B-Zell-Malignomen

21. Mai 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Open-Label-Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1a/1b des Bcl-2-Inhibitors BGB-11417 bei Patienten mit reifen B-Zell-Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit; und um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu definieren; und um die Sicherheit und Verträglichkeit des Ramp-up-Dosierungsplans und am RP2D der BGB-11417-Monotherapie und bei Gabe in Kombination mit Zanubrutinib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Unternehmen, früher als BeiGene bekannt, heißt jetzt offiziell BeOne Medicines. Da einige unserer älteren Studien unter dem Namen BeiGene gesponsert wurden, können Sie auf dieser Website möglicherweise beide Namen für diese Studie sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, NSW 2800
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, QLD 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italien, 6129
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italien, 37134
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1309
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1.

Bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

NHL-Kohorten:

  1. MZL i. R/R extranodales, Milz- oder nodales MZL, definiert als Krankheit, die nach mindestens einer vorherigen Therapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär war ii. Aktive, behandlungsbedürftige Erkrankung
  2. FL i. R/R FL (Grad 1, 2 oder 3a basierend auf der WHO-Klassifikation von 2008 von Tumoren des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes) und definiert als Krankheit, die nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie rezidiviert oder refraktär war
  3. DLBCL i. R/R DLBCL (einschließlich aller Subtypen von DLBCL), definiert als Krankheit, die nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien rezidiviert oder refraktär war und entweder nach einer autologen Stammzelltransplantation fortgeschritten ist oder kein Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation ist (aufgrund von Komorbiditäten oder nicht - Ansprechen auf Salvage-Chemotherapie)

  4. Transformiertes indolentes B-Zell-NHL i. Jedes Lymphom, das ansonsten für Teil 1 geeignet ist und sich in ein aggressiveres Lymphom verwandelt hat. Patienten mit Transformation von CLL oder SLL (Richter-Transformation) sind für Teil 1 nicht geeignet.

    CLL/SLL Kohorten:

  5. CLL/SLL-Diagnose, die die Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) erfüllt i. Krankheit, gekennzeichnet als R/R-Krankheit, definiert als Krankheit, die nach mindestens 2 vorangegangenen Therapien rezidiviert oder refraktär war ii. Behandlungsbedarf im Sinne der Anamnese

    MCL-Kohorten:

  6. WHO-definiertes MCL I. R/R MCL definiert als Krankheit, die nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie rezidiviert oder refraktär war; ii. Nach Ansicht des Prüfarztes behandlungsbedürftig

    WM-Kohorten:

  7. WHO-definiertes MW (klinische und definitive histologische Diagnose) i. R/R-Krankheit, definiert als Krankheit, die nach mindestens einer vorangegangenen Therapie rezidiviert oder refraktär war; ii. Mindestens 1 Behandlungskriterium gemäß den Kriterien des Konsensuspanels des Seventh International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia erfüllen (Dimopoulos et al. 2014) 2.

Messbare Krankheit durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT), definiert als:

a. CLL: mindestens 1 Lymphknoten > 1,5 cm im längsten Durchmesser und messbar in 2 senkrechten Dimensionen oder klonale Lymphozyten, gemessen durch Durchflusszytometrie b. DLBCL, FL, MZL, SLL: mindestens 1 Lymphknoten > 1,5 cm im längsten Durchmesser ODER 1 extranodale Läsion > 1,0 cm im längsten Durchmesser, messbar in mindestens 2 senkrechten Dimensionen. Für MZL wird isolierte Splenomegalie für diese Studie als messbar angesehen

3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 4. Angemessene Organfunktion 5.

Angemessene Pankreasfunktion, angezeigt durch:

  1. Serumamylase ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. Serumlipase ≤ 1,5 x ULN

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom/Leukämie
  2. Bekannte Neoplasie von Plasmazellen, prolymphozytäre Leukämie, Richter-Syndrom in der Vorgeschichte oder derzeit Verdacht auf Richter-Syndrom
  3. Vorherige Therapie ≥ 2 Monate mit oder Progression unter einem B-Zell-Lymphom-2 (Bcl-2)-Inhibitor

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonrotoklax -Monotherapie -Dosis Befund: Teil 1
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) einschließlich follikulärem Lymphom (FL), diffus großem B-Zell-Lymphom (DLBCL), marginales Zone-Lymphom (MZL) oder transformiertes NHL, Mantelzelllymphom (MCL) (MCL) (MCL) ; Waldenströms Macroglobulinämie (WM); und chronische lymphozytische Leukämie (CLL)/kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) wird orales Sonrotoklax erhalten, das als Monotherapie bewertet wird.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Filmbeschichtete Tabletten, die einmal täglich in einer Dosis verabreicht werden, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • BGB-11417
Experimental: Sonrotoclax Monotherapie -Expansionskohorten: Teil 2
Teilnehmer mit R/R Indolent NHL, einschließlich FL, MZL; aggressive NHL einschließlich DLBCL, transformierte NHL; CLL/SLL mit niedriger Tumorlast oder geringer Kreatin -Clearance; CLL/SLL ohne hohe Tumorlast oder geringe Kreatin -Clearance erhält orale Sonrotoclax in der RP2D -Dosis, um das Sicherheitsprofil weiter zu definieren.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Filmbeschichtete Tabletten, die einmal täglich in einer Dosis verabreicht werden, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • BGB-11417
Experimental: Sonrotoclax + Zanubrutinib Kombinationstherapie Dosiser Befund: Teil 3
Teilnehmer mit R/R MCL, R/R oder behandlungsnaiven (TN) CLL/SLL erhalten orale Sonrotoclax in Kombination mit Zanubrutinib.
Arzneimittel: Zanubrutinib
320 mg täglich, verabreicht als zwei 80-mg-Kapseln zweimal täglich (160 mg zweimal täglich) oder als vier 80-mg-Kapseln einmal täglich (320 mg einmal täglich)
Andere Namen:
  • BGB-3111
Arzneimittel: Sonrotoclax
Filmbeschichtete Tabletten, die einmal täglich in einer Dosis verabreicht werden, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • BGB-11417
Experimental: Sonrotoclax + Zanubrutinib Kombinationstherapie Dosis Expansion: Teil 4
Teilnehmer mit R/R Indolent NHL, einschließlich FL, MZL; aggressive NHL einschließlich DLBCL, transformierte NHL; R/R MCL; R/R oder behandlungsnaives (TN) CLL/SLL erhält orale Sonrotoclax in Kombination mit Zanubrutinib in einer RP2D-Dosis, um das Sicherheitsprofil weiter zu definieren.
Arzneimittel: Zanubrutinib
320 mg täglich, verabreicht als zwei 80-mg-Kapseln zweimal täglich (160 mg zweimal täglich) oder als vier 80-mg-Kapseln einmal täglich (320 mg einmal täglich)
Andere Namen:
  • BGB-3111
Arzneimittel: Sonrotoclax
Filmbeschichtete Tabletten, die einmal täglich in einer Dosis verabreicht werden, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • BGB-11417
Experimental: Sonrotoclax + Zanubrutinib Kombinationstherapie Eskalation: Teil 5
Teilnehmer mit Behandlung naives CLL/SLL erhalten orale Sonrotoclax in Kombination mit Obinutuzumab ohne und mit Zanubrutinib.
Arzneimittel: Zanubrutinib
320 mg täglich, verabreicht als zwei 80-mg-Kapseln zweimal täglich (160 mg zweimal täglich) oder als vier 80-mg-Kapseln einmal täglich (320 mg einmal täglich)
Andere Namen:
  • BGB-3111
Arzneimittel: Sonrotoclax
Filmbeschichtete Tabletten, die einmal täglich in einer Dosis verabreicht werden, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Obinutuzumab
Als intravenöse Infusion verabreicht, die pro Etikett verabreicht wird.
Experimental: Sonrotoclax + Zanubrutinib Kombinationstherapie Dosis Expansion: Teil 6
Teilnehmer mit Behandlung naives CLL/SLL erhalten orale Sonrotoclax in Kombination mit Obinutuzumab ohne und mit Zanubrutinib in einer RP2D -Dosis, um das Sicherheitsprofil weiter zu definieren.
Arzneimittel: Zanubrutinib
320 mg täglich, verabreicht als zwei 80-mg-Kapseln zweimal täglich (160 mg zweimal täglich) oder als vier 80-mg-Kapseln einmal täglich (320 mg einmal täglich)
Andere Namen:
  • BGB-3111
Arzneimittel: Sonrotoclax
Filmbeschichtete Tabletten, die einmal täglich in einer Dosis verabreicht werden, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Obinutuzumab
Als intravenöse Infusion verabreicht, die pro Etikett verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, durchschnittlich 18 Monate
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, durchschnittlich 18 Monate
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), was zum Absetzen von Sonrotoclax führt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente, durchschnittlich 18 Monate
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente, durchschnittlich 18 Monate
Teil 1, Teil 3: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Monaten
Bis zu ungefähr 2 Monaten
Teil 1, Teil 3, Teil 5: RP2D von Sonrotoclax
Zeitfenster: Tag 1 bis letzte Dosis Studienmedikamente, durchschnittlich 18 Monate
Tag 1 bis letzte Dosis Studienmedikamente, durchschnittlich 18 Monate
Teil 1, Teil 3, Teil 5: Anzahl der Teilnehmer, die mit Tls -Lyse -Syndrom (TLS) relevante Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente, durchschnittlich 18 Monate
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente, durchschnittlich 18 Monate
Teil 1, Teil 3, Teil 5: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Monaten
Bis zu ungefähr 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 3, Teil 4: Steady-State-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 – Letzter Tag (AUCLast, ss) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Dosierung
Teil 3, Teil 4: Maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax, ss) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Dosierung
Teil 3, Teil 4: Steady-State-Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax, ss) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach einer einzelnen Dosis Sonrotoklax
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-Last) nach einer einzelnen Dosis Sonrotoclax
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Unend (AUC0-∞) nach einer einzelnen Dosis Sonrotoklax
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Zeit für die Hälfte der anfänglichen Dosi
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) nach einer einzelnen Dosis Sonrotoklax
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Offensichtliche Clearance (CL/F) nach einer einzelnen Dosis Sonrotoclax
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) nach einer einzelnen Dosis Sonrotoclax
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Steady State Area unter der Konzentrationskurve von 0 - letzten Tag (Auklast, SS) von Sonrotoklax
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX, SS) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Der Stationstaat beobachtete die Plasmakonzentration (Ctrough, SS) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Teil 3, Teil 4: Stationstaat Trog beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough, SS) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Steady -State -Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax, SS) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Teil 2: AUC von Sonrotoclax, verabreicht nach einer hohen Fett-/Kalorienmahlzeit (HF gefüttert)
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Teil 2: Cmax von Sonrotoclax, verabreicht nach einer hohen Fett-/Kalorienmahlzeit (HF-gefüttert)
Zeitfenster: Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 12 Stunden nach der Dose
Teil 2, Teil 4, Teil 6: Gesamterwiederungsrate (ORR), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die vollständige Antwort vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) bestätigt hatten
Bis zu 18 Monate
Teil 2: Hauptantwortquote (MRR) für WM, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Teil 6: Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD), gemessen durch Sequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-101
  • 2024-515592-35-00 (Ctis)
  • 2020-004641-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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