Étude de l'inhibiteur de Bcl-2 BGB-11417 chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules B matures
18 juin 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Une étude ouverte de phase 1a/1b d'escalade et d'expansion de la dose de l'inhibiteur de Bcl-2 BGB-11417 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B matures
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité, la tolérabilité; et de définir la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) ; et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du schéma posologique progressif et au RP2D du BGB-11417 en monothérapie, et lorsqu'il est administré en association avec le zanubrutinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre société, anciennement connue sous le nom de BeiGene, est désormais officiellement BeOne Medicines.
Parce que certaines de nos études plus anciennes ont été parrainées sous le nom de BeiGene, vous pouvez voir les deux noms utilisés pour cette étude sur ce site web.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
437
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Orange, New South Wales, Australie, NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
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Tugun, Queensland, Australie, QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford PK, South Australia, Australie, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, VIC 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australie, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- Linear Clinical Research
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08907
- Ico H Duran I Reynals
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
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Madrid, Espagne, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Perugia, Italie, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Ravenna, Italie, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona, Italie, 37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
1.
Diagnostic confirmé de l'un des éléments suivants :
Cohortes de la LNH :
- MZL i. MZL R/R extranodal, splénique ou nodal défini comme une maladie qui a rechuté après, ou était réfractaire à, au moins un traitement antérieur ii. Maladie active nécessitant un traitement
- FL je. R/R FL (Grade 1, 2 ou 3a selon la classification OMS 2008 des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes) et définie comme une maladie qui a rechuté après ou était réfractaire à au moins 1 traitement systémique antérieur
- DLBCL i. R/R DLBCL (y compris tous les sous-types de DLBCL) défini comme une maladie qui a rechuté après, ou était réfractaire à, au moins deux traitements systémiques antérieurs et qui a soit progressé après ou n'est pas un candidat pour une greffe de cellules souches autologues (en raison de comorbidités ou non). -réactivité à la chimiothérapie de rattrapage)
LNH indolent à cellules B transformé i. Tout lymphome autrement éligible à la partie 1 qui s'est transformé en un lymphome plus agressif. Les patients atteints de LLC ou de SLL (transformation de Richter) ne sont pas éligibles pour la partie 1.
Cohortes LLC/SLL :
Diagnostic de LLC/SLL qui répond aux critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) i. Maladie caractérisée comme une maladie R/R définie comme une maladie qui a rechuté après ou était réfractaire à au moins 2 traitements antérieurs ii. Nécessitant un traitement tel que défini par l'histoire
Cohortes MCL :
MCL défini par l'OMS I. R/R MCL défini comme une maladie qui a rechuté après, ou était réfractaire à, au moins 1 traitement systémique antérieur ; ii. Nécessitant un traitement de l'avis de l'investigateur
Cohortes MW :
- MW définie par l'OMS (diagnostic clinique et histologique définitif) i. Maladie R/R définie comme une maladie qui a rechuté après, ou était réfractaire à, au moins 1 traitement antérieur ; ii. Répondre à au moins 1 critère de traitement selon les critères du panel consensuel du septième atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (Dimopoulos et al 2014) 2.
Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM), définie comme :
un. LLC : au moins 1 ganglion > 1,5 cm de diamètre le plus long et mesurable dans 2 dimensions perpendiculaires ou lymphocytes clonaux mesurés par cytométrie en flux b. DLBCL, FL, MZL, SLL : au moins 1 ganglion lymphatique > 1,5 cm de diamètre le plus long OU 1 lésion extraganglionnaire > 1,0 cm de diamètre le plus long, mesurable dans au moins 2 dimensions perpendiculaires. Pour le MZL, la splénomégalie isolée est considérée comme mesurable pour cette étude
3. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 4. Fonction organique adéquate 5.
Fonction pancréatique adéquate indiquée par :
- Amylase sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Lipase sérique ≤ 1,5 x LSN
Critères d'exclusion clés :
- Atteinte connue du système nerveux central par un lymphome/leucémie
- Tumeur plasmocytaire connue, leucémie prolymphocytaire, antécédents ou suspicion actuelle de syndrome de Richter
- Traitement antérieur ≥ 2 mois avec ou progression sur un inhibiteur du lymphome à cellules B-2 (Bcl-2)
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résultat de la dose de monothérapie de sonrotoclax: Partie 1
Les participants atteints de lymphome non hodgkinien rechuté / réfractaire (R / R) (LNH), y compris le lymphome folliculaire (FL), le lymphome à cellules B (DLBCL) diffus (DLBCL), le lymphome de zone marginale (MCL) ou la NHL transformée, le lymphome à cellules du manteau (MCL) ou ; Waldenströms macroglobulinémie (WM); et la leucémie lymphocytaire chronique (LLC) / petit lymphome lymphocytaire (SLL) recevra un sonrotoclax oral évalué en monothérapie.
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Comprimés enrobés de film administrés une fois par jour à une dose comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorts d'extension de monothérapie Sonrotoclax: Partie 2
Les participants atteints de R / R indolent dans la LNH, y compris FL, MZL; La LNH agressive, y compris le DLBCL, la LNH transformée; CLL / SLL avec une faible charge tumorale ou une faible autorisation de créatine; CLL / SLL avec sans charge tumorale élevée ou autorisation à faible créatine recevra un sonrotoclax oral à la dose RP2D pour définir davantage le profil de sécurité.
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Comprimés enrobés de film administrés une fois par jour à une dose comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: SONROTOCLAX + ZANUBRUTINIBIB Thérapie combinée Résultat de la dose: Partie 3
Les participants avec R / R MCL, R / R ou Naïf (TN) CLL / SLL recevront un sonrotoclax oral en combinaison avec le zanubrutinib.
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320 mg par jour administrés sous forme de deux gélules de 80 mg deux fois par jour (160 mg deux fois par jour) ou sous forme de quatre gélules de 80 mg une fois par jour (320 mg une fois par jour)
Autres noms:
Comprimés enrobés de film administrés une fois par jour à une dose comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: SONROTOCLAX + ZANUBRUTINIBIB Thérapie combinée Dose Expansion: Partie 4
Les participants atteints de R / R indolent dans la LNH, y compris FL, MZL; La LNH agressive, y compris le DLBCL, la LNH transformée; R / r mcl; R / r ou le traitement naïf (TN) CLL / SLL recevra sonrotoclax oral en combinaison avec le zanubrutinib à une dose RP2D pour définir davantage le profil de sécurité.
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320 mg par jour administrés sous forme de deux gélules de 80 mg deux fois par jour (160 mg deux fois par jour) ou sous forme de quatre gélules de 80 mg une fois par jour (320 mg une fois par jour)
Autres noms:
Comprimés enrobés de film administrés une fois par jour à une dose comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: SONROTOCLAX + ZANUBRUTINIBIB Thérapie combinée Escalade de dose: partie 5
Les participants ayant un traitement Naïve CLL / SLL recevront un sonrotoclax oral en combinaison avec l'obinutuzumab sans et avec le zanubrutinib.
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320 mg par jour administrés sous forme de deux gélules de 80 mg deux fois par jour (160 mg deux fois par jour) ou sous forme de quatre gélules de 80 mg une fois par jour (320 mg une fois par jour)
Autres noms:
Comprimés enrobés de film administrés une fois par jour à une dose comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
Donné comme une perfusion intraveineuse administrée par étiquette.
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Expérimental: SONROTOCLAX + ZANUBRUTINIBIB Thérapie combinée Dose Expansion: Partie 6
Les participants ayant un traitement Naïve CLL / SLL recevront un sonrotoclax oral en combinaison avec l'obinutuzumab sans et avec du zanubrutinib à une dose RP2D pour définir davantage le profil de sécurité.
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320 mg par jour administrés sous forme de deux gélules de 80 mg deux fois par jour (160 mg deux fois par jour) ou sous forme de quatre gélules de 80 mg une fois par jour (320 mg une fois par jour)
Autres noms:
Comprimés enrobés de film administrés une fois par jour à une dose comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
Donné comme une perfusion intraveineuse administrée par étiquette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne de 18 mois
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne de 18 mois
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Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne de 18 mois
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne de 18 mois
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables (AES) conduisant à l'arrêt de sonrotoclax
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, une moyenne de 18 mois
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, une moyenne de 18 mois
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Partie 1, partie 3: dose maximale tolérée (MTD) de Sonrotoclax
Délai: Jusqu'à environ 2 mois
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Jusqu'à environ 2 mois
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Partie 1, partie 3, partie 5: RP2d de Sonrotoclax
Délai: Jour 1 à la dernière dose de médicament à l'étude, en moyenne 18 mois
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Jour 1 à la dernière dose de médicament à l'étude, en moyenne 18 mois
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Partie 1, partie 3, partie 5: Nombre de participants souffrant d'événements pertinents du syndrome de lyse tumorale (TLS)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, une moyenne de 18 mois
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, une moyenne de 18 mois
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Partie 1, partie 3, partie 5: Nombre de participants subissant des toxicités limitant la dose (DLTS
Délai: Jusqu'à environ 2 mois
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Jusqu'à environ 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 3, Partie 4 : Zone à l'état d'équilibre sous la courbe concentration-temps de 0 - Dernier jour (AUCLast, ss) du zanubrutinib
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
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Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
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Partie 3, Partie 4 : Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de zanubrutinib
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
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Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
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Partie 3, Partie 4 : Temps d'équilibre jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax, ss) du zanubrutinib
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
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Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) après une seule dose de sonrotoclax
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-Last) après une seule dose de sonrotoclax
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞) après une seule dose de sonrotoclax
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Temps pris pour la moitié de la dose initiale administrée pour être éliminée du corps (T1 / 2) de sonrotoclax
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) après une seule dose de sonrotoclax
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Addition apparente (CL / F) après une seule dose de sonrotoclax
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Volume apparent de distribution (VZ / F) après une seule dose de sonrotoclax
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Zone à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration de 0 - Dernier jour (Auclast, SS) de Sonrotoclax
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Concentration plasmatique maximale observée maximale (CMAX, SS) de sonrotoclax
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Concentration plasmatique observée à l'état d'équilibre (Ctrough, SS) de sonrotoclax
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Partie 3, partie 4: Concentration plasmatique observée à l'état d'équilibre (Ctrough, SS) du zanubrutinib
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Temps en régime permanent à une concentration plasmatique maximale (Tmax, SS) de Sonrotoclax
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Partie 2: L'AUC de Sonrotoclax a été administrée après un repas riche en graisses / calories (Fed HF)
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Partie 2: Cmax de Sonrotoclax administré après un repas riche en graisses / calories (HF-Fed)
Délai: Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Predose jusqu'à 12 heures après le dose
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Partie 2, partie 4, partie 6: taux de réponse global (ORR), évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui avaient confirmé la réponse complète de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)
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Jusqu'à 18 mois
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Partie 2: Taux de réponse majeur (MRR) pour WM, évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Partie 6: Négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD) telle que mesurée par séquençage de prochaine génération
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (Ctis)
- 2020-004641-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .